Тримебутин (Trimebutine)

БИОКОМ АО, Россия, Таблетки

Для дозировки 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилин­дрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.

Для дозировки 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилин­дрические, с фаской, риской с одной стороны.

Беременность
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-007946

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат - 100,0 мг или 200,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, магния стеарат.

Описание препарата

Для дозировки 100 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилин­дрические, с фаской, двумя пересекающимися рисками с одной стороны.

Для дозировки 200 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилин­дрические, с фаской, риской с одной стороны.

Фармако-терапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Тримебутин, за счет влияния на энкефалинергическую систему кишечника, регулирует его перистальтику. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе нахо­дящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), регулирует моторику без влияния на центральную нервную си­стему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую ак­тивность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нару­шениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 1-2 ч.

Распределение

Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в ви­де метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 ч.

Применение

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функцио­нальными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзо­фагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводя­щих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к тримебутину и другим компонентам, входящим в со­став препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (пре­парат содержит лактозы моногидрат);

- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);

- беременность.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность и лактация

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриоток­сичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять препарат Тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в пе­риод грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, неприятные вку­совые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Тримебутин не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие препарата Тримебутин не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период - 600 мг в сутки в те­чение 4-х недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Препарат Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психо­моторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе тре­бующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Упаковка

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-007946

Дата регистрации

2022-03-14

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2025-12-31

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2022-10-25