Травокорт® (Travocort®)

Белый или слегка желтоватый непрозрачный, однородный крем.

Изучение фармакокинетики препарата Травокорт^® не проводилось.

При изучении фармакокинетики активных компонентов изоконазола и дифлукортолона было показано: изоконазол быстро проникает в кожу и максимальная концентрация (7 ммоль/л) достигается в роговом и нижележащих слоях эпидермиса через 1 час после нанесения препарата, высокая концентрация изоконазола сохраняется не менее 7 часов.

Изоконазол обнаруживается в количестве превышающем минимальную ингибирующую концентрацию в роговом слое и волосяных фолликулах через одну неделю после завершения двухнедельного периода применения.

Изоконазол не метаболизируется в коже; системное воздействие, обусловленное проникновением изоконазола через кожу, низкое.

Изоконазол не влияет на чрескожную проницаемость дифлукотолон-21-валерата, который быстро проникает в кожу и его концентрация (примерно 0,3 ммоль/л) достигается в роговом слое через 1 час после нанесения на кожу. Дифлукортолон-21- валерат частично гидролизуется в коже до дифлукортолона, обладающего такой же эффективностью. Системная абсорбция незначительная. При попадании в системный кровоток дифлукортолон-21-валерат гидролизуется до дифлукортолона и нескольких метаболитов и выводится из организма почками и частично через кишечник.

Наружно.

Взрослым и детям старше 2-х лет препарат Травокорт^® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день.

При поражении пальцев рук или ног рекомендуется прокладывать между ними марлевую салфетку, пропитанную кремом.

Длительность лечения не должна превышать 2-х недель. При необходимости дальнейшего лечения возможно продолжить терапию противогрибковыми препаратами без содержания глюкокортикостероида.

Применение в детском возрасте

Не требуется специально корректировать дозу при применении препарата Травокорт^® у детей в возрасте 2 лет и старше или подросткам.

• Гиперчувствительность к активным компонентам препарата или/и любым вспомогательным веществам.
• Туберкулезные, сифилитические, вирусные заболевания (ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в месте нанесения препарата.
• Беременность - I триместр.
• Детский возраст до 2-х лет.

Беременность II и III триместр, период грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении препарата Травокорт^® у беременных женщин ограничены.

Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности.

Применение препарата Травокорт^® во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Препарат содержит глюкокортикостероид, поэтому при необходимости лечения во II-III триместрах беременности не применять препарат на обширных поверхностях кожи и/или длительно; не использовать окклюзионные повязки.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Травокорт^® в период грудного вскармливания возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. Неизвестно проникают ли активные компоненты препарата Травокорт^® в грудное молоко. Рекомендуется решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости нанесения препарата Травокорт^® на область груди, на большие поверхности, при длительном лечении или использовании окклюзионных повязок.

Данные доклинических исследований не выявили риска в отношении фертильности.

В клинических исследованиях наиболее часто наблюдаемые неблагоприятные реакции включали раздражение и жжение в области нанесения крема на кожу.

Нельзя исключать неблагоприятные реакции у новорожденных, матери которых применяли препарат Травокорт^® на обширные участки кожи, длительно и/или использовали окклюзионные повязки в период беременности или грудного вскармливания (например, снижение функции коры надпочечников, иммуносупрессия).

Частота неблагоприятных реакций определяется в соответствии с правилами оценки частоты по ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и нарушения в месте применения

Часто: в месте применения - раздражение, жжение.

Нечасто: в месте применения - эритема, сухость, кожные стрии.

Частота неизвестна: зуд, везикулы.

Нарушения со стороны кожи и мягких тканей

Нечасто: кожные стрии.

Как и при применении других глюкокортикостероидов для наружного применения, могут развиться следующие местные неблагоприятные реакции (частота неизвестна): атрофия кожи, фолликулит в месте нанесения, гипертрихоз, телеангиэктазия, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, акне и/или аллергические кожные реакции, в том числе на любой компонент препарата. При длительном применении, при нанесении на большие поверхности кожи препарата Травокорт^® возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с дифлукортолоном.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При наружном применении препарата Травокорт^® явления передозировки маловероятны, однако, при случайном приеме внутрь, а также при нанесении на обширные участки кожи, при применении длительное время и/или при использовании окклюзионной повязки могут развиться явления, характерные для системного действия глюкокортикостероидов.

Специфического антидота нет.

При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Не выявлено.

Не выявлено.

По 15 г в алюминиевую тубу, запечатанную мембраной, с полиэтиленовой завинчивающейся крышкой. Тубу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Вскрытую тубу хранить в течение 3 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.