Санпраз® (Sunpraz)

Действующее вещество: пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол (Pearlitol SD 200)

Перечень вспомогательных веществ

Интрагранулярный слой:

натрия карбонат безводный

маннитол

кросповидон (PPXL)

гидроксипропилцеллюлоза

Экстрагранулярный слой:

кросповидон (PPXL)

маннитол (Pearlitol SD 200)

целлюлоза микрокристаллическая (РН 112)

натрия карбонат безводный

кальция стеарат

Субплёночная оболочка:

Опадрай 02Н52369 Жёлтый

Состав Опадрая 02Н52369 Жёлтого:

гипромеллоза 5 cP (Е464)

пропиленгликоль (Е1520)

повидон (Е1201)

титана диоксид (Е171)

краситель железа оксид жёлтый (Е172)

Плёночная оболочка:

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 %

триэтилцитрат

натрия лаурилсульфат

титана диоксид (Е171)

тальк

краситель железа оксид жёлтый (Е172)

Чернила для печати: Опакод-S-l-17823 Чёрный

Состав чернил Опакод-S-l-17823 Чёрный:

шеллак глазированный в этаноле

изопропанол

краситель железа оксид чёрный (Е172)

н-бутанол

пропиленгликоль

аммония гидроксид 28%

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с надписью «IV» с одной стороны и гладкие, с другой стороны.

Ингибитор протонного насоса (Н⁺ K⁺ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя. Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путём специфической блокады протонных насосов париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента H⁺ K⁺ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и, в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ИПН и блокаторов H₂-рецепторов, снижается кислотность в желудке и, тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Фармакодинамические эффекты

Также повышается содержание CgA в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность

После первого перорального приёма 20 мг препарата Санпраз снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5 – 3,5 часа и на 26 % через 24,5 – 25,5 часов.

После перорального приёма пантопразола однократно в сутки в течение 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5 – 3,5 часа после приёма, возрастает до 56 %, а спустя 24,5 – 25,5 часов – до 50 %. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3 – 4 дня после окончания приёма.

По сравнению с другими ИПН Санпраз имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Санпраз и многими другими препаратами.

Фармакокинетика однократного или повторного введения одинакова. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика уровня пантопразола в плазме является линейной после перорального и внутривенного введения.

Абсорбция

Пантопразол быстро всасывается после приёма внутрь. Абсолютная биодоступность для таблеток была установлена на уровне приблизительно 77%. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2,5 часа после приёма достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2,0 – 3,0 мкг/мл и С_max остается постоянной после многократного приёма данного препарата.

Совместный приём пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. Одновременный прием пищи не оказал влияния на биодоступность (AUC или С_max), но увеличил вариативность времени задержки (t lag).

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет 98 %. Объём распределения составляет 0,15 л/кг.

Биотрансформация

Метаболизируется почти исключительно в печени.

Элиминация

Клиренс составляет около 0,1 л/ч/кг, а конечный период полувыведения (t1/2) - около 1 часа.

Описаны несколько случаев замедленной элиминации. В связи со специфическим связыванием пантопразола с протонным насосом париетальной клетки период полувыведения не коррелирует с более длительным периодом действия (ингибирование секреции кислоты).

Основной путь выведения (около 80%) – через почки в виде метаболитов пантопразола; остальная часть выводится с калом. Основным метаболитом в плазме крови и моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (около 1,5 ч) не существенно длиннее, чем у пантопразола.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Снижение дозы не требуется пациентам с нарушенной функцией почек (включая пациентов на диализе, который удаляет лишь незначительные количества пантопразола). Как и у здоровых людей, у них период полувыведения пантопразола короткий. Хотя основной метаболит имеет более длительный период полувыведения (2-3 часа), выведение остается быстрым и накопления не происходит.

Печеночная недостаточность

После приема пантопразола пациентами с нарушениями функции печени (классы по Чайлд-Пью, A, B и C) период полувыведения увеличился до 3-7 часов, а значения AUC увеличились в 3-6 раз, тогда как C_max увеличилась лишь в 1,3 раза по сравнению со здоровыми субъектами.

Лица пожилого возраста

Небольшое увеличение показателя AUC и С_max у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не имело клинического значения.

Данные доклинической безопасности

Исходя из стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, в доклинических данных не было выявлено особой опасности для человека.

В двухгодичных исследованиях канцерогенности у крыс были обнаружены нейроэндокринные опухоли. Кроме того, в кардиальном отделе желудка у крыс были выявлены плоскоклеточные папилломы. Механизм образования злокачественных опухолей желудка под воздействием замещенных бензимидазолов тщательно изучался, что позволило сделать вывод о том, что образование опухоли является вторичной реакцией на выраженное повышение уровня гастрина в сыворотке, возникающее у крыс во время длительного лечения высокими дозами. В двухгодичных исследованиях у грызунов наблюдалось повышенное количество опухолей печени у крыс и у самок мышей, что было признано связанным с высоким уровнем метаболизма пантопразола в печени.

Небольшое повышение частоты новообразований в щитовидной железе наблюдалось в группе крыс, получавших наивысшую дозу (200 мг/кг). Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями в процессе распада тироксина в печени у крыс. Поскольку терапевтическая доза у людей низкая, вредного воздействия на щитовидную железу у людей не ожидается.

В пре- и постнатальном репродуктивном исследовании на крысах, предназначенном для оценки развития костей, признаков токсичности у потомства (смертность, уменьшение массы тела, низкая средняя прибавка массы тела и снижение роста костей) при воздействии (C_max) примерно в 2 раза больше, чем при клиническом воздействии на человека. К концу фазы восстановления параметры костей были схожи по группам, и вес тела также имел тенденцию к обратимости после периода восстановления без применения препарата. Повышенная смертность отмечается только у крыс в период грудного вскармливания (возраст до 21 дня), который, по оценкам, соответствует младенцам в возрасте до 2 лет. Уместность этих данных для педиатрической популяции неясна. Предыдущее пре-и постнатальное исследование на крысах в несколько меньших дозах не обнаружили никаких побочных эффектов при 3 мг/кг по сравнению с низкой дозой 5 мг/кг в этом исследовании. Исследования не выявили признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов.

Проникновение препарата в плаценту изучалось у крыс, и было выявлено повышение уровня проникновения с увеличением срока беременности. В результате этого повышенная концентрация пантопразола определяется в организме плода незадолго до рождения.

Санпраз показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет до 18 лет:

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).

Санпраз показан к применению у взрослых:

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]);

- синдром Золлингера-Эллисона;

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к замещенным бензимидазолам;

- диспепсия невротического генеза.

Беременность

Данных о применении пантопразола у беременных женщин нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. В доклинических исследованиях не выявлено признаков нарушения фертильности или тератогенных эффектов. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантопразол не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Пантопразол/метаболиты были обнаружены в материнском молоке. Влияние пантопразола на новорожденных/младенцев неизвестно. Пантопразол не следует применять в период грудного вскармливания.

Не было выявлено доказательств снижения фертильности после введения пантопразола в исследованиях на животных.

Режим дозирования

Взрослые

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Одна таблетка Санпраз 40 мг в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена в два раза (до двух таблеток Санпраз 40 мг в день), особенно в случае, если отсутствует ответная реакция организма на другое лечение.

Курс лечения ГЭРБ обычно составляет 4 недели. Если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение последующих 4-х недель терапии.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП])

По 40 – 80 мг в сутки.

Курс лечения – 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4 – 8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

• Эрадикация Helicobacter pylori

Следует учитывать официальное местное руководство (например, национальные рекомендации) относительно резистентности бактерий и надлежащего использования и назначения антибактериальных препаратов.

Рекомендованы следующие комбинации:

− Санпраз по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

− Санпраз по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

− Санпраз по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения составляет 7 – 14 дней.

В зависимости от характера устойчивости к антибиотикам и уровня эрадикации, таблетки пантопразола натрия (40 мг два раза в день) можно назначать с альтернативными антибиотиками в схемах, которые включают альтернативные антибиотики (например, тетрациклин, левофлоксацин) с или без висмута трикалия дицитрата в соответствии с национальными рекомендациями или руководствами по эрадикации инфекции H. pylori.

• Синдром Золлингера-Эллисона

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Санпраз по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

• Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов.

• Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью. В связи с отсутствием данных о применении препарата Санпраз в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, препарат применять не следует.

• Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется.

Следует регулярно контролировать уровень печёночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов со средней и тяжёлой степенью печёночной недостаточности, препарат применять не следует.

Дети

ГРЭБ

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний данные приведены в разделе 5.2, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Другие показания к применению

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Имеющиеся на сегодняшний данные приведены в разделе 5.2, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Санпраз принимают внутрь до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Резюме профиля безопасности

При приёме препарата Санпраз в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль – наблюдаются примерно у 1 % пациентов.

Нежелательные реакции, возникавшие при приеме препарата Санпраз, перечислены ниже в соответствии с терминами предпочтительного употребления Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), системно-органными классами и абсолютной частотой встречаемости.

Частоту определяют следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – агранулоцитоз; очень редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок).

Психические нарушения: нечасто – нарушение сна; редко – депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко – дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этому пациентов, а также возможное обострение симптомов, при их существовании до начала терапии).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – нарушения вкуса; частота неизвестна - парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения метаболизма и питания: редко – гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменения массы тела; частота неизвестна – гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия¹.

Желудочно-кишечные нарушения: часто – полипы желудка (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, метеоризм и вздутие живота, запор, сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; частота неизвестна – микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминазы, γ-глутамил-трансферазы); редко – повышение уровня билирубина; частота неизвестна – гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночно-клеточная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзантема/ сыпь; зуд; дерматит; редко – крапивница, ангионевротический отёк; частота неизвестна – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами DRESS-синдром, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – перелом бедренной кости, запястья или позвоночника; редко - артралгия, миалгия; частота неизвестна – спазм мышц².

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко – гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – астения, усталость и недомогание; редко – повышение температуры тела, периферические отеки.

¹ Гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с гипомагниемией.

² Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Санпраз отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут, и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Не рекомендуется одновременное применение других ИПН или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств таких, как эрлотиниб).

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении пантопразола в следующих случаях:

− у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающих сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

− у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающих антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин);

− у пациентов, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

− у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен, пироксикам);

− у пациентов с заболеваниями эндокринной системы, принимающих глибенкламид, левотироксин;

− у пациентов с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающих диазепам;

− у пациентов с эпилепсией, принимающих карбамазепин и фенитоин;

− у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО) в начале и по окончании лечения, а также во время нерегулярного приёма пантопразола. Одновременно нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ИПН вместе с варфарином или с фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям, опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с кофеином, этанолом, теофиллином.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ИПН. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печёночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ИПН, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ИПН все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Влияние на лабораторные показатели

Имеются сообщения о ложноположительных результатах некоторых скрининговых тестов мочи на тетрагидроканнабинол у пациентов, принимающих пантопразол. Для подтверждения положительных результатов следует рассмотреть альтернативный метод диагностики.

Перед началом лечения препаратом Санпраз следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

− непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях приём препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

− ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

− непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;

− заболевания печени, в том числе желтуха и печёночная недостаточность;

− другие серьёзные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

При приёме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp., Campylobacter spp. или C. difficile.

Влияние на абсорбцию витамина В₁₂

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Длительная терапия

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Одновременное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

Гипомагниемия

Имеются редкие сообщения о развитии тяжёлой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонного наноса (ИПН) в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть такие серьёзные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пациентов с гипомагниемией (и связанные с гипомагниемией гипокальциемия и/или гипокалиемия) она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Влияние на переломы костей

ИПН, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (> 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ИПН могут повышать общий риск возникновения переломов на 10 – 40 %. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Тяжёлые кожные нежелательные реакции

При применении пантопразола были зарегистрированы тяжёлые кожные нежелательные реакции, включающие многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть жизнеугрожающими или летальными.

При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжёлых кожных нежелательных реакций и находиться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии этих нежелательных реакций, следует немедленно прекратить приём препарата Санпраз и рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ИПН очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Санпраз. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ИПН может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ИПН.

Влияние на результаты лабораторных исследований

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание хромогранина А (CgA) в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим, применение препарата Санпраз следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приёма ИПН.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия. Препарат содержит 36,187 мг маннитола.

Пантопразол не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность управления транспортом и на работу с механизмами.

Могут возникнуть такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушение зрения. При их развитии пациенты не должны управлять транспортом или работать с механизмами.

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной полиамидной пленки ламинированной лаком с плёнкой ПВХ.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

2 года.