Анатоксин столбнячный (Clostridium Tetani Toxoid Antigen (Formaldehyde Inactivated))

Механизм действия. Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка. Действующим веществом является столбнячный анатоксин — детоксицированный формальдегидом экзотоксин Clostridium tetani, сохраняющий антигенные свойства. При введении в организм анатоксин стимулирует выработку специфических антитоксических антител (антитоксинов), которые нейтрализуют столбнячный токсин при последующем инфицировании.

Адсорбция действующего вещества на алюминия гидроксиде (адъюванте) усиливает иммунный ответ за счёт депонирования антигена в месте введения и пролонгированного его поступления в иммунную систему. Фармакодинамические эффекты. Исследование фармакодинамических свойств для вакцин не предусмотрено. Клиническая эффективность и безопасность. При соблюдении рекомендованных схем вакцинации польза от вакцины превышает возможные риски при её применении.

Общие сведения. Исследование фармакокинетических свойств для вакцин (анатоксинов) не предусмотрено, так как составляющие элементы фармакокинетики — всасывание, распределение, биотрансформация, элиминация — при вакцинации препаратом отсутствуют.

Всасывание. Не изучается. Действующее вещество депонируется в месте подкожного введения за счёт адсорбции на алюминия гидроксиде.

Распределение. Не изучается.

Биотрансформация. Не изучается.

Элиминация. Не изучается.

• Плановая вакцинация подростков и взрослых, ранее не привитых против столбняка (Суспензия для подкожного введения)
• Экстренная профилактика столбняка детей с 6 месяцев, подростков и взрослых в соответствии со схемой выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка (Суспензия для подкожного введения)

• Гиперчувствительность к действующему веществу, а также к формальдегиду.
• Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС-анатоксин.
• Беременность: в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС; во второй половине противопоказано введение ПСС.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (временные противопоказания; плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции/ремиссии; при нетяжёлых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях — сразу после нормализации температуры).
• Неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.
• Аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии (стабильные проявления заболевания не являются противопоказанием).

• Пациентам с аллергическими заболеваниями вакцинация может быть проведена на фоне соответствующей терапии при стабильных проявлениях заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.).
• Пациентам с неврологическими изменениями — после исключения прогрессирования процесса.
• Детям с иммунодефицитными состояниями и ВИЧ-инфекцией — с учётом показателей иммунного статуса, возраста и сопутствующих заболеваний; целесообразна оценка иммунного ответа и при его слабой выраженности — введение дополнительной дозы.

Беременность. При плановой вакцинации не рекомендуется введение препарата беременным. Применение во время беременности возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода. При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС, во второй половине — ПСС.

Лактация. Применение в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для ребёнка.

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) на фертильность человека.

Суспензия для подкожного введения (общие правила): АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращённой схеме иммунизации и при экстренной профилактике). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. АС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

Плановая иммунизация (подростки и взрослые): Полный курс вакцинации для лиц, ранее не привитых против столбняка, состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2 лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.

Сокращённая схема иммунизации (трудноохватываемые контингенты — пожилые люди, неорганизованное население): однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл).

Экстренная профилактика столбняка: проводят как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня. Показания — травмы с нарушением целостности кожных покровов и слизистых; обморожения и ожоги II–IV степени; внебольничные аборты; роды вне медицинских учреждений; гангрена/некроз тканей, длительно текущие абсцессы; укусы животными; проникающие повреждения ЖКТ. Выбор средств (АС-анатоксин 0,5 или 1,0 мл, ИПСЧ 250 МЕ, ПСС 3000 МЕ) проводят в соответствии со схемой экстренной специфической профилактики с учётом данных о предшествующих прививках, возрастной группы и сроков после последней прививки. Детям до 6 лет АС-анатоксин при активно-пассивной профилактике следует вводить внутримышечно.

Особые группы: иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке. Детям со всеми формами иммунодефицита анатоксин вводится как обычно; при ВИЧ-инфекции — при отсутствии выраженного и тяжёлого иммунодефицита.

После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Нежелательная реакция — Частота

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) — Очень редко

Незначительное обострение аллергических заболеваний — Очень редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Повышение температуры — Нечасто

Недомогание — Нечасто

Болезненность в месте введения — Нечасто

Гиперемия в месте введения — Нечасто

Отёчность в месте введения — Нечасто

Классификация частот: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Симптомы. Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.

Лечение. Не разработано в связи с отсутствием зарегистрированных случаев передозировки.

Препараты национального календаря профилактических прививок и инактивированные вакцины

АС-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.

Иммуноглобулины

АС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

Глюкокортикостероиды

Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение не являются противопоказаниями к прививке.

Контроль качества препарата перед применением. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при наличии не разбивающихся хлопьев и посторонних включений, изменении цвета препарата, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Соблюдение асептики. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц.

Выявление противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

Готовность к неотложной помощи. При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь, анафилактический шок) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Сопутствующая терапия. Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.