Транексам® (Tranexam)

Препарат Транексам® содержит

Действующим веществом является транексамовая кислота.

1 мл раствора для внутривенного введения содержит 50 мг транексамовой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Действующим веществом препарата Транексам® является транексамовая кислота, которая входит в группу лекарственных средств, называемых гемостатические (кровоостанавливающие) средства, антифибринолитические средства; аминокислоты. Данный препарат применяется для профилактики и лечения кровотечений, связанных с повышенным фибринолизом (избыточным растворением уже сформированных кровяных сгустков), до достижения остановки кровотечения.

Препарат Транексам® показан к применению у взрослых и детей от 1 года для профилактики и лечения кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом:

• аномальные маточные кровотечения (АМК) (меноррагии и метроррагии);
• желудочно-кишечные кровотечения;
• кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;
• кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);
• кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных обширных оперативных вмешательствах (в т. ч. при кардиохирургических операциях);
• акушерско-гинекологические кровотечения (в т. ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);
• кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Транексам®:

• если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас проблемы с почками, такие как хроническая почечная недостаточность тяжелой степени;
• если у Вас было или имеется сейчас заболевание, вызванное образованием тромба в сосудах (венозный или артериальный тромбоз, например, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);
• если у Вас состояние, которое называется синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром);
• если у Вас когда-либо были судороги;
• если у Вас нарушено цветовое зрение;
• если у Вас кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
• для лечения аномальных маточных кровотечений (меноррагий) у девочек младше 16 лет;
• у детей в возрасте до 1 года.

Если любое из приведенных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу, прежде чем применять препарат Транексам®.

Перед применением препарата Транексам® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

• Если у Вас кровь в моче (гематурия). В этом случае возможна обструкция (закупорка) мочевыводящих путей кровяным сгустком и прекращение поступления мочи в мочевой пузырь.
• Ели у Вас раньше было заболевание или состояние, вызванное закупоркой тромбом какого-либо сосуда (тромбоэмболическое событие) или у кого-либо из членов семьи были такие заболевания или было установлено нарушение системы свёртываемости крови, при котором увеличивается риск развития тромбоза (тромбофилия). В этом случае при применении данного препарата имеется повышенный риск развития тромбоза.
• Если у Вас состояние, которое проявляется образованием множественных тромбов (кровяных сгустков) либо выраженной кровоточивостью (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови).
• Если у Вас кровь в полостях организма, например, в грудной клетке (в плевральной полости), в суставах и мочевыводящих путях.

Если Вы получаете лечение в связи с аномальным маточным кровотечением (меноррагиями), сообщите врачу, если объём менструального кровотечения недостаточно снижается на фоне лечения. Врач может рассмотреть для Вас возможность другого (альтернативного) лечения. Если во время лечения Вы заметили, что у Вас возникло нарушение зрения, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Транексам® у детей в возрасте до 1 года, поскольку эффективность и безопасность у детей этой возрастной группы не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Транексамовую кислоту можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Если Вы беременны, не применяйте препарат Транексам®, пока лечащий врач не скажет Вам об этом.

Грудное вскармливание

Данный препарат проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, не применяйте препарат Транексам®, пока лечащий врач не скажет Вам об этом.

Всегда применяйте препарат Транексам® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: лечащий врач определит нужную Вам дозу и длительность лечения.

Взрослые:

• Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
• Кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
• Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
• Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
• Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.
• Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
• Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

При необходимости длительного (более 48 часов) лечения врач может порекомендовать Вам принимать транексамовую кислоту в виде таблеток.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу. Врач может уменьшить дозу препарата в соответствии со степенью нарушения функции почек.

Применение у детей и подростков

Дети старше 1 года

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки. Врач подберет необходимую дозу препарата Транексам® для Вашего ребенка.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Препарат Транексам® нельзя вводить внутримышечно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Раствор транексамовой кислоты вводится внутривенно очень медленно; транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Раствор транексамовой кислоты фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Раствор транексамовой кислоты нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Режим дозирования и способ применения

Взрослые:

• Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
• Кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.
• Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
• Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.
• Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.
• Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.
• Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Дети старше 1 года

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Для введения препарата со скоростью 50 мг/мин:

• неразведенный раствор транексамовой кислоты 50 мг/мл вводится со скоростью 1 мл/мин;
• 1 % раствор (10 мг/мл) можно вводить со скоростью 5 мл/мин (500 мг транексамовой кислоты в 50 мл инфузионного раствора).

Передозировка

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки. Сообщается об одном случае передозировки (прием внутрь 37 г транексамовой кислоты).

Симптомы: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т. ч., головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение: антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. При оказании помощи следует вызвать рвоту, затем провести промывание желудка. Активированный уголь снижает абсорбцию транексамовой кислоты при приеме внутрь в течение первых 1-2 ч после передозировки. Если пациент находится в бессознательном состоянии или при нарушении глотания активированный уголь может быть введен через назогастральный зонд. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Транексам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей;
• отек лица, губ, языка или горла;
• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение, резкое снижение артериального давления вплоть до потери сознания.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• боль за грудиной, отдающая в левую сторону туловища, в руку, нижнюю челюсть, плечо, область между лопатками, чувство распирания в груди (признаки острого инфаркта миокарда, окклюзии аорто-коронарного шунта);
• внезапная головная боль, проблемы с речью, ходьбой, нарушение зрения, внезапная спутанность сознания, онемение лица, слабость конечностей на одной стороне тела (признаки тромбоза церебральных артерий, инсульта);
• сильная пульсирующая головная боль в одной половине головы, тошнота, нарушения зрения, нарушения речи, затруднение движений одной конечностью, боль в области шеи (признаки тромбоза сонных артерий);
• боль в ноге, отёк ноги, изменение цвета кожи ноги (синюшная кожа), нога горячая на ощупь (признаки тромбоза глубоких вен ног);
• внезапная сильная одышка, удушье, острая боль в груди, руке, шее;
• кашель с кровавой мокротой или без неё, сердцебиение (признаки тромбоэмболии легочной артерии);
• боль в животе и пояснице, кровь в моче, уменьшение количества или прекращение выделения мочи, нарастающая слабость (признаки тромбоза почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности);
• резкое ухудшение зрения или внезапная слепота, световые вспышки, пелена перед глазами, появление «слепых» участков в поле зрения (признаки тромбоза центральной артерии или вены сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Транексам®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• рвота;
• диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головокружение;
• судороги;
• нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия;
• мушки перед глазами, внезапная нечеткость или потеря зрения в одном глазу (тромбоз сосудов сетчатки);
• закупорка сосудов кровяным сгустком (тромбоэмболические осложнения);
• выраженное снижение артериального давления (обычно бывает при чрезмерно быстром внутривенном введении);
• кожные аллергические реакции, в том числе аллергический дерматит.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции у людей с предрасположенностью к аллергическим реакциям (реакции гиперчувствительности);
• закупорка артерий или вен кровяным сгустком (артериальные и венозные тромбозы различной локализации).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой, или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://rceth.by/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт: https://dlsmi.kg/

Если Вам ввели препарата Транексам® больше, чем следовало

Если Вам ввели препарата Транексам® больше, чем следовало, у Вас могут появиться следующие симптомы: головокружение (том числе при переходе из горизонтального положения в вертикальное), головная боль, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления. У некоторых пациентов может повыситься риск тромбозов. В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• фибринолитические (тромболитические) препараты (применяют для растворения внутрисосудистых тромбов);
• комбинированные пероральные контрацептивы (противозачаточные средства, принимаемые внутрь) (повышен риск образования тромбов в венах и артериях);
• препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации с [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом (для предупреждения и лечения кровотечений);
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство);
• десмопрессин (применяют для уменьшения объёма мочи и частоты мочеиспусканий);
• ампициллин-сульбактам (антибактериальный препарат);
• ранитидин (препарат, применяемый для снижения кислотности желудочного сока);
• нитроглицерин (применяют для устранения спазма сосудов, для лечения стенокардии);
• гемостатические препараты (применяют для остановки кровотечения);
• антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови).

Некоторые люди во время применения препарата могут ощущать головокружение или нарушения зрения. Если у Вас появились такие ощущения, воздержитесь от вождения транспорта или управления механизмами.

По 5 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла марки НС-3 или стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем в коробку из картона для потребительской тары. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары.

Допускается на коробку картонную или пачку картонную наклеивать самоклеящуюся этикетку с указанием средств идентификации.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.