Тетраанатоксин очищенный адсорбированный (Tetraanatoxin purified adsorbed)

В 1 дозе (1,0 мл) содержится:

Действующие вещества:

Анатоксин ботулинический типа А - 5 единиц связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа В - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин ботулинический типа Е - 3 единицы связывания (ЕС);

Анатоксин столбнячный - 2,5 единиц связывания (ЕС).

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Аl³⁺) - не более 1,2 мг;

Тиомерсал - (100±15) мкг;

Формальдегид - не более 100 мкг.

Опалесцирующая жидкость белого цвета с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым, или желтоватым, или коричневатым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета продолжительностью не менее 5 лет.

Курс первичной иммунизации состоит из трех прививок: двукратной вакцинации с интервалом 25-30 суток и ревакцинации через 6-9 месяцев. При необходимости удлинения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок.

Последующие однократные ревакцинации проводят по показаниям каждые 5 лет.

Разовая доза препарата составляет 1 мл.

Препарат вводят подкожно в подлопаточную область (на 1 см от нижнего угла лопатки к задней срединной линии). Перед использованием ампулу с препаратом необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Профилактика ботулизма и столбняка у лиц в возрасте от 16 до 60 лет (женщины до 55 лет).

1. Аллергические реакции на предыдущее введение препарата или его компонентов.

2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, инфекционные и неинфекционные заболевания центральной нервной системы в анамнезе. Прививки проводят не ранее одного месяца с момента выздоровления (ремиссии).

3. Болезни крови.

4. Болезни эндокринной системы.

5. Болезни системы кровообращения.

6. Бронхиальная астма и другие аллергические заболевания, тяжелые аллергические реакции на пищевые продукты, лекарственные и другие вещества.

7. Системная красная волчанка и другие заболевания соединительной ткани.

8. Злокачественные новообразования.

9. Беременность, период грудного вскармливания.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

Частота развития приведенных ниже нежелательных побочных реакций указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

В первые двое суток после введения препарата могут развиваться следующие реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - регионарный лимфаденит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

• общие расстройства: очень часто - недомогание, слабость;
• местные расстройства: часто - боль, гиперемия кожи, отечность мягких тканей, образование инфильтратов в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение температуры тела. Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключить возможность развития аллергических реакций (в т.ч. реакции немедленного типа).

О случаях передозировки не сообщалось.

Препарат можно вводить одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с вакциной клещевого энцефалита и вакциной туляремийной. Лицам, полноценно привитым от столбняка, рекомендуется вводить анатоксин ботулинический. Интервал от предшествующих прививок против других инфекций должен быть не менее одного месяца.

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, в том числе адреналином (эпинефрином).

По 5 ампул по 1 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

В пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

По СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности препарата.