Тамсулозин (Tamsulosin)

Препарат Тамсулозин содержит:

Действующее вещество - тамсулозин.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество).

Вспомогательными веществами являются:

Содержимое капсулы (пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой): целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101), Eudragit® L 30 D-55 [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] дисперсия 30 %, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат], тальк, триэтилцитрат.

Состав оболочки пеллет: Eudragit® L 30 D-55 [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] дисперсия 30 %, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат].

Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132).

Капсулы твердые желатиновые. Корпус оранжевого цвета, крышечка серо-зеленого цвета. Содержимое капсул - пеллеты круглой формы белого или почти белого цвета.

Препарат Тамсулозин содержит действующее вещество тамсулозин. Тамсулозин является специфическим блокатором рецепторов, находящихся в мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Действие тамсулозина приводит к снижению тонуса гладких мышц и улучшению оттока мочи. Уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Тамсулозин показан к применению у мужчин в возрасте старше 18 лет:

• лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Тамсулозин:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на тамсулозин (в том числе, в анамнезе был лекарственный ангионевротический отек) или любым другим компонентам препарата Тамсулозин (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене позы, например, при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).

Перед приемом препарата Тамсулозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Во время применения препарата Тамсулозин необходимо периодически проходить обследование.
• Как и при применении других альфа 1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Тамсулозин в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.
• Прежде чем начать лечение тамсулозином, пациент должен быть обследован, чтобы исключить другие заболевания, которые могут иметь такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
• Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции при лечении альфа1- адреноблокаторами. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Лечение препаратом Тамсулозин пациентов с тяжелой почечной недостаточностью требует особой осторожности, т. к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.
• У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших препарат Тамсулозин, во время или после проведения операций по поводу катаракты или глаукомы возможны осложнения. Во время предоперационного обследования врач-офтальмолог должен учитывать, принимает или принимал ранее пациент препарат Тамсулозин. Если Вам назначена операция из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите офтальмологу, что Вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать препарат Тамсулозин.
• В случае развития аллергической реакции с выраженным отеком тканей (ангионевротический отек) следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение Тамсулозина противопоказано.

Дети и подростки

Препарат Тамсулозин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте 1 капсулу после завтрака или после первого приема пищи 1 раз в день. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не измельчая; запивать водой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тамсулозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Тамсулозин, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• если у Вас обморок из-за снижения артериального давления при смене позы, например, при быстром вставании (ортостатическая гипотензия);
• в случае развития длительной эрекции. В случае эрекции, длящейся более 4 часов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью;
• в случае ангионевротического отека (вид аллергической реакции с выраженным отеком тканей, например, рта, глотки, языка, затрудненным дыханием) следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Повторный прием препарата Тамсулозин противопоказан.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Тамсулозин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Головокружение, особенно при вставании.

Нарушения эякуляции (семяизвержения), включая ретроградную эякуляцию (при эякуляции сперма попадает в мочевой пузырь) и анэякуляцию (не происходит семяизвержения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Головная боль, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, например, при быстром вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая (постуральная) гипотензия).

Заложенность носа (ринит), диарея, тошнота, рвота, запор, слабость (астения).

Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Обморок.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000)

Воспаление и образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа и половых органах с образованием эрозивных мокнущих поверхностей, сопровождающееся лихорадкой и болью (синдром Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушение зрения.

Нечеткость зрения.

Носовое кровотечение.

Тяжелые кожные аллергические реакции (многоформная (мультиформная) эритема, эксфолиативный дерматит).

Реакции светочувствительности (высыпания на коже, зуд кожи в ответ на солнечный свет).

Сухость во рту.

Дискомфорт в груди (может быть вызван или связан с другими заболеваниями, такими как респираторные заболевания или сердечные заболевания).

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших препарат Тамсулозин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Тамсулозин больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Тамсулозин, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Может возникнуть значительное снижение артериального давления, сердцебиение, головокружение и слабость.

Если Вы забыли принять препарат Тамсулозин

Вы можете принять Тамсулозин позже в тот же день, если забыли принять его в обычное время. Всегда принимайте Тамсулозин после завтрака или первого приема пищи.

Если Вы пропустили день, просто продолжайте принимать капсулы в соответствии с рекомендациями.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу обо всех лекарственных препаратах, включая безрецептурные, и пищевых добавках, которые Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь начать принимать в ближайшее время.

Одновременное назначение тамсулозина и других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к выраженному снижению артериального давления.

Также возможен риск значительного снижения артериального давления при совместном приеме препарата Тамсулозин с другими препаратами, например:

• ингибиторы холинэстеразы (препараты для лечения нарушений нервно-мышечной передачи);
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых заболеваний);
• эритромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• алпростадил (препарат для лечения заболеваний, сопровождающихся сужением внутреннего диаметра периферических артерий);
• анестетики (препараты, обладающие способностью вызывать уменьшение чувствительности тела);
• диуретики (препараты, способствуют образованию и выделению мочи из организма);
• леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• миорелаксанты (препараты для снижения мышечного спазма);
• нитратамы (например, нитроглицерин);
• антидепрессанты;
• алкоголь.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или не все понятно, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Тамсулозин.

Поскольку при приеме препарата Тамсулозин возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, обморок, ортостатическая гипотензия, общая слабость (астения), это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку из картона для потребительской тары или картона хром-эрзац мелованного, или импортного.

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.