ТЕЗСПИРЕ (Tezspire)

От прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Препарат ТЕЗСПИРЕ - это лекарственный препарат, содержащий действующее вещество тезепелумаб, являющийся антителом (разновидность белка), которое распознает определенное вещество-мишень в организме и связывается с ним. Мишенью тезепелумаба является белок, который называется тимусный стромальный лимфопоэтин (TSLP).

Тимусный стромальный лимфопоэтин играет центральную роль в возникновении признаков и симптомов бронхиальной астмы. Препарат ТЕЗСПИРЕ блокирует действие тимусного стромального лимфопоэтина.

Препарат ТЕЗСПИРЕ применяют с другими противоастматическими препаратами для лечения тяжелой бронхиальной астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Польза применения препарата ТЕЗСПИРЕ

Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить количество обострений бронхиальной астмы, которые Вы испытываете, улучшить Ваше дыхание и уменьшить симптомы астмы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ:

• если у Вас аллергия на тезепелумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы считаете или не уверены, что это относится к Вам.
• если Ваш возраст младше 12 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат ТЕЗСПИРЕ, кроме случаев, когда это рекомендовать лечащий врач. Неизвестно, может ли препарат ТЕЗСПИРЕ причинить вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Препарат ТЕЗСПИРЕ может проникать в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ, пока Вы кормите грудью, или Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, следует посоветоваться с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 210 мг 1 раз в 4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат ТЕЗСПИРЕ вводят в виде подкожной инъекции.

Лечащий врач должен решить, следует ли Вам или лицу, осуществляющему за Вами уход, вводить препарат ТЕЗСПИРЕ. До начала использования шприца препарата ТЕЗСПИРЕ лечащий врач должен обучить Вас или лицо, осуществляющее за Вами уход, его правильному использованию. Внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию шприца препарата ТЕЗСПИРЕ» до применения препарата ТЕЗСПИРЕ и каждый раз при применении препарата из новой пачки, так как информация может обновляться.

Не используйте шприц препарата ТЕЗСПИРЕ для других лиц или более 1 раза.

Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата

Если Вы пропустили очередную дозу препарата, введите ее как можно скорее. Выполните следующую инъекцию в обычный запланированный день инъекции.

Если Вы не заметили, что пропустили дозу, пока не подошло время введения следующей дозы, введите следующую запланированную дозу, как и планировалось.

Если Вы не уверены, когда необходимо вводить препарат ТЕЗСПИРЕ, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата ТЕЗСПИРЕ

Не прекращайте применение препарата ТЕЗСПИРЕ, не обсудив это с лечащим врачом. Прерывание или прекращение лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ может привести к возобновлению симптомов и приступов астмы.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подготовка к инъекции препарата ТЕЗСПИРЕ

Шаг 1 - подготовьте необходимые материалы

• 1 шприц препарата ТЕЗСПИРЕ (достаньте из холодильника)
• 1 спиртовая салфетка
• 1 ватный шарик или марлевый тампон
• 1 небольшой пластырь (при необходимости)
• 1 контейнер для отходов, устойчивый к прокалыванию (для острых предметов). См. Шаг 10 для получения информации о том, как безопасно выбросить (утилизировать) использованный шприц препарата ТЕЗСПИРЕ.

Шаг 2 - подготовьте к использованию шприц препарата ТЕЗСПИРЕ

Перед введением препарат ТЕЗСПИРЕ необходимо оставить при комнатной температуре от 20 до 25 ^ОС в течение 60 минут или дольше (но не более 30 дней).

Не подогревайте шприц препарата другими способами. Например, не подогревайте его в микроволновой печи или горячей воде, не кладите под прямые солнечные лучи или рядом с другими источниками тепла.

Не кладите препарат ТЕЗСПИРЕ обратно в холодильник после достижения комнатной температуры. Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней.

Не снимайте колпачок иглы ранее, чем дойдете до Шага 7.

Шаг 4 - проверьте шприц

Проверьте шприц на наличие повреждений. Не используйте шприц при наличии повреждений.

Проверьте срок годности, указанный на этикетке шприца. Не используйте шприц с истекшим сроком годности.

Осмотрите раствор через смотровое окно. Раствор должен быть от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Не вводите препарат ТЕЗСПИРЕ, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы. Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно.

Не вводите препарат ТЕЗСПИРЕ, если раствор мутный, имеет другой цвет или содержит крупные частицы.

Допускается наличие в растворе небольших пузырьков воздуха. Это нормально, никаких действий предпринимать не нужно.

Введение препарата ТЕЗСПИРЕ

Шаг 5 - выберите место инъекции

Если Вы вводите препарат самостоятельно, рекомендуемое место введения - передняя поверхность бедра или нижняя часть области живота. В область плеча самостоятельно препарат не вводите.

Лицо, осуществляющее уход за Вами, может вводить препарат в область плеча, бедра или живота.

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место не ближе 3 см от места предшествующей инъекции.

Не вводите препарат:

• в область диаметром 5 см вокруг пупка
• в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения
• в рубцы или в поврежденную кожу
• через одежду

Не вводите препарат:

• в область диаметром 5 см вокруг пупка
• в участки с чувствительной кожей, в область гематомы, шелушения или уплотнения
• в рубцы или в поврежденную кожу
• через одежду

Шаг 6 - вымойте руки и обработайте место инъекции

Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Круговыми движениями обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть.

Не касайтесь обработанной области до момента инъекции.

Не подсушивайте обработанную область и не дуйте на нее.

Шаг 7 - снимите колпачок иглы

Не снимайте колпачок иглы, пока не будете готовы ввести препарат.

Держите корпус шприца одной рукой, а другой рукой аккуратно снимите колпачок с иглы.

Не держитесь за поршень или головку поршня при снятии колпачка иглы.

Отложите колпачок иглы в сторону и выбросите его позднее.

Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Не касайтесь иглы и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью.

Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Шаг 8 - введите препарат ТЕЗСПИРЕ

Держите шприц одной рукой, как показано на рисунке.

Другой рукой аккуратно сформируйте кожную складку, в которую будете выполнять инъекцию. Это сделает участок кожи более упругим.

Не нажимайте на головку поршня, пока игла не войдет в кожу.

Ни в коем случае не оттягивайте назад головку поршня.

Введите препарат ТЕЗСПИРЕ, последовательно выполняя шаги, изображенные на рисунках a, b и с.

Шаг 9 - проверьте место инъекции

В месте инъекции может быть небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

Слегка прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции, пока кровотечение не прекратится.

Не растирайте место инъекции. При необходимости, наложите небольшой пластырь на место инъекции.

Утилизация препарата ТЕЗСПИРЕ

Шаг 10 - безопасно утилизируйте использованный шприц.

Каждый шприц содержит 1 дозу препарата ТЕЗСПИРЕ и не предназначен для повторного использования. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Каждый шприц содержит 1 дозу препарата ТЕЗСПИРЕ и не предназначен для повторного использования. Не надевайте колпачок обратно на шприц.

Сразу после использования выбросьте использованный шприц и колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов. Остальные расходные материалы могут быть утилизированы вместе с бытовым мусором. Не выбрасывайте шприц вместе с бытовым мусором.

Рекомендации по утилизации

Утилизируйте наполненный контейнер, следуя инструкциям медицинского работника/врача или работника аптеки.

Не утилизируйте устойчивый к прокалыванию контейнер вместе с бытовым мусором, если это не разрешено локальными нормативами и законодательством.

Устойчивый к прокалыванию контейнер не подлежит переработке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вас появилась аллергическая реакция. Такие реакции могут возникать в течение несколько часов или дней после инъекции препарата.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• анафилаксия

Симптомы обычно включают:

• отек лица, языка или полости рта;
• проблемы с дыханием;
• обморок, головокружение, ощущение дурноты.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в горле (фарингит);
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• реакция в месте введения (такая как покраснение, припухлость и боль).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https ://roszdravnadzor. gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz.

Обратите внимание, что эти утверждения могут относиться также к лекарственным препаратам, которые применялись некоторое время назад.

Сообщите лечащему врачу:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты;
• если Вы недавно сделали или собираетесь сделать прививку.

Не прекращайте внезапно принимать Ваши препараты для лечения бронхиальной астмы после начала применения препарата ТЕЗСПИРЕ.

Применение данных препаратов (в особенности, называемых глюкокортикостероидами) следует прекращать постепенно, под непосредственным наблюдением Вашего лечащего врача и в зависимости от Вашего ответа на лечение препаратом ТЕЗСПИРЕ.

Перед применением препарата ТЕЗСПИРЕ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ТЕЗСПИРЕ не является средством неотложной помощи и не должен использоваться для лечения внезапного приступа бронхиальной астмы.

Обратитесь к лечащему врачу:

• если бронхиальная астма остается неконтролируемой, или отмечается ухудшение во время лечения препаратом ТЕЗСПИРЕ;
• если у Вас были какие-либо симптомы аллергической реакции. Препарат ТЕЗСПИРЕ может вызывать серьезные аллергические реакции. Симптомы могут различаться, но могут включать отек лица, языка или полости рта, проблемы с дыханием, обморок, головокружение, ощущение дурноты, крапивницу и сыпь. Если Вы заметили какой- либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас паразитарная инфекция, или если Вы проживаете в регионе, где распространены паразитарные инфекции, или если Вы направляетесь в такой регион. Препарат ТЕЗСПИРЕ может снизить способность Вашего организма бороться с некоторыми типами паразитарных инфекций.

Дети

Не давайте препарат детям младше 12 лет, поскольку безопасность и польза данного препарата у детей младше 12 лет неизвестны.

Препарат ТЕЗСПИРЕ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 210 мг, то есть, по сути, не содержит натрия.

Маловероятно, что препарат ТЕЗСПИРЕ повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 1,91 мл в стеклянный шприц типа I с иглой, защитным колпачком для иглы и автоматическим защитным устройством для иглы с удлиненным упором для пальцев. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке с листком- вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат, если его уронили, или он поврежден, если контроль первого вскрытия на картонной пачке нарушен.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C. Препарат ТЕЗСПИРЕ может храниться при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) в течение не более 30 дней. После достижения комнатной температуры препарат ТЕЗСПИРЕ не следует убирать обратно в холодильник. Выбросьте (утилизируйте) препарат ТЕЗСПИРЕ, который хранился при комнатной температуре в течение более 30 дней.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до»/«Годен». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.