Теноктил (Tenoktil)

Каждая капсула содержит

активного вещества теноксикама 20 мг. Вспомогательные вещества: лактоза (водная) 178,0 мг, магния стеарат 2,0мг.

Капсула - твердая желатиновая капсула №2 (Eur. Pharm).

Корпус и крышка капсулы (темно-желтый цвет) - азорубин (0,0057 %), хинолиновый желтый (1,0429 %), титана диоксид (2,000 %), желатин (96,9514 %). Надпись (черный цвет)- И.М.С. 74 ОП Бр.Ф. (35,075 %), шеллак (29,925 %), оксид железа черный (25,000 %), н-бутиловый спирт (8,995 %), соевый лицетин (1,000 %), противопенный ДС 510 (0,005 %).

Твердые желатиновые капсулы (тип №2 соответственно Европейской Фармакопее) темно-жёлтого цвета, содержащие жёлтый гомогенный порошок. На капсуле отпечатан символ компании.

Нестероидный противовоспалительный препарат класса оксикамов. Оказывает мощное анальгезирующее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчётливо. В основе механизма действия лежит угнетение активности ферментов циклооксигеназы I и циклооксигеназы 2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия.

После перорального приема лекарственного средства время достижения максимальной концентрации в плазме находится в интервале между 0,5 и 2 часами. Доступность Теноксикама равна приблизительно 100 %. Средние максимальные концентрации плазмы, равные приблизительно 2 и 4 мг/мл достигаются, соответственно, после однократных пероральных доз 20 и 40 мг. Хотя пища и антацидные средства замедляют всасывание и уменьшают максимальную концентрацию в плазме, они не влияют на общую степень всасывания. Равновесная концентрация плазмы, равная приблизительно 11 мг/л, достигается через 10-12 дней после ежедневного приема теноксикама 20 мг (1 раз в день). Объем распределения равен 0,15 л/кг: средний период полувыведения находится в интервале от 60 до 75 часов и клиренс соответствует значениям в интервале от 0,1 до 0,25 л/час. Теноксикам легко проникает в синовиальную жидкость. Метаболизируется в печени. Около ²/₃ дозы теноксикама обнаруживается в моче и ¹/₃ в кале.

Внутрь, доза составляет 20 мг 1 раз/сут. В случае острых процессов продолжительность курса лечения 7 - 14 дней.

Остеоартроз

Ревматоидный артрит

Миалгия

Невралгия

Корешковый синдром

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения.

Указание в анамнезе на язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения.

Гастрит тяжелого течения.

«Аспириновая триада» (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда).

Гемофилия, гипокоагуляция и другие заболевания крови.

Снижение слуха.

Патология вестибулярного аппарата.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Беременность, лактация (грудное вскармливание).

Возраст до 18 лет.

Выраженные нарушения функции почек.

Выраженные нарушения функции печени.

Повышенная чувствительность к теноксикаму и другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, пожилой возраст.

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина (КК) более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении Теноктила у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.

Со стороны пищеварительной системы наиболее часто: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм); НПВП-гастропатия, боль в животе, стоматит, снижение аппетита, нарушение функции печени. Редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке), кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Лабораторные показатели: редко - гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

Прочие: бронхоспазм, нарушение функции почек, усиление потоотделения, отечный синдром (в т.ч. периорбитальные отеки), алопеция, изменения ногтей.

Возможно усиление описанных побочных эффектов.

Лечение: показано промывание желудка и проведение симптоматической терапии. Специфических антидотов и антагонистов нет.

При одновременном применении Теноктила и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышения риска развития кровотечений.

При применении Теноктила может усиливаться гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Теноктил снижает мочегонное действие диуретиков, при этом их гипотензивное действие уменьшается.

Теноктил может уменьшать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

При одновременном применении с другими НПВП увеличивается риск развития побочных эффектов.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, усиливая тем самым побочные эффекты. При одновременном применении с метотрексатом его концентрация в плазме увеличивается.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

При применении Теноктила следует тщательно следить за функцией желудочно-кишечного тракта. При обнаружении первых признаков желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить. С осторожностью следует назначать Теноктил лицам с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объёмный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении их синтеза на фоне приема Теноктила возможно возникновение недостаточности почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять Теноктил на фоне лечения диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами.

Если на фоне применения Теноктила наблюдается чрезмерное повышение активности трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то Теноктил следует отменить. У лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью Теноктил может ухудшать течение указанных заболеваний, а у лиц принимающих препараты лития возможны явления интоксикации литием.

Теноктил снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Последствиями применения Теноктила в период беременности может быть переношенная беременность, задержка родов, слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

Нежелательно применять Теноктил с салицилатами.

При одновременном применении миелотоксичных лекарственных средств возможно усиление их гематотоксичности.

Список Б. При температуре не более +30 ⁰С, в местах недоступных для детей.