Трамадол (Tramadol)

Препарат Трамадол содержит:

Действующее вещество: трамадола гидрохлорид.

Каждый мл раствора содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.

Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг трамадола гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетат безводный, вода для инъекций.

Препарат Трамадол содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Трамадол содержит действующее вещество трамадола гидрохлорид.

Относится к группе «анальгетики; опиоиды; другие опиоиды».

Трамадол оказывает обезболивающее действие.

Трамадол - опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Обезболивающее действие связано с влиянием трамадола на опиоидные рецепторы в центральной нервной системе, а также с увеличением норадреналина и серотонина в нейронах.

Препарат Трамадол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года для лечения болевого синдрома средней и высокой интенсивности.

Не применяйте препарат Трамадол:

• если у Вас аллергия на трамадол и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас отравление алкоголем, передозировка снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
• если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы, либо прекратили их прием менее 14 дней назад;
• если у Вас эпилепсия, которая не поддается лечению препаратами;
• в качестве препарата для лечения состояния, возникающего при отмене или быстром снижении дозы наркотиков (синдрома «отмены»);
• у детей в возрасте до 1 года;
• если Вы беременны.

В период грудного вскармливания препарат может быть назначен только тогда, когда неоказание такой помощи может привести к состоянию, угрожающему жизни (по жизненным показаниям). В случае однократного применения препарата нет необходимости в прерывании кормления грудью.

Перед применением препарата Трамадол проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите лечащего врача, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• опиоидная зависимость;
• черепно-мозговая травма;
• остро развивающееся угрожающее жизни состояние, сопровождающееся нарушением всех органов и систем и чрезвычайно низким артериальным давлением, которое может проявляться слабостью, учащенным сердцебиением и дыханием (шок);
• нарушение сознания или дыхания;
• повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях головного мозга);
• непереносимость опиоидов;
• эпилепсия, которая поддается лечению препаратами, или Вы подвержены развитию судорог (трамадол применяется только в случае, если неоказание такой помощи может привести к состоянию, угрожающему жизни, то есть по жизненным показаниям);
• склонность к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотическая зависимость (лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем);
• Вы одновременно принимаете угнетающие центральную нервную систему (седативные) препараты, такие как бензодиазепины или препараты подобного действия;
• Вы знаете о высокой активности обмена веществ в Вашем организме по изоферменту CYP2D6.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат во время беременности, так как трамадол проникает через плаценту и может оказать влияние на плод.

Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию зависимости и синдрому «отмены» у новорожденного. Это значит, что организм ребенка испытывает трудности из-за прекращения получения привычного вещества от матери после рождения. Ребенок может становиться беспокойным, плакать больше обычного, дрожать, плохо спать и есть. Трамадол не влияет на сократимость матки во время родов.

Исследования на животных показали, что в очень высоких дозах трамадол оказывает влияние на развитие внутренних органов и формирование костной ткани плода, а также вызывает/может вызвать смерть новорожденных в первые дни после рождения (неонатальную смертность).

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат при грудном вскармливании, так как трамадол проникает в грудное молоко. При необходимости лечения трамадолом прекратите кормление грудью.

После однократного применения трамадола обычно нет необходимости в прерывании грудного вскармливания.

Исследования на животных и пострегистрационные наблюдения не выявили влияния трамадола на фертильность.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом и регулярно во время лечения лечащий врач обсудит с Вами, что Вам следует ожидать от применения препарата Трамадол, когда и как долго его следует применять, в каких случаях следует связаться с врачом и прекратить применение препарата (см. раздел 2 листка- вкладыша).

Рекомендуемая доза

Дозировку подбирает врач в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. Не вводите более 400 мг (8 мл) трамадола в день, за исключением особых случаев по рекомендации врача.

Разовая доза для однократного введения составляет 50-100 мг (1-2 мл) трамадола. Если через 30-60 минут после первого введения достаточное обезболивание не наступило, повторно может быть введено 50 мг (1 мл) трамадола.

При сильной боли в качестве начальной дозы вводят 100 мг (2 мл) трамадола.

В послеоперационном периоде возможно кратковременное применение трамадола в дозах, превышающих указанные.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, обезболивающее действие трамадола длится 4-8 часов.

При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного графика введения препарата.

Необходимость продолжения применения препарата должна оцениваться через регулярные промежутки времени.

Если Вам от 65 до 75 лет и Вы не имеете тяжелой печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется.

Если Вы старше 75 лет, выведение препарата может быть замедлено, поэтому интервал между введениями может быть увеличен.

Если у Вас есть нарушения в работе почек или Вы находитесь на аппаратном очищении крови (гемодиализе), выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между введениями должен быть увеличен.

Если у Вас есть нарушения в работе печени, выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между введениями должен быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Дозировку подбирает врач в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью.

Дети в возрасте до 1 года

Не применяйте препарат у детей младше 1 года.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Препарат Трамадол вводят в дозе 1-2 мг/кг массы тела. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата.

Суточная доза трамадола не должна превышать 8 мг/кг массы тела ребенка или не более 400 мг в сутки, расчет проводится по наименьшему значению.

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно, подкожно.

Внутривенное введение осуществляется струйно медленно или капельно после разведения в растворителе.

Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия (9 мг/мл) и 5% раствор декстрозы (50 мг/мл) (см. раздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Врач будет регулярно проверять необходимость дальнейшего лечения трамадолом.

Не применяйте трамадол дольше, чем это рекомендовано врачом.

Если Вы забыли применить препарат Трамадол

Если Вы забыли ввести препарат, введите его, как только вспомните.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Трамадол

Длительное применение трамадола может вызывать лекарственную зависимость. При развитии зависимости резкое прекращение применения препарата может привести к синдрому «отмены», который проявляется сильным эмоциональным возбуждением с чувством страха и тревоги (ажитацией), нервозностью, нарушениями сна, непроизвольными движениями (гиперкинезией), дрожанием (тремором) и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.

Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отмене трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревогу, галлюцинации, нарушение чувствительности (парестезию), шум в ушах и другие крайне редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (замешательство, галлюцинации, нарушение самовосприятия (деперсонализация), нарушение восприятия окружающего мира (дереализация), паранойя).

Если принято решение о прекращении применения препарата, лечащий врач объяснит Вам, как именно следует это сделать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Трамадол, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: трамадола гидрохлорид

Перед началом применения препарата Трамадол следует обсудить с пациентом стратегию прекращения применения препарата, чтобы минимизировать риск развития зависимости и синдрома «отмены».

Режим дозирования

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени выраженности болевого синдрома и чувствительности пациента. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата Трамадол. При лечении хронического болевого синдрома следует придерживаться определенного режима введения препарата.

Разовая доза для однократного введения 50-100 мг трамадола (1-2 мл раствора для инъекций). Если через 30-60 минут после первого введения не наступила удовлетворительная анальгезия, повторно может быть назначено 50 мг (1 мл) трамадола.

При интенсивной боли в качестве начальной дозы рекомендуется введение 100 мг (2 мл) трамадола.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома анальгетическое действие трамадола длится 4-8 часов.

В послеоперационном периоде возможно кратковременное применение трамадола в дозах, превышающих указанные. Максимальная суточная доза трамадола не должна превышать 400 мг, за исключением некоторых клинических случаев (например, при лечении болевого синдрома у онкологических больных и в послеоперационном периоде).

Препарат Трамадол ни при каких обстоятельства); не должен применяться дольше, чем это необходимо. При длительном применении трамадола, обусловленном интенсивностью или этиологией болевого синдрома, необходим периодический контроль (если необходимо, с перерывами в применении препарата) для определения необходимости дальнейшей терапии и оптимизации режима дозирования.

Если пациент больше не нуждается в терапии трамадолом, то целесообразно постепенно уменьшать дозу с целью предотвращения развития синдрома «отмены».

Лица пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекция дозы обычно не требуется.

У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому при необходимости увеличивают интервал в назначении препарата в соответствии с особенностями пациента.

Пациенты с нарушением функции почек или пациенты, находящиеся на диализе

При нарушении функции почек выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между введениями препарата должен быть увеличен.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени выведение трамадола из организма замедлено. При необходимости интервал между введениями препарата должен быть увеличен.

Дети

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования у подростков от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Препарат Трамадол, раствор для инъекций, назначается в разовой дозе из расчета 1-2 мг/кг массы тела ребенка. Необходимо подбирать минимальную эффективную дозу. Суммарная суточная доза трамадола не должна превышать 8 мг/кг массы тела ребенка или не более 400 мг в сутки, расчет проводится по наименьшему значению.

Дети в возрасте до 1 года

Препарат Трамадол, раствор для инъекций, противопоказан у детей младше 1 года.

Способ применения

Стерильно!

Препарат Трамадол, раствор для инъекций, 50 мг/мл, предназначен для внутривенного струйного, внутримышечного, подкожного и внутривенного капельного введения. Внутривенное введение раствора для инъекций осуществляется струйно медленно или капельно после разведения раствором для инфузий.

Расчет объема раствора для инъекций/инфузий

1. Для расчета полной дозы трамадола (мг) требуется: масса тела (кг) х доза (мг/кг).

2. Объем (мл) разведенного раствора для введения рассчитывают следующим образом: делят полную дозу (мг) на соответствующую концентрацию разведенного раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

В соответствии с расчетом необходимо разбавить содержимое ампулы растворителем и ввести рассчитанный объем готового раствора.

Приготовленный раствор препарата Трамадол в диапазоне концентраций от 0,2 мг/мл до 5 мг/мл, полученный путем разведения препарата раствором натрия гидрокарбоната 4,2% или раствором Рингера, следует хранить в течение не более 24 часов.

Приготовленный раствор препарата Трамадол, полученный путем разведения следующими растворами:

• 0,9% раствором натрия хлорид,
• 0,18% раствором натрия хлорид и 4% раствором декстрозы (глюкозы),
• 5% раствором декстрозы (глюкозы)

следует хранить не более 5 суток после разведения.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Несовместимость

Трамадол в форме раствора для инъекций фармацевтически несовместим с инъекционными растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Трамадол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Трамадол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергическая реакция, которая может проявляться одышкой, свистящим дыханием, затрудненным дыханием или глотанием, головокружением, отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• внезапно возникшая угрожающая жизни, аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку, крапивницу и низкое артериальное давление (анафилаксия);
• угнетение дыхания, которое может проявляться выраженной одышкой, тяжелым и учащенным дыханием, головокружением, спутанностью сознания, резкой слабостью. Угнетение дыхания возможно при применении больших доз трамадола с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему;
• судороги, которые возможны при применении больших доз трамадола или при совместном применении препаратов, снижающих судорожный порог (эпилептиформные припадки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Трамадол:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• рвота;
• запор;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• резкое снижение артериального давления (коллапс);
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• рвотные позывы;
• чувство тяжести в верхней части живота (эпигастрии);
• вздутие живота (метеоризм);
• частый жидкий стул (диарея);
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• изменения аппетита;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• острое психическое расстройство, характеризующееся резко выраженным двигательным возбуждением и яркими зрительными галлюцинациями, бредом, дезориентацией во времени и пространстве (делирий);
• тревога;
• нарушения сна, ночные кошмары;
• изменения настроения (повышение или снижение);
• изменение активности (повышение или снижение);
• нарушение процесса принятия решений (нарушение когнитивных функций);
• расстройства восприятия;
• лекарственная зависимость;
• состояние эмоционального возбуждения, сопровождающееся чувством страха и тревоги (ажитацией), нервозностью, нарушением сна, непроизвольными движениями (гиперкинезией), дрожанием (тремором) и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (синдром «отмены»);
• расстройства речи;
• неприятное ощущение покалывания, жжения, ползанья мурашек (парестезия);
• дрожание (тремор);
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нарушение координации движений;
• обморок;
• сужение зрачков (миоз);
• расширение зрачков (мидриаз);
• затуманенное зрение;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение артериального давления;
• одышка;
• мышечная слабость;
• нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• симптомы синдрома «отмены», такие как паническая атака, тяжелая тревога, галлюцинации, нарушение чувствительности (парестезия), шум в ушах, замешательство, нарушение самовосприятия (деперсонализация), нарушение восприятия окружающего мира (дереализация), паранойя.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия);
• серотониновый синдром (см. раздел 2 листка-вкладыша);
• икота;
• повышение активности ферментов печени аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарата Трамадол больше, чем следовало

При передозировке могут появиться следующие признаки: сужение зрачка (миоз), рвота, резкое снижение артериального давления (коллапс), нарушение сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома (см. раздел 2 листка-вкладыша).

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Лечение передозировки трамадолом заключается в обеспечении проходимости дыхательных путей, поддержании дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При нарушении дыхания вводят налоксон, при судорогах вводят диазепам.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Не смешивайте препарат Трамадол с растворами таких препаратов, как диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин;
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы, например, селегилин) - возможно угнетение центральной нервной системы, дыхательной и сердечно­сосудистой систем с развитием жизнеутрожающего состояния. Трамадол нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, а также в течение 14 дней после их отмены (см. подраздел «Противопоказания»);
• препараты, угнетающие центральную нервную систему - возможно усиление нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы;
• габапентиноиды (для лечения эпилепсии или боли, вызванной нарушениями со стороны нервной системы (нейропатическая боль), например, габапентин и прегабалин) - риск угнетения дыхания, снижения артериального давления (артериальной гипотензии), сильного угнетающего центральную нервную систему (седативного) эффекта, комы или смерти;
• седативные средства, такие как бензодиазепины или препараты подобного действия - увеличение риска седации, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего влияния на центральную нервную систему;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии) - возможно снижение обезболивающего эффекта трамадола;
• агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) - обезболивающий эффект трамадола может снизиться;
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, противомигренозные препараты) - возможно развитие серотонинового синдрома и судорог (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты для лечения и предупреждения тромбозов (производные кумарина, например варфарин) - возможно развитие кровотечений;
• кетоконазол (противогрибковый препарат), эритромицин (антибиотик) - возможно снижение метаболизма трамадола;
• ондансетрон (для предупреждения и лечения тошноты и рвоты) - возможно снижение обезболивающего эффекта трамадола.

Препарат Трамадол с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения трамадола (повышенный риск угнетения центральной нервной системы и других нежелательных реакций).

Также Вы должны знать, что:

- С увеличением дозы опиоидов возрастает риск передозировки. Опиоиды не применяются в течение длительного периода времени, за исключением тех случаев, когда другие препараты не купируют боль.

- При применении обезболивающих, которые называются опиоидные анальгетики, есть риск развития повышенной болевой чувствительности (опиоид-индуцированная гипералгезия). Чаще данное состояние возникает при длительном применении опиоидных анальгетиков и (или) в высоких дозах. Диагностика гипералгезии затруднена, это может приводить к повышению дозы опиоидов, таким образом увеличивая риск угнетения дыхания.

- При одновременном применении трамадола с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, бензодиазепинами), а также если Вы значительно превысите рекомендованную дозировку, возможно усиление угнетающего действия препаратов на центральную нервную систему (седативного действия), угнетение дыхания, вплоть до комы и смерти. Трамадол совместно с такими препаратами врач назначит только в случае крайней необходимости, если альтернативные варианты лечения не применимы. При возникновении признаков угнетения дыхания немедленно обратитесь к врачу.

- Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, в том числе временные остановки дыхания во сне (центральное апноэ во сне) и снижение кислорода в крови (гипоксемию), связанное со сном. При применении опиоидов риск апноэ дозозависимо возрастает. Если у Вас есть признаки апноэ во сне, сообщите об этом лечащему врачу.

- Возможно развитие судорог у пациентов, которые применяли трамадол в рекомендованных дозах. Риск судорог увеличивается при применении трамадола в дозе более 400 мг в сутки, а также при приеме препаратов, повышающих чувствительность к факторам, вызывающим судороги (например, антидепрессантов). При возникновении судорожных приступов немедленно обратитесь к врачу.

- У пациентов, получавших только трамадол или его комбинацию с другими серотонинергическими препаратами, сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (тревога, спутанность сознания), расстройства вегетативной нервной системы (повышение температуры тела, повышенное потоотделение, головная боль, изменение артериального давления), нервно-мышечные нарушения (нарушение координации движений, усиление мышечных рефлексов, непроизвольные мышечные сокращения) и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея). При возникновении этих признаков немедленно обратитесь к врачу.

- Трамадол представляет собой опиоид. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (эффект, известный как привыкание, когда для прежнего уровня обезболивания требуются более высокие дозы препарата). Не применяйте препарат в качестве замены при лечении опиоидной зависимости. Многократное применение препарата Трамадол также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и наркотической зависимости, в результате которых может произойти передозировка, угрожающая жизни. Риск развития этих нежелательных реакций может возрастать при возрастании дозы и увеличения продолжительности применения. Развитие привыкания или наркотической зависимости могут привести к тому, что Вы больше не сможете контролировать количество и периодичность применения лекарственного препарата. Риск развития привыкания или наркотической зависимости варьируется у разных пациентов.

У Вас может наблюдаться повышенный риск развития привыкания или наркотической зависимости при применении трамадола, если:

• Вы или кто-то из Ваших кровных родственников злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными веществами (наркотическая зависимость);
• Вы курите;
• у Вас наблюдались проблемы, связанные с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или Вы проходили лечение по поводу психических заболеваний.
• Если Вы заметили у себя какой-либо из следующих признаков во время применения трамадола, это может быть признаком того, что у Вас развилось привыкание или наркотическая зависимость:
• Вы испытываете потребность применять препарат в течение более длительного времени, чем было рекомендовано врачом;
• Вы испытываете потребность применить дозу, превышающую рекомендованную;
• Вы применяете препарат не по назначению, например, чтобы сохранять спокойствие или чтобы легче засыпать;
• Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить применение препарата или контролировать его применение;
• когда Вы прекращаете применять препарат, Вы чувствуете себя плохо, но самочувствие улучшается после повторного применения препарата (синдром «отмены»).

Если Вы заметили какой-то из этих признаков, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы обсудить наилучшую для Вас стратегию лечения, в том числе то, когда и как целесообразно безопасно прекратить применение препарата (см. раздел 3 листка-вкладыша).

- Если Вы больше не нуждаетесь в лечении трамадолом, следует уменьшать дозу постепенно для предотвращения развития синдрома «отмены» (см. раздел 3 листка-вкладыша).

- У некоторых пациентов (с «медленным» обменом (метаболизмом) изофермента CYP2D6, или отсутствием изофермента CYP2D6) наблюдается снижение эффекта трамадола. В результате этого необходимый обезболивающий эффект может быть не достигнут. При этом у пациентов со «сверхбыстрым» метаболизмом могут возникнуть нежелательные реакции опиоидной токсичности при применении трамадола даже в рекомендованных дозах. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, резкое сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеутрожающих состояний, в редких случаях со смертельным исходом. Если Вы знаете свою скорость метаболизма изофермента CYP2D6, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- При длительном применении трамадола возможно развитие надпочечниковой недостаточности, которая характеризуется болью в животе, тошнотой, рвотой, снижением артериального давления, выраженной утомляемостью, снижением аппетита и снижением массы тела. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 1 года, так как безопасность и эффективность для данной возрастной группы не установлены.

Имеются сообщения о том, что применение трамадола у детей после удаления миндалин (тонзилэктомии) и (или) удаления аденоидов (аденоидэктомии) при обструктивном апноэ во сне приводило к редким, но жизнеутрожающим нежелательным реакциям. При применении трамадола у детей для послеоперационного обезболивания наблюдайте за состоянием ребенка и следите за появлением симптомов опиоидной токсичности и угнетения дыхания. При появлении этих признаков немедленно обратитесь к врачу.

Не применяйте трамадол у детей с нарушениями функции дыхания, в том числе при нервно-мышечных заболеваниях, серьезных заболеваниях сердца или дыхательных путей, при инфекциях верхних дыхательных путей или легких, множественных травмах или обширных хирургических вмешательствах. Эти факторы могут привести к усилению симптомов опиоидной токсичности.

Препарат Трамадол содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами трамадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушать реакцию. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами в период лечения препаратом Трамадол.

По 1 мл или 2 мл препарата в ампуле из прозрачного нейтрального стекла (тип I). На ампулу нанесены цветная точка и цветное кодировочное кольцо.

5 ампул по 1 мл или 2 мл помещают в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой.

1 блистер вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Относится к Перечню лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Список сильнодействующих веществ.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.