Теризидон-ЛОК-БЕТА (Terizidone-LOK-BETA)

На одну капсулу:

Действующее вещество: теризидон 250 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 30 мг, тальк очищенный 20 мг.

Состав твердых желатиновых капсул № «0»: желатин 83,2267 %, титана диоксид 1,667 %, вода 14,5%, натрия лаурилсульфат 0,15%, бронопол 0,1%, повидон 0,1%, метилпарагидроксибензоат 0,075 %, пропилпарагидроксибензоат 0,025 %, краситель хинолиновый желтый 0,1563 %.

Твердые желатиновые капсулы № «0», корпус и крышка капсулы желтого цвета; содержимое капсулы - белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

После приема внутрь препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90 %). Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 2- 3 ч и составляет около 6,5 мкг/мл. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек. Метаболизируется незначительно. Период полувыведения (Т1/2) - 21 ч. От 60 до 70% выводится почками в неизменном виде; небольшое количество выводится кишечником (в неизменном виде и в виде метаболитов).

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 ч или по назначению врача). Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг.

Пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг 3 раза в день, пациентам с массой тела более 60 кг - по 250 мг 4 раза в день.

Высшая разовая доза - 250 мг. Максимальная суточная доза - 1000 мг.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин препарат рекомендуется назначать по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры. При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Туберкулез (различные формы и локализации) в составе комбинированной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Повышенная чувствительность к теризидону, циклосерину или какому-либо другому компоненту препарата; органические заболевания центральной нервной системы; атеросклероз сосудов головного мозга; эпилепсия и эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе); психические нарушения; тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2 мг/дл); алкоголизм; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 14 лет; дефицит лактазы; непереносимость лактозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в т.ч. отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги (в т.ч. эпилептические), депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль в животе, метеоризм, диарея. Прочие: очень редко - аллергические реакции, кожная сыпь.

Симптомы: усиление нейротоксичности (в т.ч. судороги), нарушение функции желудочно- кишечного тракта.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные препараты. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение, и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости, судорог.

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребление алкогольных напитков.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.

Необходимо следить за состоянием пациента: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, так же как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При производстве препарата на Лок-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд., Индия:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

При производстве препарата на ООО «Эдвансд Фарма», Россия:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку(блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или в стрип из фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или стрипов с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20, 30, 40 или 50 капсул в банку полимерную и полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.