Тетраанатоксин очищенный адсорбированный (Tetraanatoxin purified adsorbed)

В 1 дозе (1,0 мл) содержится:

Действующие вещества:

Анатоксин ботулинический типа А - 5 единиц связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа В - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа Е - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А1³⁺) - не более 1,2 мг;

Тиомерсал - (100±15) мкг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Формальдегид является остаточной технологической примесью.

Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Характеристика. Тетраанатоксин очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения, представляет собой жидкую смесь адсорбированных на алюминия гидроксиде очищенных ботулинических анатоксинов типов А, В и Е и столбнячного анатоксина, полученных из токсинов соответствующих микроорганизмов Clostridium botulinum типа А, Clostridium botulinum типа В (особое название beans), Clostridium botulinum типа Е, Clostridium tetani, обезвреженных формальдегидом и теплом.

Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии).

Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием производителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, или к формальдегиду.

- Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 °С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или серьезные нежелательные реакции после иммунизации (анафилаксия) на предыдущее введение анатоксина ботулинического или столбнячного.

- Подобно другим вакцинам, введение Тетраанатоксина очищенного адсорбированного лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

- Болезни эндокринной системы.

- Болезни системы кровообращения.

- Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

- Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.

- Возраст до 16 лет.

- Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - регионарный лимфаденит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

- общие расстройства: очень часто - недомогание, слабость;

- местные расстройства: часто - боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение температуры тела. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).

О случаях передозировки не сообщалось.

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический.

При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Тетраанатоксин очищенный адсорбированный и других вакцин, допустим любой интервал между введениями.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата.

Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта содержит (тиомерсал), есть вероятность возникновения у вас аллергической реакции. При наличии у вас какой-либо аллергии сообщите об этом лечащему врачу.

Согласно национальным рекомендациям острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2 - 4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживающей терапии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры. Тетраанатоксин очищенный адсорбированный не допускается вводить в сосудистое русло.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 1 мл (1 доза) или 3 мл (3 дозы) в ампулах. По 10 ампул по 1 мл или 3 мл в коробке из картона.

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению (листок - вкладыш) и скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

3 года. Не применять по истечении срока годности препарата.