Сульфацил-натрия (Sulfacyl-sodium)

СИНТЕЗ ПАО, Россия, Капли глазные
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Заболевания почек
Беременность
Детский возраст до 3 мес

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003555/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капли глазные

Лекарственная форма ГРЛС

Капли д/глаз

Состав

На 1 мл:

Действующее вещество: сульфацетамид натрия - 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание препарата

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.

Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью.

Экскреция происходит путем клубочковой фильтрации.

Применение

Рекомендации по применению

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7- 10 дней. Количество инстилляций может быть уменьшено по мере улучшения состояния.

При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Показания

В комплексной терапии заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.

Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органов зрения.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 2 месяцев).

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Достаточного опыта по применению во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Сульфониламиды проникают через плаценту и в грудное молоко.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при приеме сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, аллергические реакции, преходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.

Совместное применение с бензокаином, прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.

Наблюдается несовместимость сульфацстамида при его совместном применении с солями серебра.

Одновременное назначение с хлорамфениколом увеличивает риск побочного действия последнего.

Дифенин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), салицилаты усиливают токсичность сульфацетамида.

Особые указания

Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности сульфаниламидов в присутствии высоких концентраций ПАБК при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного процесса, увеличении гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В случае развития затуманивания зрения после инстилляции необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции до восстановления четкости зрения.

Упаковка

По 5 мл, 10 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена низкого давления или во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления (в пропорции 2:1).

Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003555/01

Дата регистрации

2009-04-13

Дата переоформления

2019-02-21

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2021-01-21