Тилорон солофарм (Tilorone solopharm)

Действующее вещество: тилорон.

Тилорон солофарм, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг тилорона.

Тилорон солофарм, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 125 мг тилорона.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ

Ядро

Гипромеллоза

Вода очищенная

Крахмал прежелатинизированный

Целлюлоза микрокристаллическая силикатированная

Кроскармеллоза натрия

Кремния диоксид коллоидный безводный

Натрия стеарилфумарат

Кальция стеарат

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза

Титана диоксид

Полиэтиленгликоль (макрогол) 4000

Полисорбат 80

Оксид железа желтый (E172)

Оксид железа красный (E172)

Или сухая смесь для пленочного покрытия (готовая к применению смесь).

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого или светло-коричневого цвета.

Низкомолекулярный синтетический индуктор интерферона, стимулирующий образование в организме всех типов интерферонов (альфа, бета, гамма и лямбда). Основными продуцентами интерферона в ответ на введение тилорона являются клетки эпителия кишечника, гепатоциты, Т-лимфоциты, нейтрофилы и гранулоциты. После приема внутрь максимум продукции интерферона определяется в последовательности кишечник - печень - кровь через 4-24 ч.

Тилорон обладает иммуномодулирующим и противовирусным эффектом.

По данным экспериментальных исследований после однократного перорального введения тилорона в дозе, эквивалентной максимальной суточной дозе для человека, максимальная концентрация в легочной ткани интерферона лямбда определяется через 24 часа, интерферона альфа - через 48 часов.

Индукция интерферона лямбда в легочной ткани способствует повышению противовирусной защиты респираторного тракта при гриппозной и других респираторных вирусных инфекциях.

В лейкоцитах человека индуцирует синтез интерферона. Стимулирует стволовые клетки костного мозга, в зависимости от дозы усиливает антителообразование, уменьшает степень иммунодепрессии, восстанавливает соотношения Т-супрессоров и Т-хелперов. Эффективен против различных вирусных инфекций, в том числе против вирусов гриппа, других острых респираторных вирусных инфекций, вирусов гепатита и герпесвирусов. Механизм антивирусного действия связан с ингибированием трансляции вирус-специфических белков в инфицированных клетках, в результате чего подавляется репродукция вирусов.

Абсорбция

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Биодоступность - 60 %.

Распределение

Около 80 % препарата связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Препарат не подвергается биотрансформации и не накапливается в организме.

Элиминация

Выводится препарат практически в неизмененном виде через кишечник (70 %) и через почки (9 %). Период полувыведения (T1/2) - 48 ч.

Препарат Тилорон солофарм, 60 мг, показан к применению у детей в возрасте от 7 до 18 лет:

• В составе комплексной терапии:

• лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Препарат Тилорон солофарм, 125 мг, показан к применению у взрослых возрасте от 18 лет:

• В составе комплексной терапии:

• лечение гриппа и других ОРВИ;
• лечение герпетической инфекции.

• Для профилактики гриппа и других ОРВИ.

• Гиперчувствительность к тилорону или к любому из вспомогательных веществ.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Лактация

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Для лечения гриппа и других ОРВИ – по 125 мг в сутки первые 2 дня лечения, затем по 125 мг через 48 часов. На курс – 750 мг (6 таблеток).

Для профилактики гриппа и других ОРВИ - по 125 мг 1 раз в неделю в течение 6 недель. На курс - 750 мг (6 таблеток).

Для лечения герпетической инфекции - первые двое суток по 125 мг, затем через 48 часов по 125 мг. Курсовая доза - 1,25-2,5 г (10-20 таблеток).

Дети

Дети от 7 до 18 лет

При неосложненных формах гриппа и других ОРВИ - по 60 мг 1 раз в день на 1-й, 2-й и 4-й день от начала лечения. Курсовая доза - 180 мг (3 таблетки).

По показаниям: лечение герпетической инфекции, профилактика гриппа и других ОРВИ у детей до 18 лет не применяется.

Дети от 0 до 7 лет

Безопасность и эффективность препарата Тилорон солофарм у детей в возрасте до 7 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Тилорон солофарм принимают внутрь, после еды.

Резюме профиля безопасности

В ходе проведенных клинических исследований, пострегистрационных исследований безопасности и по результатам спонтанных сообщений наиболее серьезными нежелательными реакциями тилорона были: аллергические реакции.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диспепсические явления.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: кратковременный озноб.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаи передозировки тилороном неизвестны.

Совместим с антибиотиками и лекарственными средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний. Клинически значимого взаимодействия тилорона с антибиотиками и средствами традиционного лечения вирусных и бактериальных заболеваний не выявлено.

Несовместимость

Не применимо.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 6 или 10 таблеток (для дозировки 60 мг) или по 3, 6 или 10 таблеток (для дозировки 125 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ (поливинилхлорид) или пленки ПВХ/ПВДХ (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид), или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид), или пленки ОПА/Алю/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 6 или 10 таблеток (для дозировки 60 мг) или по 3, 6, 10, 12, 18 или 20 таблеток (для дозировки 125 мг) во флакон из полипропилена, снабженный крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с контролем первого вскрытия.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.