Таниз® ЭРАС (Tanyz® Eras)

на 1 таблетку:

Ядро:

[Действующее вещество субстанции-гранул:

Тамсулозина гидрохлорид................................................. 0,40 мг

Вспомогательные вещества субстанции-гранул:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000)............. 99,50 мг

Бутилгидрокситолуол]........................................................ 0,10 мг

Вспомогательные вещества:

Макрогол-7000000 (Полиэтиленоксид-7000000) 93,50 мг, кремния диоксид коллоидный 1,50 мг, тальк 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг

Оболочка пленочная:

Опадрай Y-1-7000* 5,88 мг, карамель 84 013 PNB 0,10 мг, краситель хинолиновый желтый 0,02 мг

*Опадрай Y-1-7000: гипромеллоза-5сР (Е464) - 62,500 %, титана диоксид (Е171) - 31,250 %, макрогол-400 - 6,250 %.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и предстательной части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и предстательной части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема тамсулозина, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Всасывание

Препарат Таниз® ЭРАС представляет собой таблетку с пролонгированным высвобождением. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

После приема внутрь тамсулозин почти полностью абсорбируется в желудочно- кишечном тракте (ЖКТ). Скорость и степень абсорбции тамсулозина не зависят от приема пищи.

Кинетика тамсулозина носит линейный характер. Максимальная концентрация (С_mах) тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 часов.

Распределение

Тамсулозин более чем на 94-99 % связывается с белками плазмы крови при малом объеме распределения (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин подвергается метаболизму в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Практически не подвергается эффекту "первичного прохождения" через печень. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизмененном виде.

В экспериментальных исследованиях тамсулозин вызывал лишь незначительную индукцию микросомальных печеночных ферментов.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 9 % тамсулозина выводится в неизмененном виде. Период полувыведения (Т1/₂) тамсулозина в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых пленочной оболочкой, Таниз® ЭРАС при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет около 19 и 15 часов, соответственно.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетка принимается целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).

- Повышенная чувствительность к тамсулозину или к другим компонентам препарата;

- Ортостатическая гипотензия;

- Тяжелая печеночная недостаточность;

- Детский возраст до 18 лет.

Препарат Таниз® ЭРАС предназначен только для мужчин.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации

здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от >1/100 до <1/10

нечасто от >1/1000 до <1/100

редко от >1/10000 до <1/1000

очень редко от <1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок;

Со стороны мочеполовой системы: нечасто - ретроградная эякуляция; очень редко - приапизм;

Со стороны системы пищеварения: нечасто - тошнота, рвота, запор, диарея;

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия;

Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит;

Со стороны органов чувств:

нечасто: нарушение зрения, синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (у пациентов, ранее принимавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика);

Аллергические реакции:

нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; очень редко - ангионевротический отек;

Прочие: нечасто - астения.

Отмечались случаи острой передозировки при приеме 5 мг тамсулозина.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления (АД), иногда

сопровождающееся обмороком; компенсаторная тахикардия, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое. Пациента необходимо немедленно перевести в

горизонтальное положение, далее промывание желудка, прием активированного угля и прием осмотических слабительных средств (натрия сульфат), проведение мероприятий, направленных на устранение дегидратации, нормализацию ЧСС и АД.

Диализ неэффективен (связывание с белками плазмы крови - 90 %).

Не обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременное применение циметидина повышает концентрацию тамсулозина в плазме крови; фуросемид снижает его концентрацию в плазме крови. Однако в обоих случаях эти показатели остаются в терапевтически допустимых пределах (коррекция дозы не требуется).

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптиллином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с другими альфаi-адреноблокаторами и другими препаратами, снижающими АД, может привести к выраженному увеличению гипотензивного эффекта.

Концентрация тамсулозина в плазме крови не изменяется при одновременном применении с диазепамом, трихлорметиазидом ши симвастатином.

Тамсулозин не изменяет концентрацию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован с целью исключения других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время всего курса терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование предстательной железы и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (PSA).

У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 10 мл/мин) лечение следует проводить с осторожностью в связи с отсутствием опыта применения данного препарата у этой категории пациентов.

У некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, во время операции по удалению хрусталика (экстракция катаракты) иногда развивался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром "узкого" зрачка), что может приводить к увеличению числа операционных осложнений, в связи с чем препарат Таниз® ЭРАС не рекомендован пациентам, которым планируется операция по поводу экстракции катаракты. Прекращение терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу экстракции катаракты может быть оправдано. При подготовке к операции необходимо провести мероприятия, снижающие вероятность возникновения побочных эффектов.

Перед приемом препарата пациент должен быть уведомлен о возможности возникновения приапизма, поскольку это состояние может привести к импотенции без адекватного лечения.

в период лечения препаратом Таниз® ЭРАС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При температуре не выше 30 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.