Санпраз® (Sunpraz)

Препарат Санпраз® содержит:

Действующим веществом является пантопразол.

Один флакон содержит 40,0 мг пантопразола (в виде натрия пантопразола сесквигидрата).

Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Препарат Санпраз® применяется у взрослых от 18 лет:

• для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ (т. е. НЭРБ - неэрозивной рефлюксной болезни);
• для лечения синдрома Золлингера-Эллисона;
• для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
• для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Санпраз®

• если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы;
• если Вы младше 18 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Санпраз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно.

• если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность «печёночных» ферментов чаще. В случае повышения активности «печёночных» ферментов применение препарата следует прекратить;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
• приём ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете гормональные препараты - глюкокортикостероиды);
• если Вы применяете препарат Санпраз® более трёх месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащении пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Санпраз®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Санпраз®. № забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении пантопразола у беременных женщин недостаточно. Имеются сообщения о выделении пантопразола в грудное молоко.

Вам следует применять этот препарат, только если Ваш врач считает, что польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка. Во время грудного вскармливания врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом и под соответствующим медицинским наблюдением.

Рекомендуемая доза

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит, в том числе связанные с приёмом НПВП, ГЭРБ

Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Санпраз® внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности. С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 часа у большинства пациентов.

Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если Вы страдаете от серьёзных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Санпраз® в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно.

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2 - 15 минут.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют путём введения (инъекции) во флакон 10 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций. Готовый раствор после разведения должен быть прозрачным, бесцветным. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % (55 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластмассовые контейнеры. Санпраз® не следует готовить или смешивать с какими-либо другими растворителями, кроме указанных выше. После приготовления раствор необходимо использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С. Препарат следует вводить внутривенно в течение 2 - 15 минут. Содержимое флакона предназначено только для однократного использования.

Весь оставшийся во флаконе препарат или препарат с измененным внешним видом (например, если наблюдается помутнение или осадок) следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Санпраз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• серьёзные аллергические реакции - отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отёк/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• серьёзные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени; красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); распространённая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS- синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам);
• другие серьёзные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьёзное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Санпраз®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;
• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания; зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отёк конечностей (периферические отёки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности «печёночных» ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтёк, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Санпраз® больше, чем следовало

Рекомендуемые дозы тщательно проверены лечащим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Поскольку Санпраз® может оказывать влияние на эффективность других препаратов сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Санпраз® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови.

Вам могут понадобиться дополнительные исследования;

• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Санпраз®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьёзных, заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Дети и подростки

Применение препарата Санпраз® у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе.

Препарат Санпраз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (2 3 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Санпраз® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

По 40 мг лиофилизата пантопразола во флаконе объёмом 10 мл из бесцветного стекла, укупоренном пробкой из бромбутиловой резины серого цвета, с обкаткой алюминиевым колпачком и пластмассовой крышкой красного цвета вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор стабилен в течение 12 часов. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробного загрязнения.

Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.