Технефит 99mTc (Technephyt 99mTc)

ДИАМЕД ООО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002365

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат в/в

Состав

Лиофилизата в одном флаконе содержится:

Олова дихлорида дигидрат - 0,275 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 37,0 мг

Фитин - 11,0 мг

В 1 мл готового препарата содержится:

Активные вещества:

Технеций -99м в виде Технеция (99mТс) фитата - 185-1480 МБк

Вспомогательные вещества:

Олова дихлорида дигидрат - 0,055 мг

Натрия гидрофосфата додекагидрат - не более 7,4 мг

Фитин - 2,2 мг

Натрия хлорид - 9.0 мг

Вода для инъекций - до 1,0 мл

Описание препарата

Лиофилизат белого цвета в виде порошка или пористой массы. Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Радиофармацевтическое средство диагностическое.

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Препарат интенсивно поглощается ретикуло-эндотелиальной системой печени и селезенки.

Фармакокинетика

После внутривенного введения накопление препарата в печени и селезенке достигает максимума через 30 мин и составляет около 80 % от введенного количества. Содержание препарата в крови через 20 мин после инъекции не превышает 4%. Выведение препарата из организма происходит через почки и составляет около 4% введенного количества за 2 часа.

Фармакокинетические параметры позволяют осуществлять качественную визуализацию печени и селезенки.

Применение

Рекомендации по применению

Приготовление препарата:

- 5 мл раствора натрия пертехнетата с объемной активностью 185 - 1480 МБк/мл вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения лиофилизата.

Препарат готов к применению сразу после полного растворения лиофилизата.

Вводят внутривенно.

Вводимая доза: 1,5 - 2,0 МБ к на 1 кг массы тела. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Сцинтиграфию (сканнирование) печени и селезенки проводят через 30 - 40 мин после инъекции препарата.

Сцинтиграммы (скеннограммы) оценивают по форме, размерам, характеру распределения, наличию и локализации "дефектов" накопления.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Технефит,99m Тс

Органы и системы

Поглощенная доза, мГр/МБк

Печень

0,08

Селезенка

0,04

Почки

0,008

Мочевой пузырь

0,0009

Красный костный мозг

0,015

Все тело (эффективная эквивалентная доза), мЗв/МБк

0,004

Показания

Сцинтиграфическая оценка анатомо-топографических особенностей печени и селезенки (формы, размеров, структуры) при опухолях, циррозе, гепатите и других заболеваниях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату или его компонентам. Препарат не рекомендуется применять пациентам моложе 18 лет. Препарат противопоказан при беременности, остром гепатите, гипертермии.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

В период кормления грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка

При однократном введении передозировка маловероятна, в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/20Ю), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

5 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения

Лиофилизат хранят при температуре от 2 до 10 град. С. Допускается отклонение температурного режима (10-25 град. С) при транспортировании в течение 1 мес. Готовый препарат хранят в соответствии с ОСПОРБ-99/2010 и МУ 2.6.1.1892-04.

Условия транспортирования

Допускается отклонение от температурного режима хранения (10-25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.

Утилизация

-

Срок годности

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.

Препарата Технефит,99m Тс - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-002365

Дата регистрации

2011-09-28

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-04-07