Талинда® ретард (Talinda® retard)
Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.
Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Состав на одну капсулу
Мебеверина гидрохлорид, субстанция-пеллеты 70 % 285,7 мг
[Действующее вещество:
Мебеверина гидрохлорид 200 мг
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая 7,426 мг
Маннит (маннитол) 18,855 мг
Сахароза (сахар) 34,283 мг
Натрия лаурилсульфат 1,713 мг
Повидон К 30 (поливинилпирролидон) 5,713 мг
Этилцеллюлоза 8,570 мг
Гипромеллозы фталат (HP 55) 8,570 мг
(гидроксипропилметилцеллюлоза фталат)
Цетиловый спирт] 0,570 мг
Твердые желатиновые капсулы
[Титана диоксид 2,0 %
Желатин] До 100 %.
Описание препарата
Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.
Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фарма кодинамика
Фармакокинетика
Всасывание
Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.
Распределение
При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.
Метаболизм
Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека эстеразами, с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (ТСmах) - около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности после приема капсул с модифицированным высвобождением составляет 97 %.
Выведение
Мебеверин полностью метаболизируется; метаболиты практически полностью выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Вератровая кислота выводится почками.
Применение
Рекомендации по применению
Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.
Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимат ь одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе. При применении мебеверина в клинической практике у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не было выявлено факторов риска. Не требуется изменения режима дозирования у этих популяций.Показания
Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.
Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).
Беременность (в связи с недостаточностью данных).
Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Беременность и лактация
Клинических данных о лечении беременных женщин недостаточно. Назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется, в связи с недостаточностью данных. Информации об экскреции мебеверина в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Поскольку сообщения о нежелательных явлениях применения мебеверина носили спонтанный характер, оценить частоту возникновения нежелательных явлений невозможно. Наблюдались аллергические реакции, в том числе со стороны кожных покровов.
Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
Со стороны кожных покровов:
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.
Передозировка
Симптомы: возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случае передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и быстро обратимыми. Отмечены симптомы передозировки неврологического и сердечнососудистого характера.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.Взаимодействия
Особые указания
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Прием препарата не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакиров анной. По 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.