Тивикай® (Tivicay®)

Препарат Тивикай® содержит

Действующим веществом препарата Тивикай® является долутегравир. Каждая таблетка содержит 50 мг долутегравира (в виде долутегравира натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон-К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® II желтый 85F92461 [поливиниловый спирт (частично гидролизованный), титана диоксид, макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый].

Препарат Тивикай® представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с выгравированной надписью «SV 572» с одной стороны и «50» - с другой стороны.

Препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Тивикай® одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Тивикай® всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Препарат Тивикай® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Не принимайте препарат Тивикай® (и не давайте его Вашему ребенку, если лечение получает ребенок):

• если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

→ Если Вы считаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вашему ребенку, если лечение получает ребенок), сообщите лечащему врачу.

Перед приемом препарата Тивикай® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тивикай® может вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как:

• симптомы инфекции и воспаления;
• боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.

Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете препарат Тивикай®, и сообщать о них лечащему врачу.

→ Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.

Аллергическая реакция

У некоторых людей, принимающих препарат Тивикай®, развивались аллергические реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появится сыпь. Прочитайте информацию под заголовком «Аллергические реакции» в разделе 4 листка-вкладыша.

Во время лечения препаратом Тивикай®:

Вам потребуются регулярные анализы крови

На протяжении лечения препаратом Тивикай® лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.

Поддерживайте контакт с лечащим врачом

Препарат Тивикай® помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ- инфекцию. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Тивикай® не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас (или Вашего ребенка) все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

→ Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Тивикай® без консультации с врачом.

Защитите других людей

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Тивикай® не предотвратит передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Тивикай® во время беременности.

Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Тивикай®, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.

→ Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Прием препарата Тивикай® в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки - например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Тивикай® также может проникать в грудное молоко.

→ Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Тивикай® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
• При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки.
• При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).

Лечащий врач подберет для Вас правильную дозу препарата Тивикай®.

Применение у детей

• Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Тивикай® - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Лечащий врач подберет для Вашего ребенка правильную дозу препарата Тивикай®, в зависимости от веса и возраста ребенка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи.

Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Тивикай® (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Тивикай® вместе с пищей.

Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости.

Антацидные препараты

Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай®.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Тивикай®.

→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Тивикай®.

Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты

Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Тивикай® в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Тивикай® можно принимать одновременно с ними).

→ Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Тивикай®.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Тивикай® без рекомендации врача. Принимайте препарат Тивикай® так долго, как рекомендует Ваш врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тивикай® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Тивикай® или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Тивикай®. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Тивикай®.

Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Тивикай®, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.

→ Обязательно прочитайте информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обращать внимание», представленную ниже в данном разделе.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом Тивикай® возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами:

• кожная сыпь;
• высокая температура (лихорадка);
• общее недомогание;
• упадок сил (утомляемость);
• боль в мышцах или суставах;
• образование волдырей;
• поражения слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.

→ При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата Тивикай®.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тивикай®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• диарея;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь на коже;
• кожный зуд;
• рвота;
• боль в животе;
• дискомфорт в животе;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение;
• необычные сновидения;
• депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
• тревожность;
• упадок сил (утомляемость);
• вздутие живота (метеоризм).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
• повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление печени (гепатит);
• суицидальные мысли*;
• попытка суицида*;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• увеличение массы тела;
• синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»).

* главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу)

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз)

* влияние препарата Тивикай® в этих случаях однозначно не установлено

Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

• повышение концентрации креатинина (показатель функции почек)

→ Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.

Дети

У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:

• обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
• атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• мышечную слабость и/или боль в мышцах;
• боль в суставах или отечность суставов;
• слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
• ощущение сердцебиения или тремор;
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:

→ Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

• если они длительное время принимали комбинированную терапию;
• если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
• если они употребляют алкоголь;
• если их иммунная система функционирует очень слабо;
• если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах;
• ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
• трудности с передвижением.

Если Вы заметили любой из этих симптомов:

→ Сообщите лечащему врачу.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800)550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Тивикай® больше, чем следовало

Если Вы (или Ваш ребенок) приняли слишком много таблеток препарата Тивикай®, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Тивикай®

Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили прием препарата Тивикай®, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

→ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Тивикай® может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Тивикай® или увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Не принимайте препарат Тивикай® одновременно с препаратами, перечисленными ранее под заголовком «Противопоказания».

Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• Метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
• антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Тивикай® (исключение - если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Тивикай®) (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
• этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
• фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).

→ Сообщите лечащему врачу, если Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) принимаете любой из вышеперечисленных препаратов. Лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Препарат Тивикай® может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность.

→ Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.

По 30 таблеток помещают в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженный полиэтиленовой термозапечатываемой пленкой и навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.