ТРАНСАКСЕПТ® (TRANSACCEPT)

Действующим веществом является эверолимус.

ТРАНСАКСЕПТ^®, 0,25 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,25 мг эверолимуса.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) субстанции-смеси являются: гипромеллоза, лактоза безводная, бутилгидрокситолуол.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами), входящими в состав таблетки, являются: лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

ТРАНСАКСЕПТ^®, 0,5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,5 мг эверолимуса.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) субстанции-смеси являются: гипромеллоза, лактоза безводная, бутилгидрокситолуол.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами), входящими в состав таблетки, являются: лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

ТРАНСАКСЕПТ^®, 0,75 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 0,75 мг эверолимуса.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) субстанции-смеси являются: гипромеллоза, лактоза безводная, бутилгидрокситолуол.

Прочими компонентами (вспомогательными веществами), входящими в состав таблетки, являются: лактоза безводная, кросповидон, магния стеарат.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета. Допускается наличие мраморности.

ТРАНСАКСЕПТ^® содержит действующее вещество эверолимус, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® может назначать только врач с опытом работы в области трансплантологии. Внимательно следуйте указаниям Вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данном листке-вкладыше.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® применяют для предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени у взрослых в возрасте l8 лет и старше. Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® следует применять вместе с другими иммунодепрессантами, в частности циклоспорином в форме микроэмульсии при трансплантации почки и сердца или такролимусом при трансплантации печени, и кортикостероидами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ТРАНСАКСЕПТ^®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эверолимус, сиролимус или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом какого-либо лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Нельзя принимать препарат ТРАНСАКСЕПТ^® во время беременности, кроме случаев, когда Ваш лечащий врач считает, что это явно необходимо. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом своему лечащему врачу, чтобы обсудить с ним потенциальный риск приема препарата ТРАНСАКСЕПТ^® во время беременности. Пациенткам, принимающим препарат ТРАНСАКСЕПТ^®, следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины с сохраненной репродуктивной функцией

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом ТРАНСАКСЕПТ^® и в течение 8 недель после прекращения лечения. Если Вы не уверены или думаете, что можете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат ТРАНСАКСЕПТ^®.

Мужчины с сохраненной репродуктивной функцией

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® может оказывать влияние на фертильность мужчин. Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Всегда принимайте препарат ТРАНСАКСЕПТ^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит, какую именно дозу препарата ТРАНСАКСЕПТ^® Вам следует принять и когда это делать. Внимательно следуйте инструкциям лечащего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно. Не превышайте рекомендуемую дозу.

Рекомендуемая доза

Трансплантация почки и сердца

Общая рекомендуемая суточная доза препарата ТРАНСАКСЕПТ^® составляет 0,75 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с циклоспорином в форме микроэмульсии.

Первая доза препарата ТРАНСАКСЕПТ^® должна быть принята как можно скорее после трансплантации.

Трансплантация печени

Общая рекомендуемая доза препарата ТРАНСАКСЕПТ^® составляет 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) вместе с такролимусом.

Первая доза препарата ТРАНСАКСЕПТ^® должна быть принята приблизительно через 4 недели после трансплантации.

Ваша доза может быть скорректирована в зависимости от уровня содержания препарата ТРАНСАКСЕПТ^® в крови и клинических симптомов. Ваш лечащий врач должен проводить регулярные анализы крови для измерения уровня содержания препарата ТРАНСАКСЕПТ^®.

Путь и способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не дробить перед использованием, запивать стаканом воды. Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® можно принимать независимо от приема пищи, но или всегда с пищей, или всегда без нее.

Не принимайте препарат ТРАНСАКСЕПТ^® вместе с грейпфрутами или грейпфрутовым соком.

Продолжительность терапии

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока Вам нужна иммуносупрессия, чтобы предотвратить отторжение трансплантированного органа.

Если Вы забыли принять препарат ТРАНСАКСЕПТ^®

Если Вы забыли принять препарат ТРАНСАКСЕПТ^®, примите его сразу, как только вспомнили об этом, затем продолжайте прием в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата ТРАНСАКСЕПТ^®

Прекращение лечения препаратом ТРАНСАКСЕПТ^® может повысить вероятность отторжения трансплантированного органа. Не прекращайте принимать препарат ТРАНСАКСЕПТ^®, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ТРАНСАКСЕПТ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, или если кто-то случайно принял Ваше лекарство, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут нарушать действие препарата ТРАНСАКСЕПТ^®. В особенности Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете один из следующих лекарственных препаратов:

• иммунодепрессанты, кроме циклоспорина в форме микроэмульсии, такролимуса или кортикостероидов;
• антибиотики или противогрибковые препараты, используемые для лечения инфекций, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин или флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол;
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин или рифабутин;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) - препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии и других состояний;
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, никардипин, дилтиазем, используемые для лечения заболеваний сердца или повышенного давления крови;
• ингибиторы протеазы, такие как нелфинавир, индинавир, ампренавир, препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, используемые для лечения СПИДа;
• мидазолам, препарат, используемый в качестве седативного средства до или во время операции или других медицинских процедур;
• октреотид, препарат, используемый для лечения акромегалии, редкого гормонального нарушения, вызывающего увеличение мягких тканей кистей, стоп, огрубение черт лица из-за избытка гормона роста;
• препараты, которые используются для снижения повышенного уровня холестерина в крови, например, аторвастатин и правастатин.

Если Вам необходима вакцинация, сначала посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Мониторинг во время лечения препаратом ТРАНСАКСЕПТ^®

Регулярные медицинские осмотры, включая анализы крови и мочи, необходимы для того, чтобы Ваш врач оценил работу трансплантированного органа, выявил возможные нежелательные реакции на лекарственные препараты и адаптировал дозировки препаратов, которые Вы принимаете, для достижения наилучшего результата лечения.

Анализы крови позволяют врачу определить в ней уровень принимаемых Вами лекарственных препаратов (эверолимус, циклоспорин, такролимус), проверить работу почек, уровень сахара и холестерина в крови. Определение белков в образце мочи также помогает врачу оценить работу почек. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Перед приемом препарата ТРАНСАКСЕПТ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если у Вас развиваются следующие из нижеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу:

• отек лица, губ, горла или языка или неожиданное затруднение глотания или дыхания;
• постоянные или ухудшающиеся симптомы со стороны легких/дыхательной системы, такие как кашель, затрудненное дыхание или хрипы;
• кожные кровоподтеки, возникающие без очевидной причины;
• боль, грыжа, необычное ощущение тепла, отек или выделения в месте операции;
• резкое снижение объема мочи, особенно если оно сопровождается болью в месте расположения трансплантированной почки.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат ТРАНСАКСЕПТ^®, снижают способность Вашего организма бороться с инфекцией. Обратитесь к врачу или в центр трансплантации в случае лихорадки, недомогания или местных симптомов, таких как кашель, жжение при мочеиспускании, если они сильно выражены или продолжаются в течение нескольких дней.

Если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или ранее Вы перенесли заболевание, которое могло повлиять на печень, сообщите об этом Вашему врачу, так как может потребоваться изменить дозу препарата ТРАНСАКСЕПТ^®, которую Вы принимаете.

Многие лекарственные препараты могут взаимодействовать с препаратом ТРАНСАКСЕПТ^®. Пожалуйста, сообщите Вашему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, особенно если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие рифампицин, рифабутин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин или ритонавир. Может потребоваться изменение дозы препарата ТРАНСАКСЕПТ^®.

Лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, такие как препарат ТРАНСАКСЕПТ^®, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной ткани. Поэтому Вам следует ограничить воздействие солнечного света и УФ-излучения, надевая соответствующую защитную одежду и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Ваш врач будет контролировать Вашу функцию почек, уровень холестерина и глюкозы в крови, а также повышение уровня белка в моче.

Если Вы испытываете респираторные симптомы (например, кашель, затрудненное дыхание и хрипы), сообщите об этом Вашему врачу. Врач определит, нужно ли Вам продолжать прием препарата ТРАНСАКСЕПТ^® и как это делать и/или нужно ли Вам принимать другие лекарственные препараты для улучшения состояния.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® может снижать качество спермы у мужчин, снижая их способность зачать ребенка. Эффект, как правило, обратим. Пациенты мужского пола, желающие завести детей, должны обсудить лечение со своим врачом.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® содержит лактозу

Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость определенных сахаров (глюкозы, галактозы, лактозы), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат ТРАНСАКСЕПТ^®. Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® содержит лактозу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ТРАНСАКСЕПТ^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Опыт применения препарата ТРАНСАКСЕПТ^® у пациентов пожилого возраста ограничен.

Препарат ТРАНСАКСЕПТ^® с пищей и напитками

Принимайте препарат ТРАНСАКСЕПТ^® или всегда с пищей, или всегда без нее. Не принимайте препарат ТРАНСАКСЕПТ^® с грейпфрутами или грейпфрутовым соком, так как это может нарушить работу определенных ферментов в организме, что может повлиять на эффективность препарата ТРАНСАКСЕПТ^®.

Исследования влияния препарата ТРАНСАКСЕПТ^® на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.