Тикагрелор-АМЕДАРТ (Ticagrelor-AMEDART)

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, гипролоза, магния стеарат, поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е171), глицерина монокаприлокапрат (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ содержит действующее вещество, называемое тикагрелор. Он относится к группе препаратов, которые называются «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ влияет на клетки, называемые «тромбоцитами».

Тромбоциты - это очень маленькие клетки крови. Задача тромбоцитов - помочь остановить кровотечение. Когда кровеносный сосуд поврежден, они склеиваются между собой, помогая образовать тромб. Это останавливает кровотечение.

Однако тромбы также могут образовываться внутри поврежденного кровеносного сосуда. Это может быть очень опасно, потому что:

• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему к сердцу - это может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• тромб может частично закупорить кровеносный сосуд, ведущий к сердцу, и уменьшить приток крови к сердцу. Это может вызвать боль в груди, которая повторяется (называемую «нестабильной стенокардией»);
• тромб может полностью перекрыть движение крови по сосуду, ведущему в головной мозг - это может вызвать инсульт.

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, что снижает вероятность образования тромба, который может закрыть просвет кровеносного сосуда. Это означает, что препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ снижает у Вас вероятность повторного сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.

Скорее всего, лечащий врач также посоветует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту. Это вещество присутствует во многих лекарственных препаратах, применяемых для предотвращения тромбообразования.

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой показан:

• для профилактики атеротромботических событий у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым коронарным синдромом (нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию;
• для профилактики инсульта у пациентов в возрасте 18 лет и старше с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.

Не принимайте препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ:

- если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас кровотечение, такое как кровотечение из язвы желудка или кишечника (активное патологическое кровотечение);

- если у Вас было кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);

- если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);

- если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, например, какие- либо из следующих препаратов:

• кетоконазол
• кларитромицин
• нефазодон
• ритонавир
• атазанавир;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- У Вас повышенный риск развития кровотечения из-за:

• недавней серьезной травмы;
• недавней операции (в том числе стоматологической);
• заболевания, которое влияет на свертываемость крови;
• недавнего желудочного или кишечного кровотечения (например, из язвы желудка или полипов толстой кишки);
• умеренных нарушений функции печени.

- Вам предстоит операция (в том числе стоматологическая) в то время, когда Вы принимаете препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ. Это связано с повышенным риском кровотечения. Лечащий врач может порекомендовать Вам приостановить прием препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ за 5 дней до операции.

- У Вас очень медленный сердечный ритм, и Вам еще не установлено устройство, регулирующее ритм Вашего сердца (электрокардиостимулятор).

- У Вас бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другое заболевание легких, или затрудненное дыхание.

- У Вас возникает нерегулярное дыхание.

- У Вас были нарушения функции печени, или ранее было какое-нибудь заболевание, которое могло повлиять на печень.

- Вы сдавали анализ крови, который показал большее, чем обычно, содержание мочевой кислоты.

- Ваш возраст 75 лет и старше.

- Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ и применяете гепарин. Лечащему врачу может потребоваться образец Вашей крови для проведения диагностического теста, если он подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы одновременно принимаете препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ и применяете гепарин, поскольку препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ может оказать влияние на результат этого диагностического теста.

- Вы одновременно принимаете какие-либо другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ» раздела 2 листка-вкладыша).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены), перед приемом препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом и/или стоматологом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ, если у Вы беременны или планируете беременность.

Период грудного вскармливания

Не принимайте препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ, если Вы кормите грудью.

Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции, чтобы избежать беременности в период лечения этим препаратом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза составляет две таблетки 90 мг одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно дают в медицинском учреждении.

После приема начальной дозы обычная доза составляет одну таблетку 90 мг два раза в сутки.

Принимайте препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ ежедневно примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером).

Скорее всего, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Лечащий врач скажет Вам, в какой именно дозе ее принимать.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать таблетку независимо от приема пищи.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток)

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблетки (таблеток), ее (их) можно измельчить и размешать в питьевой воде следующим образом:

• измельчите таблетку (таблетки) до состояния мелкого порошка,
• всыпьте порошок в половину стакана питьевой воды,
• размешайте и сразу же выпейте,
• чтобы убедиться, что препарат не остался в стакане, ополосните его дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд, установленный в желудке.

Продолжительность применения

После острого коронарного синдрома лечение рекомендуется проводить в течение 12 месяцев, после острого ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки - в течение 30 дней, если только лечащий врач не назначит иначе.

Через один год после острого коронарного синдрома лечащий врач может продолжить Ваше лечение препаратом в более низкой дозе (таблетки 60 мг) два раза в сутки.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ

Если Вы забыли принять дозу препарата, просто примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу препарата (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ

Не прекращайте прием препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ, не проконсультировавшись с лечащим врачом.

Принимайте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить прием препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это необходимо потому, что оценка риска и пользы препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ основана на регулярном приеме препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно обратитесь к врачу при развитии следующих признаков серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Признаки кровотечения, такие как:

• тяжелое кровотечение или кровотечение, которое невозможно остановить, или продолжительное кровотечение;
• моча розового, красного или коричневого цвета (гематурия) (может возникать часто - не более чем у 1 человека из 10);
• рвота красной кровью или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», красный или черный стул (похожий на деготь) (признаки желудочно-кишечного кровотечения) (может возникать часто - не более чем у 1 человека из 10);
• кашель с кровью или сгустками крови (кровохарканье) (может возникать часто - не более чем 1 у человека из 10);
• внутреннее кровотечение (например, ретроперитонеальное кровотечение), признаками которого могут быть головокружение и ощущение дурноты (может возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100).

Признаки определенного типа инсульта, который вызван кровоизлиянием в мозг (внутричерепное кровоизлияние), такие как:

• внезапное онемение или слабость руки, ноги или лица, в особенности если они проявляются только с одной стороны тела;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или затруднения с пониманием других;
• внезапное нарушение ходьбы или потеря равновесия, или координации;
• внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без видимой причины.

Внутричерепное кровоизлияние может возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100.

Обморок (синкопе) (может возникать часто - не более чем у 1 человека из 10):

• временная потеря сознания из-за резкого снижения притока крови к мозгу.

Признаки нарушения свертываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, такие как:

• лихорадка и пурпурные пятна (называемые пурпурой) на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания. Сообщалось о развитии тромботической тромбоцитопенической пурпуры у небольшого количества пациентов, получавших тикагрелор (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Признаки тяжелой аллергической реакции, включая ангионевротический отек (может возникать нечасто - не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, ротоглотки или языка, который может затруднять дыхание или глотание.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы заметили что-либо из следующего (также см. подраздел «Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор-АМЕДАРТ Вы отметили» раздела 2 листка-вкладыша):

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) - может возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10).
• Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса) - может возникать у небольшого числа пациентов, принимающих тикагрелор (частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• повышение концентрации мочевой кислоты в крови (обнаруживают при анализе крови)
• склонность к образованию кровоподтеков, кровоподтеки без видимых причин (спонтанные гематомы), повышенная кровоточивость (геморрагический диатез) - признаки кровотечения, вызванного заболеванием крови

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтеки (экхимоз), кровоизлияния в кожу, маленькие красные или пурпурные точечные пятна на коже, вызванные кровоизлиянием из капилляров (петехии) - признаки подкожного или кожного кровоизлияния
• носовое кровотечение
• головокружение
• ощущение, что комната вращается (вертиго)
• головная боль
• диарея
• тошнота
• расстройство пищеварения (диспепсия)
• запор
• кожный зуд
• кожная сыпь
• сильная боль и припухлость суставов - возможные признаки подагры и подагрического артрита, которые связаны с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови
• головокружение, ощущение дурноты или помутнение зрения - признаки низкого артериального давления
• более сильное кровотечение, чем обычно, после операции или медицинской манипуляции, после порезов (например, во время бритья), после травмы (например, ушиб, гематома, травматическое кровотечение)
• кровотечение из десен
• кровотечение из язвы желудка
• повышение содержания креатинина в крови (обнаруживают при анализе крови)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• спутанность сознания
• кровоизлияние в глаз (например, в конъюнктиву, в сетчатку глаза, внутриглазное кровоизлияние)
• кровотечение из влагалища, которое сильнее или происходит в другое время по сравнению с обычным менструальным кровотечением, кровь в сперме, кровотечение из влагалища у женщин в постменопаузе - признаки кровотечения из половых путей
• кровотечение из опухоли (например, кровотечение из опухоли (рак) мочевого пузыря, из опухоли (рак) желудка, из опухоли (рак) толстой кишки)
• кровоизлияние в ухо
• болезненный отек суставов или мышц - признаки кровоизлияния в суставы или мышцы

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• медленный сердечный ритм (брадиаритмия)
• нарушение в электрической системе сердца, которое выявляется при электрокардиографии (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ больше, чем следовало, свяжитесь с врачом или незамедлительно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите упаковку с препаратом с собой. У Вас может быть повышен риск развития кровотечения.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это необходимо потому, что препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ может повлиять на действие некоторых препаратов, и некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (применяют для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза)
• фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков)
• карбамазепин (применяют для лечения судорожных припадков)
• фенобарбитал (применяют для лечения судорожных припадков и как успокоительное средство)
• дигоксин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяют для снижения избыточной реакции иммунной системы)
• статины (а именно: симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин - применяют для снижения содержания холестерина в крови)
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил - применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца)
• хинидин (применяют для лечения нарушений сердечного ритма)
• флуконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• ампренавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции)
• эритромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• апрепитант (применяют для лечения тошноты и рвоты во время лечения рака)
• блокаторы бета-адренорецепторов (например, метопролол, бисопролол - применяют для лечения нарушений сердечного ритма, повышенного артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечной недостаточности)
• морфин (применяют для уменьшения сильной боли)
• цизаприд (применяют для лечения изжоги)
• алкалоиды спорыньи (например, эрготамин - применяют для лечения некоторых видов головной боли)
• этинилэстрадиол (входит в состав препаратов, которые применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• левоноргестрел (применяют для контрацепции и лечения заболеваний половой системы у женщин)
• десмопрессин (применяют для лечения определенных нарушений мочеиспускания и гормональных нарушений).

Особенно важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин - применяют для уменьшения образования тромбов)
• антикоагулянты группы гепарина (например, гепарин, эноксапарин - применяют для уменьшения образования тромбов)
• фибринолитики (например, стрептокиназа, алтеплаза - применяют для растворения внутрисосудистых тромбов)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен - применяют для уменьшения боли и воспаления, снижения повышенной температуры тела)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, сертралин, циталопрам - применяют для лечения депрессии)
• нефазодон (применяют для лечения депрессии)
• кетоконазол (применяют для лечения грибковых инфекций)
• кларитромицин (применяют для лечения бактериальных инфекций)
• ритонавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции и гепатита С)
• атазанавир (применяют для лечения ВИЧ инфекции).

Препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ с пищей и напитками

Сообщите лечащему врачу, если Вы употребляете грейпфрутовый сок в больших объемах (например, по 200 мл 3 раза в сутки).

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Тикагрелор-АМЕДАРТ Вы отметили (также см. раздел 4 листка-вкладыша):

- Ощущение нехватки воздуха (одышка). Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или какой-либо другой причиной, или являться нежелательной реакцией на препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ. Одышка, обусловленная приемом тикагрелора, как правило, легкая и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно возникающим в состоянии покоя; она может появиться в первые недели терапии и у многих может исчезнуть. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или длится долгое время, сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач решит, необходимо ли Вам лечение или дальнейшее обследование.

- Признаки нерегулярного дыхания (центральное апноэ сна и дыхание Чейна-Стокса). Нейтральное апноэ сна связано с нерегулярным дыханием и может возникать у пациентов с заболеванием сердца, инсультом или по другим причинам. Сообщите лечащему врачу, если у Вас появились эпизоды нерегулярного дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или короткие паузы в дыхании. Лечащий врач решит, нужно ли Вам дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Тикагрелор-АМЕДАРТ у них не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Маловероятно, что препарат Тикагрелор-АМЕДАРТ окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения препаратом Тикагрелор-АМЕДАРТ у Вас возникает головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

По 10 или 14 таблеток в блистер из поливинилхлорида (ПВХ) или поливинилиденхлорида (ПВДХ) пленки и алюминиевой фольги.

По 14 или 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности или полипропилена, с осушителем или без него, с прокладкой-вкладышем или без нее, с защитой от детей или без нее, с контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке или по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.