Тримебутин солофарм (Trimebutine solopharm)

Действующее вещество: тримебутин.

Тримебутин солофарм, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг тримебутина малеата.

Тримебутин солофарм, 200 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг тримебутина малеата.

Перечень вспомогательных веществ

Целлюлоза микрокристаллическая

Коповидон

Гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная

Натрия стеарилфумарат

Магния стеарат.

Тримебутин солофарм, 100 мг, таблетки

Таблетки круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета с крестообразной риской с двух сторон, с одной стороны риска более глубокая.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тримебутин солофарм, 200 мг, таблетки

Таблетки круглые двояковыпуклые белого или почти белого цвета с риской с двух сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ-, k-рецепторы, в том числе, находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему.

Тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушением моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Абсорбция

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1-2 ч. Биодоступность составляет 4-6 %.

Распределение

Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Биотрансформация

Тримебутин трансформируется в печени.

Элиминация

Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 ч). Период полувыведения (T1/2) - около 12 ч.

Препарат Тримебутин солофарм показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Гиперчувствительность к тримебутину или к любому из вспомогательных веществ.

Препарат Тримебутин солофарм следует принимать с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность

В доклинических исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием клинических данных применение препарата Тримебутин солофарм в период беременности не рекомендуется.

Лактация

Не рекомендуется назначать препарат Тримебутин солофарм в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Взрослым по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования не отличается от взрослых.

Детям в возрасте от 5 до 12 лет

По 50 мг 3 раза в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Детям в возрасте от 3 до 5 лет

По 25 мг 3 раза в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Дети в возрасте от 0 до 3 лет

Безопасность и эффективность препарата Тримебутин солофарм у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: нарушение менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

О случаях передозировки тримебутина до настоящего времени не сообщалось.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Тримебутин солофарм не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ (поливинилхлорид) или пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 60, 90 или 120 таблеток во флакон из полипропилена, снабженный крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.