Теризидон-Эдвансд (Terizidon-Edvansd)

Действующее вещество: теризидон.

Теризидон-Эдвансд, 150 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 150 мг теризидона.

Вспомогательные вещества, наличие которых нужно учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (в виде моногидрата) (см. разделы 4.3., 4.4.).

Теризидон-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 250 мг теризидона.

Вспомогательные вещества, наличие которых нужно учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза, краситель солнечный закат желтый (см. разделы 4.3., 4.4.), краситель солнечный закат желтый (Е 110) (см. раздел 4.4.).

Теризидон-Эдвансд, 300 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 300 мг теризидона.

Вспомогательные вещества, наличие которых нужно учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (в виде моногидрата) (см. разделы 4.3., 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

Теризидон-Эдвансд, 150 мг, капсулы

Содержимое капсулы:

• Лактозы моногидрат
• Кросповидон
• Повидон К-30
• Тальк
• Магния стеарат

Корпус капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)

Крышечка капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)
• Краситель бриллиантовый голубой

Теризидон-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Содержимое капсулы:

• Лактозы моногидрат
• Кросповидон
• Повидон К-30
• Тальк
• Магния стеарат

Корпус капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)

Крышечка капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)
• Краситель солнечный закат желтый (Е 110)
• Краситель хинолиновый желтый (Е 101)

Теризидон-Эдвансд, 300 мг, капсулы

Содержимое капсулы:

• Лактозы моногидрат
• Кросповидон
• Повидон К-30
• Тальк
• Магния стеарат

Корпус капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)

Крышечка капсулы:

• Желатин
• Вода очищенная
• Титана диоксид (Е 171)
• Краситель хинолиновый желтый (Е 101).

Теризидон-Эдвансд, 150 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-­голубого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Теризидон-Эдвансд, 250 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Теризидон-Эдвансд, 300 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 00. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы желтого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Теризидон - химиотерапевтическое средство для перорального приема, производное D - циклосерина, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия. Механизм действия основан на нарушении синтеза клеточной стенки микроорганизмов.

Теризидон эффективен против Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis, Mycobacterium avium, а также Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumonia и Pseudomonas aeruginosa.

Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий туберкулеза составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8-32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50-250 мг/л.

Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко.

Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость.

Абсорбция

После приема внутрь почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (70-90%).

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа и составляет около 6,5 мкг/мл.

Прием пищи не влияет на скорость всасывания.

Распределение

Широко распределяется в тканях и жидкостях организма (легкие, желчь, асцитическая жидкость, плевральный выпот и синовиальная жидкость, лимфа, мокрота). Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80-100% от концентрации в сыворотке). Более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

Биотрансформация

Метаболизируется незначительно.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) - 21 час.

От 60 до 70% выводится почками в неизменном виде; небольшое количество выводится кишечником (в неизменном виде и в виде метаболитов).

Туберкулез (различных форм и локализации), в комплексной терапии лекарственно-­устойчивых форм туберкулеза.

• Гиперчувствительность к теризидону, циклосерину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• органические заболевания центральной нервной системы;
• атеросклероз сосудов головного мозга;
• эпилепсия, эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе);
• психические нарушения;
• алкоголизм;
• детский возраст (до 14 лет);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• тяжелая хроническая почечная недостаточность (концентрация креатинина более 2мг/дл);
• дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пожилой возраст, хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность.

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Лактация

Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Режим дозирования

Для капсул 150 мг, 300мг

Для взрослых и подростков старше 14 лет: с массой тела до 60 кг - по 300 мг 2 раза в сутки; с массой тела 60-80 кг - по 300 мг 3 раза в сутки.

Для взрослых с массой тела более 80 кг - 600 мг 2 раза в сутки.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется уменьшить кратность приема препарата и снизить разовую дозу препарата до 150 мг. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры.

При концентрации креатинина 2 мг/дл препарат противопоказан.

Для капсул 250 мг

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в сутки, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 250 мг (1 капсула) 4 раза в сутки).

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин рекомендуется по 250 мг ежедневно или по 500 мг 3 раза в неделю. Так как теризидон выводится при гемодиализе, его следует принимать по окончании процедуры.

При концентрации креатинина более 2 мг/дл препарат противопоказан.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациентам старше 60 лет и массой тела менее 50 кг при наличии почечной недостаточности препарат назначают в дозе 150 мг 2 раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет от 3 до 4 месяцев.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 часов).

Резюме нежелательных реакций

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница, чувство опьянения; очень редко - судороги (в том числе эпилептические), депрессия, психоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль в животе, метеоризм и диарея.

Прочие: очень редко - аллергические реакции, кожная сыпь.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Усиление нейротоксичности, в том числе судороги, нарушения функции желудочно­кишечного тракта.

Лечение

Симптоматическое, промывание желудка, активированный уголь, противосудорожные и седативные лекарственные средства. Гемодиализ эффективен.

Этанол увеличивает риск развития судорог.

При одновременном применении с этионамидом, протионамидом повышается риск возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно судорожного синдрома.

При одновременном применении с фенитоином замедляется его выведение и увеличивается риск развития интоксикации. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается их эффективность. Рекомендуется контролировать протромбиновое время и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта.

При одновременном применении с суксаметония хлоридом (миорелаксант) увеличивается его эффективность и риск развития побочных эффектов. При необходимости следует корректировать дозу.

При одновременном применении с изониазидом увеличивается частота возникновения головокружения, сонливости, судорог.

Несовместимость

Не применимо.

Особые указания

Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Теризидон может вызвать развитие недостаточности цианокобаламина и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента. Рекомендуется ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени: активность аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, концентрацию билирубина.

Необходимо следить за состоянием пациента: работники здравоохранения, наблюдающие за пациентами в стационаре, также, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении пациента.

Одновременное употребление кофеина может привести к увеличению риска развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Вспомогательные вещества

Лактоза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Краситель солнечный закат желтый

Препарат Теризидон-Эдвансд в дозировке 250 мг содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Пациентам, принимающим теризидон, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

По 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

По 50 или 100 капсул в банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.