Талинда® ретард (Talinda® retard)

Состав на одну капсулу

Мебеверина гидрохлорид, субстанция-пеллеты 70 % 285,7 мг

[Действующее вещество:

Мебеверина гидрохлорид 200 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 7,426 мг

Маннит (маннитол) 18,855 мг

Сахароза (сахар) 34,283 мг

Натрия лаурилсульфат 1,713 мг

Повидон К 30 (поливинилпирролидон) 5,713 мг

Этилцеллюлоза 8,570 мг

Гипромеллозы фталат (HP 55) 8,570 мг

(гидроксипропилметилцеллюлоза фталат)

Цетиловый спирт] 0,570 мг

Твердые желатиновые капсулы

[Титана диоксид 2,0 %

Желатин] До 100 %.

Твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета.

Содержимое капсул - белые или почти белые сферические пеллеты.

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека эстеразами, с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (С_mах) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (ТС_mах) - около 3 часов. Среднее значение относительной биодоступности после приема капсул с модифицированным высвобождением составляет 97 %.

Выведение

Мебеверин полностью метаболизируется; метаболиты практически полностью выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Вератровая кислота выводится почками.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Беременность (в связи с недостаточностью данных).

Период грудного вскармливания.

Клинических данных о лечении беременных женщин недостаточно. Назначать препарат беременным женщинам не рекомендуется, в связи с недостаточностью данных. Информации об экскреции мебеверина в грудное молоко недостаточно. Не следует принимать мебеверин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные по влиянию мебеверина на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов мебеверина.

Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды. Продолжительность приема препарата не ограничена.

Поскольку сообщения о нежелательных явлениях применения мебеверина носили спонтанный характер, оценить частоту возникновения нежелательных явлений невозможно. Наблюдались аллергические реакции, в том числе со стороны кожных покровов.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Со стороны кожных покровов:

Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема.

Симптомы: возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случае передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и быстро обратимыми. Отмечены симптомы передозировки неврологического и сердечно­сосудистого характера.

Прием препарата не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления.

Каждую банку или 2, или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.