Санпраз® (Sunpraz)

Препарат Санпраз® содержит

Действующее вещество: пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Интрагранулярный слой: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза-L

Экстрагранулярный слой: кросповидон (PPXL), маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия карбонат безводный, кальция стеарат.

Субпленочная оболочка: Опадрай 02Н52369 жёлтый (гипромеллоза 5 сР (Е464), пропиленгликоль (Е1520), повидон (Е1201), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Пленочная оболочка: метакриловой кислоты этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172); чернила для печати: Опакод-8-1-17823 Чёрный: шеллак глазированный в этаноле, изопропанол, краситель железа оксид чёрный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%.

Овальные, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с надписью "IV" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Препарат Санпраз® содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым ингибиторам протонного насоса. Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Препарат Санпраз® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях:

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Препарат Санпраз® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Санпраз®

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы младше 12 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приёмом препарата Санпраз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно:

• если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печеночных ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат длительное время. В случае повышения активности печеночных ферментов приём препарата следует прекратить;
• если у Вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска снижения витамина B12 и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B12. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
• сильная усталость или недостаток энергии;
• покалывания;
• болит язык или он красного цвета, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
• если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышаться риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);
• если Вы принимаете препарат Санпраз® более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Санпраз®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке;
• если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Санпраз®. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
• сообщалось о серьезных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанными с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;
• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня хромогранина А).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Санпраз® во время беременности.

Лактация

По причине недостаточной информации о применении препарата Санпраз® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Санпраз®.

Данные о воздействии препарата Санпраз® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 мг в сутки (1 таблетка). В отдельных случаях Ваш врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки (2 таблетки). Курс лечения ГЭРБ обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Взрослые в возрасте старше 18 лет

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 - 80 мг в сутки (1 - 2 таблетки). Курс лечения обычно составляет от 2 до 4 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и от 4 до 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами

Рекомендуемая доза препарата Санпраз® составляет 40 мг 2 раза в сутки в сочетании с антибактериальными препаратами: амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки, или амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Следуйте указаниям лечащего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) этих антибактериальных препаратов. Курс лечения обычно составляет от 7 до 14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона

Рекомендуемая начальная доза препарата Санпраз® составляет 80 мг в сутки (2 таблетки). Затем, при необходимости, лечащий врач будет повышать или уменьшать дозу препарата. При необходимости суточной дозы выше 80 мг препарат следует принимать два раза в день. Ваш лечащий врач скажем Вам, как долго следует принимать препарат.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, Вам не следует принимать препарат Санпраз® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечащий врач назначит Вам меньшую дозу препарата Санпраз® (20 мг в сутки), если у Вас есть серьёзные проблемы с печенью.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней или тяжелой степени (средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности), Вам не следует принимать препарат Санпраз® для эрадикации Helicobacter pylori в составе комбинированной антимикробной терапии.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых при лечении ГЭРБ.

Путь и (или) способ введения

Препарат Санпраз® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Санпраз® до тех пор, пока лечащий врач не скажет Вам прекратить его приём.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Санпраз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- серьезные аллергические реакции - отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отек/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- серьёзные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакции:

• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени;
• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).

- другие серьёзные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Санпраз®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отёк конечностей (периферические отёки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение "булавок и игл", ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печеночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтёк, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить, невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия d крови (см. раздел 2 листка вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Санпраз® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Санпраз®, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Санпраз®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Санпраз®

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Поскольку Санпраз® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Санпраз® с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Санпраз® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Санпраз®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии). Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Санпраз® Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьёзных, заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование. Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Санпраз® (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Препарат Санпраз® противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет (см. подраздел "Противопоказания").

Препарат Санпраз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Санпраз® содержит маннитол

Препарат содержит 36,187 мг маннитола, который может оказывать слабое слабительное действие.

Санпраз® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной полиамидной пленки ламинированной лаком с плёнкой ПВХ.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.