Синагис® (Synagis)

Препарат Синагис® содержит

Действующим веществом является паливизумаб.

Каждый флакон объемом 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.

Каждый флакон объемом 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.

Каждый мл содержит 100 мг паливизумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицин, гистидин, вода для инъекций.

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Допустимо наличие небольших полупрозрачных частиц.

Препарат Синагис® существенно нейтрализует и тормозит активность белков, при помощи которых РСВ проникает в клетки организма (так называемые «белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В»).

Всегда применяйте препарат Синагис^® у Вашего ребенка в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Если Ваш ребенок перенес операцию на сердце с применением аппарата искусственного кровообращения, ему введут дозу препарата Синагис® (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции. Следующую дозу препарата Синагис^® Ваш ребенок получит в соответствии с назначенной схемой.

Путь и способ применения

Лечащий врач или медсестра введут Вашему ребенку препарат Синагис® внутримышечно, в наружную боковую область бедра.

Препарат Синагис^® показан к применению для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

- дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

- дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

- дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Не применяйте препарат Синагис®:

- если у Вашего ребенка аллергия на паливизумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вашего ребенка аллергия на другие гуманизированные моноклональные антитела.

Перед применением препарата Синагис^® у Вашего ребенка проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Синагис^® может сопровождаться аллергическими реакциями, включая серьезные.

Признаки и симптомы серьезной аллергической реакции могут включать:

- выраженную сыпь, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивницу) или кожный зуд

- отек губ, языка, горла или лица

- спазм мышц горла, затрудненное глотание

- затрудненное, учащенное или прерывистое дыхание

- синюшный оттенок кожи, губ или кончиков пальцев

- мышечная слабость или вялость

- снижение артериального давления

- отсутствие реакции на внешние раздражители.

Перед применением препарата Синагис® сообщите лечащему врачу, если что-то из перечисленного относится к Вашему ребенку:

- если у Вашего ребенка отмечаются симптомы острого инфекционного заболевания, повышенная температура тела, то в этом случае введение препарата Синагис®, возможно, потребуется отложить;

- у Вашего ребенка есть какие-либо нарушения свертываемости крови.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Рекомендованная разовая доза препарата Синагис® составляет 15 мг/кг массы тела.

Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 месяц в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ). Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза (мл) препарата Синагис® рассчитывается по формуле:

Вес пациента (кг) х 15 мг/кг 100 мг/мл

Способ применения

Препарат Синагис® вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят пациенту дробно.

Препарат Синагис® не требует разведения. Не смешивайте препарат Синагис® в лекарственных формах «раствор для внутримышечного введения» и «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения».

Не следует встряхивать флакон и сильно перемешивать его содержимое.

Перед применением препарата Синагис® необходимо провести его визуальную оценку для исключения изменения цвета или наличия частиц. Не используйте препарат, если в нем содержатся видимые частицы, или его цвет изменился.

Соблюдая правила асептики, наденьте стерильную иглу на стерильный шприц. Удалите пластиковый съемный колпачок с флакона и обработайте резиновую пробку дезинфицирующим средством (например, 70 % изопропиловым спиртом). Введите иглу во флакон и наберите в шприц необходимый объем раствора, после чего сразу же сделайте инъекцию.

Препарат Синагис® выпускается во флаконах, содержащих одну дозу, и не содержит консервантов. После того, как препарат набран в шприц, вводить его обратно во флакон нельзя; неиспользованный раствор следует утилизировать. Один флакон предназначен только для однократного введения препарата.

Используйте стерильные шприцы и иглы одноразового применения. Для предотвращения передачи вирусов гепатита и других инфекционных агентов НЕ используйте шприцы и иглы повторно.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

- свистящие хрипы, затруднение дыхания, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);

- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- сыпь;

- повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кратковременная остановка дыхания или другие нарушения дыхания (апноэ);

- реакции в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);

- появление кровоподтеков или мелких красных точек на коже или слизистых оболочках, снижение количества тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Тел. отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Сайт: http://www.ndda.kz

Если Вашему ребенку ввели препарат Синагис® в большей дозе, чем следовало

Лечение препаратом Синагис® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Ваш ребенок получит его больше или меньше, чем нужно, минимальна; однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Синагис®

Если Ваш ребенок не получил инъекцию препарата Синагис^® в соответствии с назначенной схемой, как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу. Одна инъекция препарата Синагис^® помогает защитить Вашего ребенка примерно в течение одного месяца до следующей инъекции.

При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечащему врачу.

Перед началом применения препарата Синагис® сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Ваш ребенок применяет, недавно применял или может начать применять какие-либо другие препараты. Данные о взаимодействии препарата Синагис® с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение препарата Синагис^® может приводить к ложноотрицательным результатам иммунохимических диагностических тестов на РСВ. Сообщите врачу, если Вашему ребенку предполагается проведение подобных диагностических тестов на РСВ.

По 0,5 мл или 1 мл (номинальный объем) препарата во флаконе 2R с кольцевой канавкой / кольцевым выступом на внутренней поверхности горлышка («блоу-бэк») из прозрачного, бесцветного стекла типа I, укупоренном хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием и обжатом лакированным алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой. По одному флакону в пластиковом контейнере, по одному пластиковому контейнеру вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре от 2 до 8 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.