Санпраз® (Sunpraz)

Препарат Санпраз® содержит

Действующее вещество: пантопразол.

Каждая кишечнорастворимая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пантопразола натрия сесквигидрат 22,557 мг (в пересчёте на пантопразол 20,00 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза-L, кросповидон (PPXL), маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия карбонат безводный, кальция стеарат;

оболочка: Опадрай 02Н52369 жёлтый: гипромеллоза 5 сР (Е464), пропиленгликоль (Е1520), повидон (Е1201), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172); пленочная оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от жёлтого до коричневато-жёлтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Препарат Санпраз® содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым селективным ингибиторам протонного насоса. Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Препарат Санпраз® применяется для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни лёгкой степени выраженности (таких, как изжога, кислая отрыжка) у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Санпраз®

• если у Вас аллергия на пантопразол, другие замещённые бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас диспепсия невротического генеза;
• если Вы принимаете препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), такие как атазанавир и нелфинавир, всасывание которых зависит от кислотности (рН) желудочного сока.

Перед применением препарата Санпраз® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Это особенно важно:

• если у Вас серьёзные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печеночных ферментов чаще, особенно если Вы принимаете препарат длительное время. В случае повышения активности печёночных ферментов приём препарата следует прекратить;
• если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или факторы риска снижения витамина B₁₂ и Вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если Вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
• сильная усталость или недостаток энергии;
• покалывания;
• болит или красный язык, язвы во рту;
• мышечная слабость;
• нарушение зрения;
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
• если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышаться риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);
• если Вы принимаете препарат Санпраз® более трёх месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащения пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
• если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Санпраз®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке;
• если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Санпраз®. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
• сообщалось о серьёзных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанными с этими серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;
• если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (для определения уровня хромогранина А).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В связи с отсутствием данных о применении пантопразола у беременных женщин, в качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Санпраз® во время беременности.

Лактация

Пантопразол и его метаболиты были обнаружены в грудном молоке. Эффект пантопразола на новорожденных/детей грудного возраста неизвестен. Санпраз® не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о воздействии препарата Санпраз® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем, рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 20 мг (одна таблетка) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Санпраз® принимают внутрь, до еды, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться приём препарата в течение 2 - 3 дней, однако, для полного устранения симптомов может потребоваться приём препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения Вам следует проконсультироваться с врачом.

Приём препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Приём препарата без консультации с врачом не должен превышать 4 недели. Если в течение 2 недель непрерывного приёма препарата положительная динамика отсутствует, обратитесь к врачу.

Не принимайте препарат Санпраз® в целях профилактики.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Санпраз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Санпраз® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков, перечисленных ниже тяжёлых нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

серьёзные аллергические реакции - отёк языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отёк лица (Квинке отёк/ангионевротический отёк), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

серьёзные кожные реакции - Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций:

• образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени;
• красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьёзным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS- синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам). другие серьёзные реакции - пожелтение кожи или белков глаз (серьёзное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьёзное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Санпраз®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
• запор;
• сухость во рту;
• боль в животе и дискомфорт;
• кожная сыпь, высыпания;
• зуд;
• чувство слабости, истощения или общее недомогание;
• нарушение сна;
• перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• искажение или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные боли;
• изменение веса;
• повышенная температура тела, жар;
• отек конечностей (периферические отеки);
• аллергические реакции;
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• дезориентация.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
• ощущение покалывания, ощущение "булавок и игл", ощущение жжения или онемения;
• сыпь, возможно с болью в суставах;
• воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение активности печёночных ферментов.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение уровня билирубина;
• повышение уровня жиров в крови;
• резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;
• уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
• аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Санпраз® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Санпраз®, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Санпраз®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Санпраз®

Не прекращайте приём препарата без консультации с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Поскольку Санпраз® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• другие ингибиторы протонной помпы или блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов. Одновременное применение препарата Санпраз® с этими препаратами без консультации с врачом не рекомендуется;
• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Санпраз^® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир и нелфинавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Санпраз®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Санпраз® Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приёма лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьёзных, заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);
• Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в желудке;
• тяжёлая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Если Вам необходимо длительное лечение препаратом Санпраз® (более одного года), лечащий врач будет наблюдать за Вами и регулярно оценивать Ваше состояние.

Дети

Эффективность и безопасность препарат Санпраз® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Санпраз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Санпраз^® содержит маннитол

Препарат содержит 17,093 мг маннитола, который может оказывать слабое слабительное действие.

Санпраз® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

По 10 таблеток в блистер холодного формования из алюминиевой фольги и ориентированной полиамидной пленки ламинированной лаком с плёнкой ПВХ.

По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в оригинальной упаковке (блистер) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, блистере после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.