Тиогамма® (Thiogamma®)

Что содержит Тиогамма® 12 мг / мл, раствор для инфузий

Действующее вещество - тиоктовая кислота.

Один флакон для инъекций (50 мл) содержит меглюминовая соль тиоктовой кислоты 1167,70 мг (что эквивалентно содержанию тиоктовой кислоты 600 мг).

Другие ингредиенты: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета, стерильный раствор для инфузий.

Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий применяется для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии у взрослых (старше 18 лет).

Не принимайте препарат Тиогамма®

- Если у Вас гиперчувствительность к тиоктовой кислоте или любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша).

- Если Вы беременны или кормите грудью.

- У детей до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клинические исследования препарата Тиогамма® у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.

Клинические исследования препарата Тиогамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период грудного вскармливания противопоказано.

Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Препарат Тиогамма® доступен только по рецепту и под наблюдением врача.

Рекомендуемая доза:

Препарат Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий, вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2-4 недель.

Для продолжения терапии рекомендуется ежедневно принимать 600 мг тиоктовой кислоты в лекарственной форме для приема внутрь. Поскольку повреждение нервов, вызванное диабетом (полинейропатия), является хроническим заболеванием, Вам может потребоваться продолжение лечения. Продолжительность курса терапии и необходимость его повторения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете заболеваниями или нарушениями функции печени, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. При умеренном нарушении функции печени

рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени недоступны. Поэтому препарат Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий следует применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий, вводят внутривенно. Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Инфузию следует проводить непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов.

Из-за светочувствительности активного вещества флакон для инфузий следует вынимать из упаковки непосредственно перед применением и немедленно накрывать прилагаемым светозащитным футляром.

Следующая информация предназначена только для Вашего врача:

Несовместимости

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином), с молекулами сахара (например, с растворами левулозы) образует малорастворимый комплекс.

Кроме того, Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые, как известно, реагируют с сульфгидрильными группами или дисульфидными мостиками.

Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузии может быть разбавлен физиологическим солевым раствором.

Специальные меры предосторожности при хранении

Раствор для инфузий следует использовать сразу после вскрытия, защищать от света, хранить в прилагаемом светозащитном пакете.

Способ применения

Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для внутривенного вливания инфузионных растворов. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Препарат следует разводить только физиологическим солевым раствором.

Поскольку тиоктовая кислота чувствительна к свету, готовую к использованию инфузию необходимо защитить от света с помощью прилагаемого светозащитного пакета, а флакон можно извлечь из упаковки непосредственно перед использованием. Внутривенное введение должно осуществляться медленно, в течение 30 минут.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тиогамма® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам может потребоваться медицинская помощь.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

- точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу

- тромбоцитопения

- геморрагическая сыпь (пурпура)

- тромбофлебит

- судороги

- изменение или нарушение вкусовых ощущений

- диплопия

- повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове)

- затруднение дыхания

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту определить невозможно

- аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС) у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину

- аллергические реакции - крапивница, зуд, экзема, сыпь

- головокружение

- повышенное потоотделение

- головная боль

- расстройства зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна" АОЗТ

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Кыргызская республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы случайно использовали больше препарата Тиогамма®, чем следовало

В случае передозировки могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Клинические признаки интоксикации включают психомоторное беспокойство или изменённое сознание, за которыми вначале следуют:

- судороги с потерей сознания,

- слишком большое количество кислоты в крови (нарушения кислотно-основного состояния с увеличением количества молочной кислоты в крови)

- серьёзные нарушения свёртываемости крови.

Это может произойти при использовании более 10 г тиоктовой кислоты. Кроме того, после применения высоких доз тиоктовой кислоты были описаны снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), шок, повреждение мышц (рабдомиолиз), распад эритроцитов (гемолиз), повреждение костного мозга и множественные нарушения функции органов.

При любом подозрении на значительную передозировку препаратом Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий, следует немедленно обратиться в больницу. Вам будет оказана помощь в соответствии с общими принципами лечения отравлений.

Если Вы забыли принять препарат Тиогамма®

Ваш врач определит, когда Вы получите следующую дозу Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий. Вы должны обсудить это с лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение Тиогамма®

Пожалуйста, не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий, предварительно не обсудив это с Вашим лечащим врачом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по использованию данного лекарственного препарата, задайте их своему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- Цисплатин (химиотерапевтический препарат для лечения онкологического заболевания)

- соединения металлов (например, препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержания кальция). Тиоктовая кислота вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами.

- противодиабетические препараты (инсулин и/или другие пероральные лекарственные препараты для лечения диабета), поскольку их эффект снижения уровня сахара в крови может быть усилен. По этой причине рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови, особенно на начальном этапе терапии препаратом Тиогамма®. В отдельных случаях, чтобы избежать последствий гипогликемии, может потребоваться уменьшить дозу инсулина или пероральных противодиабетических препаратов в соответствии с указаниями Вашего врача.

Тиогамма® с едой, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Тиогамма®. Алкоголь и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты. Кроме того, алкоголь повышает риск развития и прогрессирования заболеваний, сопровождающихся повреждением нервов.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности вплоть до развития анафилактического шока. Также в единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.

У пациентов с нарушением функции печени необходимо принимать с осторожностью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Тиогамма® 12 мг/мл, раствор для инфузий у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

По 50 мл во флакон, изготовленный из коричневого стекла, который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1, 5 или 10 флаконов с подвесными светозащитными футлярами по количеству флаконов, изготовленными из полиэтилена черного цвета, перегородками из картона и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке для защиты от света.

Раствор для инфузий следует использовать сразу после вскрытия, защищать от света, сразу помещая в прилагаемый светозащитный пакет.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Спросите работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, который указан на картонной пачке и флаконе. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.