Тецентрик® (Tecentriq)

Препарат Тецентрик® содержит:

Тецентрик®, 1875 мг, раствор для подкожного введения

Действующим веществом является атезолизумаб.

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 125 мг атезолизумаба.

Каждый флакон с 15 мл раствора для подкожного введения содержит 1875 мг атезолизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-гистидин, уксусная кислота 30%, сахароза, L-метионин, полисорбат 20, рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), вода для инъекций.

Препарат Тецентрик®, раствор для подкожного введения, представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Препарат Тецентрик® содержит действующее вещество атезолизумаб и относится к противоопухолевым препаратам - моноклональным антителам. Этот препарат помогает Вашей иммунной системе бороться с некоторыми видами рака.

Препарат Тецентрик® действует путем присоединения к специфичному белку в организме, называемому лигандом рецептора программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1), который подавляет иммунную (защитную) систему Вашего организма и тем самым защищает раковые клетки от нападения иммунных клеток. Связываясь с этим белком, Тецентрик® помогает Вашей иммунной системе бороться с раком.

Препарат Тецентрик® показан к применению у взрослых от 18 лет и старше.

Уротелиальный рак (УР)

Монотерапия местнораспространенного или метастатического УР:

• Местнораспространенный или метастатический УР у пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию.
• Местнораспространенный или метастатический УР с наличием экспрессии PD-L1 ≥ 5% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при невозможности лечения цисплатином.

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

Адъювантная монотерапия НМРЛ:

НМРЛ стадий II-IIIА (система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) с наличием экспрессии PD-L1 ≥50% на клетках опухоли в качестве адъювантной терапии после полной хирургической резекции и последующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Монотерапия местнораспространенного или метастатического НМРЛ:

• Метастатический НМРЛ с наличием экспрессии PD-L1 ≥ 50% на клетках опухоли или при наличии экспрессии PD-L1 ≥ 10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации, в первой линии терапии.
• Местнораспространенный или метастатический НМРЛ после предшествующей химиотерапии независимо от уровня экспрессии PD-L1. Пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны также получить таргетную терапию перед началом терапии препаратом Тецентрик®.

Комбинированная терапия метастатического неплоскоклеточного НМРЛ независимо от уровня экспрессии PD-L1:

• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии. У пациентов с НМРЛ с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Тецентрик® в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан только после неэффективности соответствующей таргетной терапии.
• Метастатический неплоскоклеточный НМРЛ в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации.

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)

Комбинированная терапия МРЛ:

Распространенный МРЛ в комбинации с карбоплатином и этопозидом в первой линии терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ)

Комбинированная терапия неоперабельного местнораспространенного или метастатического ТНРМЖ:

Неоперабельный местнораспространенный или метастатический ТНРМЖ в комбинации с наб-паклитакселом при наличии экспрессии PD-L1 ≥ 1% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли, у пациентов без предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Комбинированная терапия ГЦК:

Неоперабельная ГЦК в комбинации с бевацизумабом у пациентов без предшествующей системной терапии независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Меланома

Комбинированная терапия неоперабельной или метастатической меланомы:

Неоперабельная или метастатическая меланома с BRAF V600 мутацией в комбинации с кобиметинибом и вемурафенибом независимо от уровня экспрессии PD-L1.

Не применяйте препарат Тецентрик®, если у Вас аллергия на атезолизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Тецентрик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно это важно, если у Вас:

• проблемы с печенью или почками;
• аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует свои собственные клетки);
• были серьезные нежелательные реакции, связанные с другими видами лечения с использованием антител, которые помогают Вашей иммунной системе бороться с раком.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со своим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Тецентрик® может навредить Вашему нерожденному ребенку.

Не применяйте препарат Тецентрик® во время беременности, за исключением тех случаев, когда лечащий врач назначит его, зная о Вашей беременности, и сочтет это наилучшим способом лечения.

Грудное вскармливание

В настоящее время нет данных о выведении препарата Тецентрик® с грудным молоком. Проконсультируйтесь с Вашем лечащим врачом касательно возможности грудного вскармливания в период лечения препаратом Тецентрик®.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять надежные методы контрацепции и принимать активные меры для предотвращения беременности в период применения препарата и, по меньшей мере, в течение 5 месяцев после введения последней дозы препарата Тецентрик®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

1875 миллиграммов (мг) каждые три недели.

Препарат Тецентрик® может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами, в зависимости от Вашего заболевания и назначений лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения вводится в виде подкожной инъекции в область бедра в течение приблизительно 7 минут.

Продолжительность лечения

Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Тецентрик® до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции.

Если Вы забыли применить препарат Тецентрик®

Если Вы пропустили введение препарата Тецентрик®, немедленно запишитесь на новый прием к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не пропускать введения.

Если Вы прекратили применение препарата Тецентрик®

Не прекращайте лечение препаратом Тецентрик®, если Вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сведения для медицинских работников

Важно проверить этикетку на флаконе и убедиться, что лекарственная форма препарата соответствует назначенной пациенту (препарат Тецентрик® в лекарственной форме для внутривенного введения или препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения).

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик® следует визуально проверить на предмет механических включений или изменения цвета перед применением.

Препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения представляет собой готовый к использованию раствор только для подкожных инъекций и его не следует разводить или смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор для подкожного введения препарата Тецентрик® предназначен только для однократного использования и должен быть приготовлен медицинским специалистом. Не обнаружено признаков несовместимости между раствором для подкожного введения препарата Тецентрик® и полипропиленом, поликарбонатом, нержавеющей сталью, поливинилхлоридом и полиуретаном.

Подготовка шприца

Препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения не содержит антимикробных консервантов. Если доза не введена сразу, см. подраздел «Хранение шприца» ниже.

• Перед использованием извлеките флакон из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры.
• Извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик® в шприц с использованием иглы для переноса (рекомендуемый калибр иглы 18G).
• Удалите иглу для переноса и присоедините медицинское изделие (с «крылышками», в виде бабочки) с иглой для инъекций из нержавеющей стали калибра 23-25G для проведения подкожных инъекций. Для введения используйте медицинское изделие с остаточным объемом не превышающим 0.5 мл.
• Заполните линию медицинского изделия раствором препарата, чтобы удалить воздух, и остановитесь до того, как жидкость достигнет иглы.
• Убедитесь, что шприц содержит в точности 15 мл раствора препарата после заполнения линии медицинского изделия и удалите избыточный объем раствора из шприца.
• Незамедлительно введите препарат во избежание закупорки иглы. Не храните подготовленный шприц, присоединенный к медицинскому изделию, линия которого уже заполнена раствором препарата.

Хранение шприца

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2-8 °C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Если доза не вводится сразу, при соблюдении правил асептики извлеките все содержимое флакона с раствором для подкожного введения препарата Тецентрик® в шприц для получения объема дозы (15 мл) и объема, который необходим для заполнения линии медицинского изделия. Замените иглу для переноса на колпачок для шприца. Не присоединяйте медицинское изделие перед хранением.

Закрытый шприц может храниться при температуре ≤ 30 °C до 8 часов при рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2-8 °C до 30 дней.

Если шприц хранился в холодильнике, дайте ему согреться до комнатной температуры перед использованием.

Способ применения

Препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения не предназначен для внутривенного введения.

Препарат Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения следует вводить только в виде подкожной инъекции.

Следует ввести 15 мл раствора препарата Тецентрик® в лекарственной форме для п/к введения подкожно в область бедра в течение приблизительно 7 минут. Рекомендуется использовать медицинское изделие (с «крылышками»/в виде бабочки) для проведения подкожных инъекций. Нельзя вводить пациенту раствор, который остался в линии медицинского изделия.

Инъекции следует производить попеременно только в левое и правое бедро. Место новой инъекции должно отстоять от предыдущего минимум на 2,5 см, располагаться на здоровом участке кожи и не затрагивать участки покраснения, синяков, болезненности и уплотнений.

В ходе лечения препаратом Тецентрик® в лекарственной форме для подкожного введения предпочтительно использовать другие места введения для подкожного введения других препаратов.

Инструкции по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Следует утилизировать любое неиспользованное количество препарата, оставшееся во флаконе.

Попадание лекарственного препарата Тецентрик® в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникнут или ухудшатся симптомы следующих нежелательных реакций (также см. раздел 2):

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении только препарата Тецентрик®:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• головная боль
• одышка
• кашель
• диарея
• тошнота
• рвота
• сыпь
• кожный зуд
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в мышцах и костях
• утомляемость
• слабость (астения)
• повышение температуры тела (лихорадка)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение количества тромбоцитов в крови, которое может повысить риск развития кровоподтеков или кровотечения (тромбоцитопения)
• повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
• низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• снижение артериального давления
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (перикардиальные нарушения)
• низкий уровень насыщения крови кислородом (гипоксия)
• воспаление легких (пневмонит)
• воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
• затруднения при глотании (дисфагия)
• воспаление кишечника (колит)
• боль в животе
• боль во рту и горле
• сухость во рту
• повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)
• сухость кожи
• воспаление печени (гепатит)
• отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови)
• озноб
• гриппоподобный синдром
• инфузионные реакции
• реакции в месте инъекции

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
• сахарный диабет
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• онемение или паралич, которые могут быть признаками развития синдрома Гийена-Барре
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингоэнцефалит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)
• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)
• воспаление мышц (миозит)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз)
• воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит)
• слабость и утомляемость мышц при нагрузке (миастенический синдром)
• слабость лицевых нервов и мышц (паралич лицевого нерва)
• воспаление спинного мозга (миелит)
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• воспаление почек (нефрит)

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тецентрик® в комбинации с другими препаратами (указаны, если есть различия с применением только препарата Тецентрик®):

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• инфекция легкого
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• сниженная функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень магния по результатам анализа крови (гипомагниемия)
• снижение аппетита
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, боль и/или потерю двигательной функции (периферическая нейропатия)
• повышение артериального давления
• воспаление слизистой носа и горла (назофарингит)
• тошнота
• диарея
• запор
• рвота
• сыпь
• кожный зуд
• выпадение волос (алопеция)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах и костях
• боль в спине
• отек ног или рук (периферический отек)
• повышение температуры тела (лихорадка)
• утомляемость
• слабость (астения)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тяжелая инфекция в крови (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов (лимфопения)
• повышенная чувствительность к препарату (реакции гиперчувствительности)
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз)
• низкий уровень калия по результатам анализов крови (гипокалиемия)
• низкий уровень натрия по результатам анализов крови (гипонатриемия)
• изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)
• обморок
• головокружение
• осиплость голоса (дисфония)
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• белок в моче (протеинурия)
• отклонения от нормы показателя функции почек по результатам анализов крови (повышение концентрации креатинина в крови)
• повышенный уровень печеночных ферментов по результатам анализов крови (повышение активности щелочной фосфатазы)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспалительное заболевание гипофиза, расположенного в основании головного мозга (гипофизит)
• низкий уровень гормонов коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность)
• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий, в том числе тяжелой степени (тяжелые кожные нежелательные реакции)
• покраснение, сухость кожи, чешуйчатые участки утолщенной кожи (псориаз)
• воспаление почек (нефрит)

Если после введения препарата Тецентрик® у Вас возникла какая-либо из вышеперечисленных нежелательных реакций, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03 «горячая линия»

e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В особенности, если до начала лечения Вы применяли гормональные препараты (системные глюкокортикостероиды) и препараты для подавления иммунной системы (иммунодепрессанты), поскольку это может влиять на действие и эффективность препарата Тецентрик®.

Препарат Тецентрик® может вызывать нежелательные реакции.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом у Вас появится что-либо из следующего:

• воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать возникновение или усиление кашля, одышку, боль в груди;
• воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение мочи и боль в области живота;
• воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), примесь крови в стуле и боль в области живота;
• нарушение функции щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, набор веса, перепады настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головную боль, повышенное чувство жажды, учащенное мочеиспускание и изменения зрения;
• сахарный диабет 1 типа, включая серьезное, иногда жизнеутрожающее состояние из- за наличия в крови кислоты, вырабатываемой при диабете (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать чувство голода или жажды (более сильное, чем обычно), потребность в более частом мочеиспускании, потерю массы тела, чувство усталости или трудности с мышлением, сладковатый или фруктовый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в области живота и глубокое или учащенное дыхание;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать скованность в области шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету (светобоязнь), спутанность сознания и сонливость;
• воспаление или повреждение нервов (нейропатия): симптомы могут включать слабость в мышцах рук, ног или лица (паралич лицевого нерва), двоение, затруднение речи и жевания, онемение, и покалывание в руках и ногах;
• воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, аномальные ощущения, такие как онемение, покалывание, холод или жжение, слабость рук или ног, проблемы с мочевым пузырем или кишечником;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать одышку, снижение переносимости физических нагрузок, утомляемость, боль в груди, отек лодыжек или голеней, нерегулярное сердцебиение и обмороки;
• воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, проблемы с глотанием или затруднение дыхания;
• воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение количества и цвета мочи, боль в области таза, отечность тела и привести к почечной недостаточности;
• инфузионные реакции (явления, возникающие во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать лихорадку, озноб, одышку и гиперемию;
• состояние, при котором иммунная система вырабатывает слишком много клеток, борющихся с инфекцией, называемых гистиоцитами и лимфоцитами, которые могут вызывать различные симптомы (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, затруднение дыхания, легкое образование кровоподтеков, нарушения функции почек и нарушения в работе сердца;
• тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут включать появление сыпи, зуда, образование волдырей на коже, шелушение и/или появление язв на коже и/или в полости рта или на слизистой оболочке носа, горла или в области гениталий;
• воспаление перикарда с накоплением (в некоторых случаях) жидкости в сердечной сумке (нарушения со стороны перикарда): симптомы похожи на симптомы миокардита и могут включать боль в груди (обычно в передней части грудной клетки), острую, усиливающуюся при глубоком дыхании и ослабевающую, когда Вы садитесь и наклоняетесь вперед (в случае воспаления перикарда), кашель, нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек, голеней или живота, одышку, утомляемость и обмороки.

Если Вы заметите у себя какие-либо из перечисленных выше симптомов, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

В этом случае лечащий врач может:

• назначить Вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить симптомы;
• отложить введение следующей дозы препарата Тецентрик®;
• прекратить лечение препаратом Тецентрик®.

Дополнительные обследования и анализы

Перед началом лечения Ваш лечащий врач проверит общее состояние Вашего здоровья. Во время лечения у Вас также будут брать анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тецентрик® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Нет данных о влиянии препарата Тецентрик® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Препарат Тецентрик®, раствор для подкожного введения, доступен в упаковке по 1875 мг/15 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I ЕФ/Ф.США/ЯФ), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой;

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Хранить при температуре 2-8 °C в картонной пачке для защиты от света.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после набора из флакона в шприц, поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения являются ответственностью пользователя и обычно составляют не более 24 часов при температуре 2-8 °C, если приготовление к введению проводилась в контролируемых и валидируемых асептических условиях. Закрытый шприц может храниться при температуре ≤ 30 °C до 8 часов при рассеянном дневном свете и в холодильнике при температуре 2-8 °C до 30 дней.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.