ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА (Tranexamic acid Avexima)

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА содержит

Действующим веществом является транексамовая кислота.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА содержит 50 мг транексамовой кислоты.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Каждый мл раствора ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Прочим вспомогательным веществом является вода для инъекций.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов и за счёт этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Транексамовая кислота также препятствует образованию специальных белков (кининов и других активных пептидов), участвующих в аллергических и воспалительных реакциях. Поэтому транексамовая кислота обладает дополнительно противовоспалительным и противоаллергическим действием.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Меноррагии и метроррагии (аномальные маточные кровотечения), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после операций на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при больших операциях, в том числе на органах грудной клетки и полости живота: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях на сердце: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии (начала наркоза) до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное капельное введение в течение всей операции.

Лечение кровотечений, связанных с родами и гинекологическими операциями: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением препаратов, которые разрушают образовавшиеся тромбы (фибринолитические лекарственные средства): 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется, исключая случаи, если у Вас имеются нарушения функции почек.

Нарушение функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, корректировки дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, Ваш врач подберёт необходимую дозу препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА.

Применение у детей и подростков

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у детей в возрасте до 1 года, в связи с чем применение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен.

Рекомендуемая доза препарата у детей в возрасте от 1 года и старше составляет 20 мг/кг 1 раз в сутки.

Врач подберёт необходимую дозу препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА для Вашего ребёнка.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА следует вводить только в вену медленно. Следует избегать быстрого внутривенного введения.

Препарат нельзя вводить внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии будет определять Ваш лечащий врач. В случае необходимости длительного (более 48 часов) лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, врач может назначить продолжение терапии препаратом транексамовой кислоты в виде таблеток.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА применяется у взрослых с 18 лет и у детей с 1 года для остановки и предотвращения кровотечений, вызванных процессом (фибринолизом), который препятствует свёртыванию крови.

Конкретные области применения ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА включают в себя:

- обильные маточные, в том числе менструальные кровотечения (аномальные маточные кровотечения: меноррагии и метроррагии);

- желудочно-кишечные кровотечения;

- кровотечения после операций на предстательной железе или мочевыводящих путях;

- кровотечения после операций в полости носа, рта и глотки (таких как удаление увеличенных глоточной миндалины (аденоидэктомия) и небных миндалин (тонзиллэктомия), удаление зуба);

- кровотечения при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости и других больших операциях (включая операции на сердце);

- акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических операциях);

- кровотечения, вызванные применением других препаратов, которые разрушают образовавшиеся тромбы (фибринолитические лекарственные средства).

Не применяйте препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, если:

- у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- у Вас есть хроническая почечная недостаточность тяжёлой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²), так как почки в этом случае плохо выводят транексамовую кислоту, и она может накапливаться в организме (риск кумуляции);

- у Вас имеются на данный момент или были ранее заболевания, при которых в сосудах образуются тромбы (кровяные сгустки, закупоривающие просвет сосудов, например, в сосудах ног, лёгких или головного мозга (инсульты)), при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;

- у Вас состояние, которое называется диссеминированным внутрисосудистым свёртыванием (ДВС-синдром), когда кровь начинает сворачиваться в сосудах по всему организму;

- у Вас ранее были судороги (припадки);

- у Вас были неврождённые нарушения зрительного восприятия цветов (приобретённое нарушение цветового зрения);

- у Вас кровоизлияние в полость между оболочками головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние), что может привести к осложнениям, связанным с нарушением кровоснабжения головного мозга;

- для лечения обильных менструальных кровотечений (меноррагий) у девочек младше 16 лет;

- у детей младше 1 года.

Перед применением препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Перед началом применения препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА сообщите своему врачу:

- если у Вас есть кровь в моче, так как это может привести к закупорке (обструкции) мочевыводящих путей сгустком крови с прекращением выделения мочи (развитием анурии);

- если у Вас склонность к тромбообразованию (если были случаи закупорки сосудов тромбами у Вас или у Ваших ближайших родственников), так как в этих случаях лечение препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА должно проводиться под тщательным наблюдением врача;

- если у Вас наблюдается повышенное свёртывание крови или кровотечения по всему организму (ДВС-синдром). Ваш врач проведёт дополнительную диагностику, чтобы проверить, запущен ли в Вашем организме процесс, препятствующий свёртыванию крови (фибринолиз);

- если у Вас имеется скопление крови в полостях вашего организма (например, в полости сустава, мочевыводящих путях, вокруг лёгких (плевральной полости));

- если Вы принимаете противозачаточные препараты (пероральные контрацептивы) - в связи с повышенным риском закупорки сосудов сгустками крови (венозные тромбоэмболические осложнения и артериальные тромбозы) (см. раздел Другие препараты и препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА);

- если Вам вводятся препараты, повышающие свёртываемость крови (препараты факторов свёртывания крови) (см. раздел Другие препараты и препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА);

- если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел Другие препараты и препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Из-за отсутствия точных данных о влиянии транексамовой кислоты на беременную женщину и плод, препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, которую определяет врач.

Грудное вскармливание

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА проникает в грудное молоко, поэтому, если Вы кормите грудью, перед применением препарата обратитесь к врачу для решения вопроса о продолжении кормления грудью в период применения препарата.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Транексамовая кислота несовместима с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Транексамовую кислоту нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Этот препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, декстраны).

Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты с 18 лет:

Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции. Рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки. В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с лёгким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 1 года не установлены. Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен.

Дети старше 1 года

Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, для детей в возрасте 1 год и старше составляет 20 мг/кг/сутки.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно, скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин) для препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 50 мг/мл, раствор для внутривенного введения и 0,5 мл/мин (50 мг/мин) для препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения.

Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Передозировка

Симптомы

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение, снижение артериального давления (в том числе ортостатическая гипотензия)). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется приём внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Подобно всем лекарственным препаратам, ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков серьёзных нежелательных реакций:

- Симптомы закупорки сосуда тромбом, которые могут включать в себя отёк или боль в ногах или груди, затруднённое дыхание, головную боль, слабость в конечностях на одной из сторон тела (тромбоэмболические осложнения), резкое снижение зрения на одном глазу (тромбоз сосудов сетчатки), выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения), которые могут возникать редко (не более чему 1 человека из 1 000).

- Тяжёлые аллергические реакции, которые могут проявляться красной выступающей сыпью на коже, затруднением дыхания, отёком лица, рта, губ или век, чувством слабости (реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок), артериальные и венозные тромбозы различной локализации, которые могут возникать очень редко (не более чему 1 человека из 10 000).

- Боль в груди, отдающая в левую руку (острый инфаркт миокарда); головная боль, слабость в конечностях на одной из сторон тела (тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт); боль, отёк, посинение ноги (тромбоз глубоких вен ног), боль в груди, одышка, кашель с мокротой с примесью крови (тромбоэмболия лёгочной артерии), боль в пояснице, уменьшение или прекращение выделения мочи (тромбоз почечной артерии с развитием кортикального некроза и острой почечной недостаточности), окклюзия (закупорка) аортокоронарного шунта (установленный путём операции запасной сосуд для восстановления кровообращения в сердечной мышце), внезапное ухудшение или потеря зрения на один глаз (тромбоз центральной артерии и вены сетчатки) могут возникать с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

В случае развития перечисленных нежелательных реакций приём препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- тошнота

- рвота

- диарея.

Симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- головокружение

- судороги

- нарушения зрения, в том числе нарушение цветового восприятия

- кожные аллергические реакции, в том числе аллергический дерматит (проявляется зудящей сыпью).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА больше, чем следовало

Если Вы применили препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, понос (диарея), слабость, головокружение, неустойчивость при переходе из положения лёжа в положение стоя или сидя, также может повыситься риск закупорки сосудов тромбами (тромбозы). В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА может изменить действие или усилить нежелательные явления других препаратов, которые перечислены ниже:

- препараты, которые предотвращают или снижают свёртывание крови, в связи с возможным снижением их эффективности при одновременном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА:

• антикоагулянты (препараты, снижающие свёртываемость крови);
• тромболитические препараты (способствующие растворению тромбов в сосудах);

- комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные препараты), в связи с повышенным риском закупорки сосудов сгустками крови при их одновременном применении с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА;

- препараты, повышающие свёртываемость крови, в связи с повышением риска образования тромбов при одновременном применении их с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА:

• препараты факторов свёртывания крови II, VII, IX и X (применяются при заболеваниях, связанных с нарушением образования этих факторов в организме);
• антиингибиторный комплекс (препараты, способствующие остановке кровотечений);

- гидрохлоротиазид (мочегонный препарат, входит в состав комбинированных препаратов для снижения артериального давления), десмопрессин (препарат для лечения несахарного диабета), ампициллин-сульбактам (комбинированный препарат для лечения инфекций (антибиотик)), ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки) и нитроглицерин (препарат для снятия сердечного приступа (стенокардии)), из-за возможного повышения риска образования тромбов при одновременном применении их с препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА.

Перед применением препарата ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА проконсультируйтесь с лечащим врачом, особенно если у Вас есть следующие заболевания или состояния

Судороги

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА Вы испытываете судороги (припадки). Ваш врач назначит Вам минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог на фоне лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА.

Нарушения зрения

Сообщите своему врачу, если Вы наблюдаете любые возникающие нарушения зрения, в том числе нарушения зрительного восприятия цветов.

Во время лечения Ваш врач должен проводить регулярные осмотры окулистом (острота зрения, цветное зрение, глазное дно) перед началом и во время лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА.

Дети и подростки

Препарат ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА не предназначен для применения у детей до 1 года.

ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА АВЕКСИМА может вызывать головокружение и нарушения зрения, что может ухудшить способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

По 5 или 10 мл в ампулы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с точкой или кольцом разлома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.