ТИМЕКСОН® (TIMEXON®)

Действующим веществом является глатирамера ацетат.

1 мл раствора содержит 20,0 мг глатирамера ацетата.

Прочими вспомогательными веществами являются маннитол, вода для инъекций.

От бесцветного до светло-желтого цвета слегка опалесцирующий раствор.

Препарат ТИМЕКСОН® содержит активное вещество «глатирамера ацетат». Препарат относится к классу «Иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы».

Предполагается, что препарат ТИМЕКСОН^® влияет на иммунную систему, предотвращая повреждающее действие иммунной системы на головной и спинной мозг. Это снижает количество рецидивов заболевания и может отсрочить ухудшение Вашего состояния в будущем.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ТИМЕКСОН® показан для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РС).

Не применяйте препарат ТИМЕКСОН®:

• если у Вас аллергия на глатирамера ацетат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Перед применением препарата ТИМЕКСОН® проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если у Вас:

• Предрасположенность к развитию аллергических реакций.
• Заболевания почек или почечная недостаточность.
• Заболевания печени (включая проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем).
• Сердечно-сосудистые заболевания или сердечная недостаточность.
• В настоящее время выявлена беременность, подозреваете наличие беременности или планируете беременность.
• В настоящее время период грудного вскармливания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат ТИМЕКСОН^®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
• Неизвестно, проникает ли глатирамера ацетат или его метаболиты в грудное молоко. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания. Лечащий врач поможет Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение препаратом на основании оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы лечения для Вас.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 20 мг глатирамера ацетата (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями - 24 часа.

Путь и (или) способ введения

В виде подкожных инъекций.

Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

Вам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с глатирамера ацетатом предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией удалите этикетку с контурной ячейковой упаковки и извлеките одноразовый шприц.

3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.

4. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис. 1 и 2: руки, бедра, ягодицы, живот (следует избегать зоны примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека.

7. Снимите защитный колпачок с иглы.

8. Предварительно обработав место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 3).

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 4), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место инъекции.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

Подробную информацию см. в ОХЛП.

Режим дозирования

Препарат ТИМЕКСОН вводится в виде подкожных инъекций по 20 мг (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня, минимальный интервал между инъекциями - 24 часа.

Длительность терапии

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пропуск дозы

При пропуске дозы запрещается применение двойной дозы препарата ТИМЕКСОН. В случае пропущенной дозы необходимо сделать инъекцию немедленно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались. Дети

Препарат противопоказан для применения у пациентов до 18 лет, поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат ТИМЕКСОН предназначен для подкожного введения.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекций каждый раз необходимо менять место для введения инъекции.

Каждый шприц с препаратом ТИМЕКСОН предназначен только для однократного применения.

Передозировка

Симптомы

Получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных в разделе 4.8. ОХЛП, при этом не наблюдалось.

Лечение

В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок годности

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ТИМЕКСОН^® может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

При применении препарата могут в нечастых случаях развиться серьезные аллергические реакции. Необходимо прекратить применение препарата ТИМЕКСОН® и незамедлительно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение скорой медицинской помощи, если Вы заметите признаки следующих нежелательных реакций:

• сыпь (красные пятна или крапивница);
• отек век, лица или губ;
• внезапное затруднение дыхания;
• конвульсии;
• состояние обморока.

Немедленная постинъекционная реакция

При применении препарата в нечастых случаях в течение нескольких минут после инъекции глатирамера ацетатом могут появиться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают проблем и проходят в течение 30 минут.

Однако, при развитии у Вас следующих симптомов, продолжающихся более 30 минут, незамедлительно свяжитесь с Вашим доктором или обратитесь в ближайшее отделение скорой медицинской помощи:

• приливы крови в области груди или лица;
• затруднения дыхания;
• боль в груди;
• выраженное и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)

Нарушение функции печени

В редких случаях развивались нарушения функции печени или ухудшение ранее имевшегося состояния, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях потребовавшие трансплантацию печени). Необходимо связаться с Вашим лечащим врачом при развитии таких симптомов, как:

• тошнота;
• потеря аппетита;
• потемнение мочи или светлый стул;
• пожелтение кожных покровов или белков глаз;
• склонность ко кровоточивости.

> Прочие нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших препарат ТИМЕКСОН®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции, грипп
• тревога
• депрессия
• головная боль
• тошнота
• кожная сыпь
• суставные боли (артралгия)
• боль в спине
• постоянная слабость и усталость (астения)
• боль в груди
• реакции в месте инъекции (включая покраснение кожи, боль, отек, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно проходят со временем)
• боль неспецифическая

Обратитесь к своему лечащему врачу, если у вас возникли очень частые нежелательные реакции, он поможет справиться с ними.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит)
• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• воспаление среднего уха (средний отит)
• вирус простого герпеса (Herpes simplex)
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
• гнойное воспаление десны (периодонтальный абсцесс)
• грибковая инфекция, поражающая слизистую оболочку органов мочеполовой системы (вагинальный кандидоз)
• доброкачественные новообразования кожи
• новообразования
• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• расстройство пищевого поведения (анорексия)
• повышение массы тела
• нервозность
• извращение вкуса
• гипертонус мышц
• головная боль, которая характеризуется повторяющимися интенсивными приступами (мигрень)
• нарушения речи
• обмороки
• неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор')
• двоение зрения (диплопия)
• нарушение зрения
• нарушение слуха
• кашель
• сезонный ринит
• аноректальные нарушения
• запор
• кариес
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
• нарушение глотания (дисфагия)
• недержание каловых масс
• рвота
• отклонение показателей печеночных проб
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз)
• повышенное потоотделение (гипергидроз}
• кожный зуд
• заболевания кожи
• крапивница
• боль в шее
• императивные позывы к мочеиспусканию
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия)
• задержка мочи
• озноб
• отек лица
• атрофия в месте инъекции
• местные реакции
• периферический отек
• отек
• лихорадка

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

• гнойное воспаление мягких тканей (абсцесс)
• воспаление подкожно-жировой клетчатки
• гнойничковое воспаление кожи (фурункулез)
• бактериальное воспаление почек (пиелонефрит)
• опоясывающий герпес (Herpes zoster)
• рак кожи
• повышенное содержание белых лейкоцитов в крови (лейкоцитоз}
• снижение лейкоцитов в крови (лейкопения)
• патологическое увеличение размеров селезёнки (спленомегалия)
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• изменение морфологии лимфоцитов
• увеличение щитовидной железы (зоб)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• непереносимость алкоголя
• заболевание, поражающее суставы конечностей (подагра)
• высокий уровень липидов (гиперлипидемия)
• повышенное содержание натрия (гипернатриемия)
• снижение концентрации ферритина в сыворотке крови
• необычные сновидения
• спутанность сознания
• эйфория, галлюцинации
• агрессивность
• мания
• расстройство личности
• суицидальные попытки
• туннельный синдром запястья
• когнитивные расстройства
• судороги
• нарушение письма, не связанное с интеллектом (дисграфия)
• нарушение способности к обучению (дислексия)
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония)
• нарушение моторных функций
• кратковременное быстрое сокращение мышцы (миоклонус)
• воспаление периферических нервов (неврит)
• нейромышечная блокада
• неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (нистагм)
• паралич, в том числе малоберцового нерва
• ступор
• дефект полей зрения
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• повреждение роговицы
• сухость склеры и роговицы
• кровоизлияние в глаз
• опущение века (птоз века)
• расширение зрачка (мидриаз)
• атрофия зрительного нерва
• внеочередное преждевременное возбуждение сердца (экстрасистолия)
• патологическое снижение частоты сердечных сокращений (синусовая брадикардия)
• приступ ритмичного сердцебиения с большой частотой сердечных сокращений (пароксизмальная тахикардия)
• варикозное расширение вен
• остановка дыхательных движений (апноэ)
• ощущение удушья
• носовое кровотечение
• процесс чрезмерно интенсивного дыхания (гипервентиляция легких)
• внезапно возникающее непроизвольное сокращение мускулатуры гортани (ларингоспазм)
• легочные нарушения
• воспаление толстого кишечника (колит)
• воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит)
• полипоз толстой кишки
• отрыжка
• язвенная болезнь пищевода
• воспаление тканей вокруг зубного корня (периодонтит)
• ректальное кровотечение,
• увеличение слюнных желез
• желчнокаменная болезнь
• патологическое увеличение размеров печени (гепатомегалия)
• стремительно развивающийся отек кожи, подкожной клетчатки и слизистой оболочки (ангионевротический отек, отек Квинке)
• контактный дерматит
• узловатая эритема
• кожные узелки
• хроническое воспаление суставов (артрит)
• воспалительное заболевание суставной сумки (бурсит)
• боль в боку
• мышечная атрофия
• повреждение хрящей и окружающих их тканей (остеоартрит)
• кровь в моче (гематурия)
• образование в органах мочевыделительной системы солевых камней (нефролитиаз)
• заболевания мочевыделительного тракта
• отклонения от лабораторных норм анализа мочи
• самопроизвольный аборт
• нагрубание молочных желез
• эректильная дисфункция
• пролапс тазовых органов
• длительная болезненная эрекция (приапизм)
• заболевания простаты
• отклонения в результатах цитологического исследования шейки матки
• нарушение функции яичек
• вагинальное кровотечение
• вульвовагинальные нарушения
• пониженная температура тела (гипотермия)
• немедленная постинъекционная реакция
• воспаление
• киста
• похмельный синдром
• заболевания слизистых оболочек
• некроз в месте инъекции
• поствакцинальный синдром

Частота не известна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• головокружение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Сообщения о нежелательных реакциях могут быть направлены:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-229-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Если Вы применили препарата ТИМЕКСОН^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. У вас могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4. В случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось.

При одновременном применении глатирамера ацетата с препаратами, применяющимися для лечения рассеянного склероза, включая применение глюкокортикостероидов до 28 дней, клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Начало лечения препаратом ТИМЕКСОН® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Препарат не показан для первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

При применении препарата возможно появление нежелательных реакций, в том числе немедленных постинъекционных реакций (приливы, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение), возникающих непосредственно после инъекции глатирамера ацетатом. (см. раздел 4). Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий.

При развитии серьезных нежелательных реакций Вам следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применение симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большой степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, Вы должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае появления признаков или симптомов анафилактических реакций Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Возобновлять лечение в таком случае запрещено.

Если у Вас почечная недостаточность, то Вам следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

В пострегистрационном периоде при применении глатирамера ацетата сообщалось о редких случаях развития тяжелого поражения печени (включая гепатит с желтухой, печеночную недостаточность, в отдельных случаях требующую трансплантацию печени). Повреждение печени развивалось в срок от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения глатирамера ацетатом. В данных случаях сообщалось о сопутствующем чрезмерном употреблении алкоголя, наличие на настоящий момент или в анамнезе повреждений печени, использовании других потенциально гепатотоксических препаратов. В случае клинически значимого повреждения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии глатирамера ацетатом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат ТИМЕКСОН® у детей и подростков до 18 лет в связи с тем, что исследования эффективности и безопасности препарата у данной категории пациентов не проводились.

Данные о влиянии препарата ТИМЕКСОН® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами отсутствуют.

При производстве на АО «БИОКАД», Россия:

По 1 мл препарата помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень и поршнем.

На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 28 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению и картонными вкладышами помещают в пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 28 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия.

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 1 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса.

На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и покрывного материала ПЭТ/ПВД.

По 28 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению и картонными вкладышами или 4 комплекта по 7 контурных ячейковых упаковок скрепленных между собой с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается комплектация пачки спиртовыми салфетками в количестве 28 шт.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности (срок хранения) препарата: 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.