СУЛЬФАРГИН® (Sulfargin)

Действующее вещество: сульфадиазин серебра.

Каждый 1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Парафин жидкий

Пропиленгликоль

Цетостеариловый спирт

Глицерил моностеарат 40-55

Полисорбат-80

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Вода очищенная.

Мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Сульфадиазин - противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия, относящееся к группе сульфаниламидов. Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.

Бактерицидные свойства мази обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации серебряной соли сульфадиазина; высвобождение ионов серебра идет постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство противомикробного эффекта. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим эффектом сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной соли сульфадиазина).

Препарат характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает некролитическими свойствами.

При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10 % сульфадиазина и 1 % серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.

Лечение инфицированных поверхностных ран и ожоговых поверхностей со слабой экссудацией, пролежней, ссадин, кожных язв, пересаженных участков кожи; а также профилактика их инфицирования.

• Гиперчувствительность к сульфадиазину серебра, к сульфаниламидным препаратам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Беременность, лактация.
• Выраженный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью стоит применять при почечной/печеночной недостаточности, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (существует риск развития гемолиза).

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

После хирургической обработки раны и удаления некротических тканей на поврежденную поверхность наносят тонким слоем (2-4 мм) мазь (под повязку или открытым способом) 1­2 раза в день. Максимальная разовая доза - 300 г. Курс лечения индивидуален, в общих случаях длится до 3-х недель.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 1 года до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Эффективность и безопасность препарата СУЛЬФАРГИН® у детей в возрасте от 0 до 1 года не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно. Возможно использовать повязки или открытым способом. Препарат не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхности с обильной экссудацией.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000),частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения препаратом не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожные аллергические реакции, нарушение пигментации кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте нанесения

Очень редко: жжение и зуд в месте нанесения.

При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидных ЛС.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: гепатит, гепатоцеллюлярный некроз.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: токсический нефроз.

Имеются отдельные сообщения о нарушениях функций центральной нервной системы, нарушениях со стороны почек и мочевыделительной системы (интерстициальный нефрит), нарушениях со стороны кожи и подкожных тканей (некроз кожи, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечивать непрерывный мониторинг соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон отдела фармаконадзора:

+375 (17)242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: phram@dlsmi.kg

Сайт: https://dlsmi.kg

Республика Казахстан:

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235 135

Эл. почта: Farm@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz

Симптомы

При продолжительном лечении обширных ожоговых поверхностей сульфаниламиды могут достигнуть таких же значений концентрации в плазме крови, как и при системном лечении, что определяет симптомы передозировки: тошноту, нарушение функции печени, кристаллурию, нарушение функции почек, лейкопению.

Лечение

Лечение симптоматическое.

Действующее вещество мази сульфадиазин серебра может инактивировать ферментные препараты, применяемые для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов нежелательно.

Несовместимость

Не применимо.

При лечении пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить контроль концентрации сульфаниламидов в плазме. Соли серебра, вступая в реакции с кислородом воздуха, металлами и др. химическими компонентами, особенно при катализирующем тепловом воздействии, темнеют, поэтому препарат должен храниться в закрытой упаковке и вдали от источников тепла. Части тела, обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных лучей.

При применении препарата необходимо избегать его попадания в глаза.

Не следует утилизировать неиспользованный препарат и упаковку с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму.

Препарат не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхностей с обильной экссудацией.

Вспомогательные вещества

Препарат СУЛЬФАРГИН®® содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Пропиленгликоль может раздражать кожу. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 15 г, 30г и 50г (для производителя АО Таллиннский фармацевтический завод) или по 50 г (для производителя АО "Гриндекс") в тубы алюминиевые с внутренней поверхностью, покрытой лаком, с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающемся бушоне из пластмассы. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.