Сульфацил натрия (Sulfacyl sodium)

ДОСФАРМ ТОО, Казахстан, Капли глазные

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Заболевания почек
Беременность
Детский возраст до 3 мес

Общая информация

Устаревшее наименование

Сульфацил натрия-Виал

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-000294/08

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Капли глазные

Лекарственная форма ГРЛС

Капли д/глаз

Состав

На 1 мл препарата:

Действующее вещество: сульфацетамида натрия моногидрат - 0,2 г.

Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, пентогидрат - 0,001 г, хлористоводородной кислоты раствор 1 М - до pH от 7,5 до 8,5, вода для инъекций - q.s. до 1,0 мл.

Описание препарата

Прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство - сульфаниламид

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Сульфацетамид - противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.

Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, ее активного метаболита тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus antrhacis, Corynebacterium diphteriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Возможно развитие резистентности к сульфацетамиду.

Фармакокинетика

Проникает в ткани глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное воздействие. Действует преимущественно местно, но часть препарата всасывается через воспаленную конъюнктиву и попадает в системный кровоток. Количество препарата, попадающее в системный кровоток, недостаточно для развития системного терапевтического эффекта, но достаточно для сенсибилизации при повторном введении.

При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после закапывания. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы проникающая способность сульфаниламидов усиливается.

Сульфацетамид метаболизируется в печени путем N-ацетилирования, метаболиты обладают антибактериальной активностью. Экскреция сульфацетамида происходит в почках путем клубочковой фильтрации.

Применение

Рекомендации по применению

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок 6-8 раз в день (каждые 2-3 часа). Курс лечения 7-10 дней. Количество закапываний может быть уменьшено по мере улучшения состояния.

При проведении терапии заболеваний органа зрения, вызванных Chlamydia trachomatis, режим дозирования - по 1 капле каждые 2 часа, местное применение сульфаниламида необходимо сочетать с системной терапией.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Показания

В комплексной терапии инфекционных заболеваний век, конъюнктивы, роговицы, переднего отрезка сосудистой оболочки и слезных протоков, вызванных чувствительными к сульфацетамиду микроорганизмами.

Для профилактики инфекционных осложнений в комплексной терапии ожогов и травм органа зрения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сульфацетамиду и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Достаточного опыта применения во время беременности и грудного вскармливания нет. Сульфаниламиды проникают через плаценту и в грудное молоко. Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможно развитие ядерной желтухи у новорожденных, чьи матери принимали таблетированные формы сульфаниламидов во время беременности, поэтому невозможно исключить риск развития желтухи при применении сульфаниламида в лекарственной форме капли глазные.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции, жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, переходящее затуманивание зрения после закапывания, неспецифический конъюнктивит, развитие суперинфекции, тяжелые аллергические реакции на сульфаниламиды (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическая анемия).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Совместное применение с прокаином, бензокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект сульфацетамида.

Несовместим с солями серебра.

Одновременное применение с хлорамфениколом увеличивает риск развития побочного действия последнего.

Сульфацетамид усиливает эффект антикоагулянтов непрямого действия.

Дифенин, аминосалициловая кислота, салицилаты усиливают его токсичность.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Сульфацил натрия проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Пациенты, с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

Возможен чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к сульфаниламиду, а также грибковой флоры.

Снижение антибактериальной активности в присутствии высоких концентраций ПАБК при наличии большого количества гнойного отделяемого.

Необходимо прекратить терапию в случае появления симптомов аллергии, а также при усилении боли и других признаков инфекционного воспалительного процесса, увеличении количества гнойного отделяемого.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

В случае развития затуманивания зрения после закапывания необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрения.

Упаковка

По 5 мл, 10 мл или 15 мл препарата во флаконы-капельницы из непрозрачного (белого) полипропилена, укупоренные колпачками из полипропилена с контролем первого вскрытия. На каждый флакон-капельницу наклеивают этикетку. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

По 0,5 мл, 1 мл, 1,5 мл или 2 мл в тюбик-капельницу из прозрачного полиэтилена высокого давления. На каждый тюбик-капельницу наклеивают этикетку. По 2 тюбика-капельницы вместе с инструкций по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Или по 5 мл или 10 мл в тюбик-капельницу из прозрачного полиэтилена высокого давления. На каждый тюбик-капельницу наклеивают этикетку. По 1 тюбику-капельницы вместе с инструкций по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года.

Период применения препарата после вскрытия флакона - 10 сут.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-000294/08

Дата регистрации

2008-02-04

Дата переоформления

2018-01-15

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2021-01-21