Тораксол Солюшн Таблетс (Toraxol Solution Tablets)

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 30,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 249,5 мг, кросповидон — 20,0 мг, аспартам — 20,0 мг, лимонная кислота — 15,0 мг, ароматизатор черносмородиновый — 6,5 мг, натрия сахаринат — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 3,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг.

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид 60,0 мг.

Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 544,5 мг, кросповидон — 40,0 мг, аспартам — 20,0 мг, лимонная кислота — 15,0 мг, ароматизатор черносмородиновый — 6,5 мг, натрия сахаринат — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки белого, белого с желтоватым или белого с коричневатым оттенком цвета, с запахом черной смородины. Допускается незначительная мраморность.

Дозировка 30 мг: с крестообразной риской и фаской.

Дозировка 60 мг: с риской и фаской.

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 0,5 - 3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т_1/2) амброксола составляет 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Внутрь. Таблетки растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком, разделить на части, запивая водой. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке 30 мг или 1/2 таблетки 60 мг) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг) 2 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям от 2 до 6 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям до 2 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; фенилкетонурия; беременность (I триместр); период лактации.

Детский возраст до 12 лет (для таблеток диспергируемых 60 мг).

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Желудочно-кишечные расстройства: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, снижение чувствительности в полости рта или глотки, сухость во рту и в горле, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Аллергические реакции: аллергические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожная сыпь (экзантема), крапивница, зуд и другие аллергические реакции. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Прочие: адинамия, лихорадка.

Симптомы: изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота. При выраженной передозировке возможно снижение артериального давления.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

У тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента не известно.

По 10, 20, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Хранить контурную ячейковую упаковку в картонной упаковке (пачке).

3 года. Не применять по истечении срока годности.