Суксаметония йодид (Suxamethonium iodide)

Препарат Суксаметония йодид содержит

Действующим веществом является суксаметония йодид.

Каждая ампула раствора содержит 20 мг суксаметония йодида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия эдетат, аскорбиновая кислота, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Препарат Суксаметония йодид содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Суксаметония йодид является деполяризующим миорелаксантом, который вызывает расслабление скелетных мышц.

Деполяризующий миорелаксант периферического действия вызывает временный блок нервно-мышечной передачи путем стимуляции н-холинорецепторов, приводящей сначала к генерализованным сокращениям мышц (фасцикуляциям), а затем к стойкому расслаблению мышц вследствие невозможности повторной активации нервных волокон. Миорелаксация начинается с мелких групп мышц лица и постепенно охватывает крупные группы туловища и дыхательных мышц. Эффект наступает быстро после внутривенного введения (около минуты), достигая пика через пару минут и продолжаясь около 5-10 минут. Увеличение дозировки усиливает степень расслабления вплоть до полной остановки самостоятельного дыхания. Повторные инъекции необходимы для продления действия.

Обратитесь к Вашему врачу, если Вы хотите получить более подробную информацию о применении препарата.

Препарат применяется только в условиях общей анестезии для расслабления скелета мускулатуры с целью интубации трахеи, при оперативных вмешательствах с высоким риском регургитации: например, при кишечной непроходимости, "остром животе" экстренном кесаревом сечении, при неотложных операциях у пациентов с неосвобожденным желудком, для ослабления выраженности судорог при электроимпульсной терапии. Отравление стрихнином, столбняк (симптоматическая терапия).

Препарат Суксаметония йодид показан к применению у взрослых и детей (старше 1 года).

Не применяйте препарат Суксаметония йодид в следующих случаях, если у Вас:

• повышенная чувствительность к суксаметония йодиду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• предрасположенность к злокачественной гипертермии (в т.ч. в анамнезе) - неблагоприятная реакция на анестезию в виде повышения температуры тела;
• миастения (слабость мышц и быстрая мышечная утомляемость);
• состояния, увеличивающие риск гиперкалиемии (тяжелая почечная недостаточность, прием препаратов калия), из-за возможной гиперкалиемической остановки сердца;
• тяжелые ожоги, множественная травма;
• тяжелые инфекции брюшной полости, сепсис;
• длительная иммобилизация (это состояние, при котором пациент в силу своего состояния самостоятельно не передвигается, полностью себя не обслуживает и вынужденно находится в состоянии покоя более 1 месяца);
• проникающие травмы глаза с повышенным внутриглазным давлением;
• повышенное внутричерепное давление;
• нарушения нервно-мышечной проводимости при миотонии, полиомиелите, боковом амиотрофическом склерозе, рассеянном склерозе, всех формах мышечной дистрофии, тяжелой миастении;
• нарушение иннервации, приводящее к вторичной мышечной атрофии (поперечный синдром);
• врожденная недостаточность холинэстеразы;
• мышечная дистрофия Дюшенна (генетическое заболевание с постепенным полным разрушением мышц);
• острая печеночная недостаточность;
• отек легких;
• бронхиальная астма (хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• детский возраст до 1 года.

Перед применением препарата Суксаметония йодид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применять препарат следует с осторожностью в следующих случаях:

• заболевания сердца;
• заболевания легких;
• состояния, сопровождающиеся снижением активности холинэстеразы (кроме врожденной недостаточности холинэстеразы);
• гипотермия (нарушение теплообмена, которое проявляется значительным понижением температуры тела человека, до значений ниже 35 °C);
• гипермагниемия (переизбыток магния в крови);
• гипокалиемия (слишком низкий уровень калия в крови);
• гипокальциемия (снижение содержания кальция в крови);
• детский возраст старше 1 года;
• экстренная хирургия у больных с "полным желудком";
• анемия (заболевание крови, при котором кровь имеет пониженную способность переносить кислород);
• кахексия (крайняя степень истощения);
• длительное голодание;
• хронические инфекции;
• распространенные ожоги;
• травмы;
• послеродовой период;
• столбняк (острое инфекционное заболевание);
• туберкулез (инфекционное заболевание с поражением легких);
• злокачественные новообразования;
• почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (без признаков гиперкалиемии и нейропатии);
• микседема (крайняя форма снижения функции щитовидной железы);
• системные заболевания соединительной ткани;
• состояния после переливания плазмы;
• плазмаферез (процедура забора крови, очистка и возвращение её или какой-то части обратно в кровоток);
• операции в условиях искусственного кровообращения;
• острая или хроническая интоксикация инсектицидами - ингибиторами холинэстеразы (при попадании внутрь) или антихолинэстеразными лекарственными средствами (неостигмина метилсульфат, физостигмин, дистигмина бромид, экотиопата йодид), одновременный прием лекарственных средств, конкурирующих с суксаметония йодидом за холинэстеразу (например, прокаин внутривенно).

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение при беременности противопоказано в связи с отсутствием исследований.

Грудное вскармливание

При необходимости в применении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении суксаметония с женским молоком отсутствуют.

Данные по фертильности отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата. Рекомендуемая доза препарата зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациентов.

Путь и способ введения

Препарат вводят внутривенно медленно, струйно или капельно, или внутримышечно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Внутривенно медленно, струйно или капельно (для длительной капельной инфузии используют 0,1 % раствор). В зависимости от клинической ситуации при внутривенном введении разовая доза варьирует от 0,1 до 1,5-2 мг/кг.

Внутримышечно: 3-4 мг/кг, но не более 150 мг.

Для проведения интубации трахеи: 0,2-0,8 мг/кг.

Для миорелаксации и отключения спонтанного дыхания: 0,2-1 мг/кг.

Для релаксации скелетной мускулатуры при вправлении вывихов и репозиции костных отломков при переломах: 0,1-0,2 мг/кг.

Для проведения эндоскопии и электроэнцефалографии - 0,2 мг/кг.

Для профилактики осложнений при проведении электроимпульсной терапии (судороги, отрыв мышц и сухожилий): 0,1-1 мг/кг внутривенно и до 2,5 мг/кг внутримышечно, но не более 150 мг.

Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции можно вводить препарат фракционно через 5-7 мин по 0,5-1 мг/кг. Повторные дозы суксаметония йодида действуют более продолжительно.

Дети

Дети старше 1 года: 1-2 мг/кг массы тела (внутривенно) или в дозах до 2,5 мг/кг, но не более 150 мг (внутримышечно).

Способ применения

Внутривенно медленно (струйно, капельно) или внутримышечно.

Введение препарата допускается только в специализированном отделении стационара и наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или после перевода пациента на управляемое дыхание. Дозу устанавливают индивидуально, с учетом требуемой степени релаксации, массы тела и реакция пациента.

Особые указания и меры предосторожности при применении.

С осторожностью

Перед применением препарата Суксаметония йодид проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы (или если у Вас есть): заболевания сердца; заболевания легких; состояния, сопровождающиеся снижением активности холинэстеразы (кроме врожденной недостаточности холинэстеразы); гипотермия; гипермагниемия; гипокалиемия; гипокальциемия; детский возраст старше 1 года; экстренная хирургия у больных с "полным желудком"; анемия; кахексия; длительное голодание; хронические инфекции; распространенные ожоги; травмы; послеродовой период; столбняк; туберкулез; злокачественные новообразования; почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (без признаков гиперкалиемии и нейропатии); микседема; системные заболевания соединительной ткани; состояния после переливания плазмы; плазмаферез; операции в условиях искусственного кровообращения; острая или хроническая интоксикация инсектицидами - ингибиторами холинэстеразы (при попадании внутрь) или антихолинэстеразными лекарственными средствами (неостигмина метилсульфат, физостигмин, дистигмина бромид, экотиопата йодид), одновременный прием лекарственных средств, конкурирующих с суксаметония йодидом за холинэстеразу (например, прокаин внутривенно).

Особые указания

Введение за 1 мин до суксаметония йодида 3-4 мг недеполяризующих миорелаксантов почти полностью предотвращает мышечные подергивания и последующую миалгию. При соответствующей дозе и повторном введении может использоваться и для более длительных операций, однако для продолжительного расслабления мускулатуры обычно применяют недеполяризующие миорелаксанты, которые вводят после предварительной интубации трахеи на фоне суксаметония йодида.

Применяют только в условиях специализированного отделения при наличии аппаратуры для искусственной вентиляции легких и персонала, владеющего этой техникой, и на фоне общей анестезии. Для предотвращения выраженной брадикардии, повышения бронхиальной секреции и других эффектов, связанных с м-холиноблокирующим действием, перед введением суксаметония йодида рекомендуется ввести атропин. Пациентам с почечной недостаточностью (без признаков гиперкалиемии и невропатии) вводят однократно в средних дозах, но не применяют для многократных введений или в повышенных дозах из-за риска развития гиперкалиемии.

Затянувшаяся миорелаксация с возможным апноэ может быть вызвана несколькими причинами: "атипичной" холинэстеразой сыворотки крови, наследственной недостаточностью сывороточной холинэстеразы или временным снижением ее концентрации при тяжелых заболеваниях печени, выраженной анемии, после длительного голодания, при кахексии, дегидратации, лихорадочных состояниях, после острых отравлений или хронического воздействия инсектицидов - ингибиторов холинэстеразы (при попадании внутрь) или антихолинэстеразными лекарственными средствами (неостигмина метилсульфат, физостигмин, дистигмина бромид, экотиопата йодид), одновременный прием лекарственных средств, конкурирующих с суксаметонием йодидом за холинэстеразу (например, прокаин внутривенно).

При продолжительном введении в дозах 3-5 мг/кг может развиться так называемый "двойной блок" - продолжительное курареподобное действие, которое может быть устранено неостигмина метилсульфатом.

Неостигмина метилсульфат (прозерин) или другие антихолинэстеразные средства являются антагонистами суксаметония йодида, наоборот, подавляя активность холинэстеразы, они могут усиливать и пролонгировать действие суксаметония. Нежелательные реакции со стороны сердца чаще встречаются у детей (сначала брадикардия, потом тахикардия, возможны замещающий узловой ритм, желудочковая экстрасистолия). Зарегистрированы случаи летального исхода у детей и подростков в результате невосприимчивости к реанимационной терапии. В некоторых из этих случаев имелись нераспознанные нарушения нервно-мышечной передачи. Особый риск имеют пациенты с почечной недостаточностью, тяжелыми ожогами и множественными травмами. Пациентам с почечной недостаточностью (без признаков гиперкалиемии и нейропатии) препарат вводят однократно в средних дозах, но применяют для многократных введений или в повышенных дозах из-за риска развития гиперкалиемии. Недостаточность холинэстеразы или псевдохолинэстеразы может заметно продлить действие суксаметония. Недостаточность холинэстеразы может быть врожденной и развиваться на фоне тяжелых расстройств функции печени, терминальной почечной недостаточности, гипотиреоза или тяжелых заболеваний различной этиологии (злокачественные опухоли, кахексия), ожогов или приема лекарственных препаратов. Физиологическое угнетение активности холинэстеразы отмечают у новорожденных, в молодом возрасте и женщин на позднем сроке беременности. Гипотермия может потенцировать и удлинять эффекты суксаметония за счет замедления физических и биохимических мембранных процессов.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов, остановка дыхания, длительная блокада нервно-мышечной передачи.

Лечение: искусственная вентиляция легких, в случае снижения в сыворотке крови холинэстеразы - переливание крови.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суксаметония йодид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Суксаметония йодид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Частота неизвестна

• гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови);
• аллергические реакции (анафилактический шок, бронхоспазм), лихорадка;
• повышение внутриглазного давления;
• аритмии, брадикардия (чаще у детей, при повторном введении - у детей и взрослых), нарушение проводимости, кардиогенный шок;
• снижение артериального давления;
• гиперсаливация;
• миалгия (в послеоперационном периоде);
• длительный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением образования сывороточной холинэстеразы).

Редко

• рабдомиолиз с развитием миоглобинемии и миоглобинурии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети "Интернет": www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам применили препарата Суксаметония йодид больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, применили препарат Суксаметония йодид больше, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу или другому медицинскому персоналу.

В следствии передозировки препаратом возможна остановка дыхания, длительная блокада нервно-мышечной передачи.

В случае остановки дыхания необходима искусственная вентиляция легких, в случае снижения в сыворотке крови холинэстеразы - переливание свежей крови.

Усиливает кардинальные эффекты сердечных гликозидов (брадикардия). Снижает эффективность антимиастенических лекарственных средств.

Усиливает эффекты сердечных гликозидов. Снижает эффективность антимиастенических лекарственных средств. Фармацевтически несовместим с донорской кровью (происходит гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов (образуется осадок) и щелочными растворами.

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы и 6 % раствором декстрана. Антихолинэстеразные лекарственные средства, прокаин, прокаинамид, лидокаин, верапамил, бета-адреноблокаторы, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, клиндамицин, циклопропан, пропанидид, фосфороорганические инсектициды, соли магния и лития, хинидин, хинин, хлорохин, панкурония бромид усиливают и удлиняют миорелаксирующее действие. Совместим с другими миорелаксантами, наркотическими анальгетиками.

Галогенсодержащие лекарственные средства для общей анестезии усиливают, а тиопентал натрия и атропин уменьшают нежелательное действие на сердечно-сосудистую систему. Лекарственные средства, обладающие потенциальной способностью снижать активность холинэстеразы крови (апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, глюкокортикоидные средства в высоких дозах, пероральные контрацептивы), усиливают и удлиняют миорелаксирующее действие суксаметония йодида.

Препарат Суксаметоний йодид содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Пациенты не должны управлять транспортными средствами или механизмами в течение как минимум 24 часов после введения суксаметония йодида.

По 5 мл препарата в ампулы с надрезом и точкой или кольцом излома нейтрального стекла марки НС-3.

На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку. По 3, 5, или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул; по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листком-вкладышем помешают в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозной или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров.

По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами, равными количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 5 °С. Замораживание не допускается.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1,5 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.