Тигалант® (Tigalant)

Препарат Тигалант^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90 миллиграмм тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза-2910 (6 мПа.с), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка пленочная:

Смесь для пленочного покрытия: гипромеллоза-2910 (6 мПа.с), титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль

Краситель железа оксид желтый (Е172)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой слегка коричневато-желтого цвета с маркировкой 90 на одной стороне.

Препарат Тигалант^® содержит действующее вещество – тикагрелор и относится к антитромботическим препаратам. Препарат препятствует склеиванию тромбоцитов и снижает вероятность образования тромбов (сгустков крови).

Препарат Тигалант^® влияет на клетки крови – тромбоциты. Тромбоциты помогают остановить кровотечение: при повреждении кровеносного сосуда они склеиваются между собой, закрывая отверстия в поврежденных кровеносных сосудах (помогают образовать тромб). Это останавливает кровотечение.

C другой стороны, тромбоциты могут образовывать сгустки крови (тромбы) внутри пораженных атеросклерозом сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть просвет кровеносных сосудов и движение крови по сосудам, что может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт,

или

• тромб может частично перекрыть просвет кровеносного сосуда, ведущего к сердцу, что, в свою очередь, снизит приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая периодически появляется и исчезает (так называемая «нестабильная стенокардия»).

Препарат Тигалант^® помогает предотвратить процесс склеивания тромбоцитов между собой. Это снижает вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда и уменьшить кровоток.

Препарат Тигалант^® снижает риск развития повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у пациентов с сердечным приступом или нестабильной стенокардией (серьезное заболевание сердца с болью в груди, которая периодически появляется и исчезает), в том числе после операции по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование) или минимального вмешательства на сосудах сердца, которое выполняется через небольшой прокол в коже (чрескожное коронарное вмешательство).

Скорее всего, лечащий врач, также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту (применяется для предотвращения тромбообразования).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Тигалант^®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Не принимайте препарат Тигалант^®, если

• у Вас аллергия на тикагрелор и/или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);
• у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);
• у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
• Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• Вы принимаете внутрь кларитромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций);
• Вы принимаете внутрь нефазодон (антидепрессант);
• Вы принимаете ритонавир и атазанавир (противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• Вы беременны или кормите грудью. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, не принимайте препарат Тигалант^®.

Если Вы сомневаетесь и не уверены, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Тигалант^®, если Вы беременны или планируете беременность. Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения препаратом Тигалант^®.

Если Вы забеременели во время применения препарата Тигалант^®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тигалант^®, если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Начальная доза препарата составляет однократно 2 таблетки по 90 мг (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно Вы получаете в больнице.
• После приема начальной дозы обычная доза составляет 1 таблетка 90 мг два раза в сутки.
• Принимайте данный препарат ежедневно в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером).
• Скорее всего, лечащий врач, также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту (препарат для предотвращения свертывания крови) в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой дозе ее принимать (обычно от 75 мг до 150 мг в сутки).

Способ применения

Внутрь. Препарат Тигалант^® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Вы можете проверить, когда в последний раз принимали таблетку препарата Тигалант^®, посмотрев на блистер: изображение солнца обозначает «утро» и луны – «вечер». Это позволит Вам понять, приняли ли Вы очередную дозу.

Если Вам трудно проглотить таблетку (таблетки)

Если Вы не можете проглотить таблетку (2 таблетки в случае приема нагрузочной дозы), тогда измельчите ее (их) и размешайте в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка;
• пересыпьте порошок в половину стакана питьевой воды;
• размешайте и сразу же выпейте;
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, остатки смешайте с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.

Продолжительность лечения

После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки – в течение 30 дней, если только лечащий врач не даст иные рекомендации.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Тигалант^® влияет на свертываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как кровоподтеки (синяки) или кровотечение. Может возникнуть кровотечение любой локализации. Некоторые виды кровотечения являются частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Обширное или тяжелое кровотечение развивается редко, при этом может представлять угрозу для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь

• Признаки кровотечения:

– тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;

– окрашивание мочи в розовый, красный или коричневый цвет (гематурия) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);

– рвота с примесью красной крови или рвота в виде «кофейной гущи», стул красного или черного цвета (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);

– кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто – не более чем у 1 человека из 10);

– внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100).

• Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние) (может возникать «нечасто» – не более чем у 1 человека из 100):

– внезапное появление онемения или слабости в руке, ноге или лице (чаще всего на одной стороне тела);

– внезапное помутнение сознания, проблемы с речью или с пониманием речи;

– внезапное нарушение походки, потеря равновесия или координации;

– внезапное головокружение или внезапная интенсивная головная боль по неизвестной причине.

• Обморок (синкопальное состояние) (может возникать «часто» – не более чем у 1 человека из 10):

– временная потеря сознания из-за внезапного уменьшения притока крови к головному мозгу.

• Признаки нарушения свертываемости крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) (частота «неизвестна» – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на кожных покровах или во рту, с пожелтением кожи и (или) глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания.

• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать «нечасто» – не более чем у 1 человека из 100):

– отек лица, губ, горла или языка, который может затруднять дыхание или глотание.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили какие-либо из нижеперечисленных симптомов (также см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»):

• ощущение нехватки воздуха (одышка) (может возникать «очень часто» – у более чем 1 человека из 10);
• признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тигалант^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (по результатам лабораторных анализов);
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) – признаки кровотечения, связанные с заболеванием крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтек (экхимоз), кровоизлияние в кожу (синяк), маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) – признаки подкожного или кожного кровоизлияния;
• носовое кровотечение;
• головная боль;
• головокружение;
• ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
• диарея (частый жидкий стул);
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота
• запор;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• сильная боль и припухлость в суставах (возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови);
• головокружение, слабость или затуманенное зрение (признаки низкого артериального давления);
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение);
• кровотечение из десен;
• повышение содержания креатинина в крови (по результатам лабораторных анализов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания;
• нарушение зрения, вызванное кровоизлиянием в сетчатку глаза или внутриглазным кровоизлиянием;
• кровоизлияние в слизистую оболочку глаза (конъюнктиву), проявляющееся ярко-красным пятном на белке глаза (поверхности глаза белого цвета);
• признаки кровотечения из половых путей: более обильное кровотечение из влагалища во время менструации или кровотечение, происходящее в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением; кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе; появление крови в сперме;
• кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее их болезненную отечность;
• кровоизлияние в ухо.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение сердечного ритма со снижением частоты сердечных сокращений (брадиаритмия);
• нарушение работы проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Тигалант^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тигалант^® больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Тигалант^®

Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Тигалант^®

Не прекращайте прием препарата Тигалант^® без консультации с лечащим врачом. Принимайте препарат Тигалант^® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом.

Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекращение приема данного препарата может повысить риск развития нового сердечного приступа, инсульта либо смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тигалант^® может влиять на действие некоторых препаратов, в свою очередь некоторые препараты могут влиять на действие препарата Тигалант^®.

Не принимайте препарат Тигалант^®, если Вы принимаете следующие препараты (см. подраздел «Противопоказания»):

• нефазодон (для лечения депрессии);
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир, атазанавир (для лечения ВИЧ инфекции).

Сообщите Вашему лечащему врачу о приеме любого из перечисленных ниже препаратов:

• рифампицин (для лечения бактериальных инфекций, в том числе, туберкулеза);
• фенитоин, карбамазепин (для лечения судорог);
• фенобарбитал (для лечения судорог и как успокоительное средство);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• циклоспорин (для подавления иммунной системы);
• статины (симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин – применяют для снижения содержания холестерина в крови);
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил – применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца);
• хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма);
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• ампренавир (для лечения ВИЧ инфекции);
• эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
• апрепитант (для лечения тошноты и рвоты, вызванных применением противоопухолевых препаратов);
• бета-адреноблокаторы (например, метопролол, бисопролол – препараты для лечения высокого артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности);
• морфин и другие опиоиды (для лечения сильной боли);
• цизаприд (для лечения изжоги);
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин – для лечения некоторых видов головной боли);
• этинилэстрадол, левоноргестрел (гормоны, которые применяются для контрацепции и лечения некоторых заболеваний у женщин);
• десмопрессин (для лечения определенных нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений).

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, так как повышается риск развития кровотечения:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин – применяют для уменьшения образования тромбов);
• антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин – применяют для уменьшения образования тромбов);
• фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза – применяют для растворения внутрисосудистых тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен и напроксен – применяют в качестве обезболивающих препаратов, для уменьшения воспаления и снижения повышенной температуры тела);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин и циталопрам – применяют для лечения депрессии).

Препарат Тигалант^® с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл три раза в сутки).

Перед приемом препарата Тигалант^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас повышенный риск развития кровотечения, например:

- Вы недавно получили серьезную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);

- Вам недавно была проведена операция (включая стоматологическую);

- у Вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови;

- у Вас недавно было желудочно-кишечное кровотечение (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);

- Вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (например, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики (часто называют «препараты, растворяющие тромбы» – стрептокиназа и алтеплаза), принимаемые в течение 24 часов до приема препарата Тигалант^®, или нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, ибупрофен, пироксикам) (см. раздел «Другие препараты и препарат Тигалант^®»));

• Вам предстоит операция (включая стоматологическое лечение) в то время, когда Вы принимаете препарат Тигалант^®. Это связано с повышенным риском развития кровотечения. Ваш врач может рекомендовать прекратить прием данного препарата за 5 дней до операции;
• у Вас очень медленное сердцебиение (обычно – меньше 60 ударов в минуту) и при этом Вам не установлено устройство, регулирующее частоту сердечных сокращений, (электрокардиостимулятор).
• у Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, или затрудненное дыхание;
• у Вас есть проблемы с дыханием: возникает нерегулярное дыхание (см. информацию ниже в пункте «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тигалант^® у Вас появились»);
• у Вас есть проблемы с печенью (нарушение функции печени) или какое-либо заболевание, которое могло повлиять на функцию печени;
• у Вас лабораторно подтвержденное увеличение содержания мочевой кислоты в крови или у Вас подагрический артрит;
• Ваш возраст 75 лет и старше;
• Вы одновременно принимаете препарат Тигалант^® и получаете лечение гепарином. Ваш врач может назначить диагностическое исследование крови при подозрении на редкое нарушение тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Тигалант^® вместе с лечением гепарином, так как препарат Тигалант^® может повлиять на результаты диагностического теста;
• Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тигалант^®»).

Если любое из вышеперечисленных выше утверждений относится к Вам (или если Вы не уверены), перед приемом препарата Тигалант^® проконсультируйтесь с лечащим врачом и (или) стоматологом.

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тигалант^® у Вас появились (также см. раздел 4 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат Тигалант^®. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; она может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом врачу. Лечащий врач примет решение, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса). Центральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Тигалант^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, т. е., по сути, не содержит натрия.

Маловероятно, что препарат Тигалант^® окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если во время лечения препаратом у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на 14 упаковке после слов «Годен до: …».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.