Сульбактам-АКОС (Sulbactam-Akos)

Действующим веществом является сульбактам.

Сульбактам-АКОС, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Сульбактам-АКОС, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Сульбактам-АКОС содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Белый или почти белый кристаллический порошок.

Препарат Сульбактам-АКОС содержит действующее вещество сульбактам, который относится к группе «ингибиторы бета-лактамаз».

Сульбактам препятствует разрушению бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспоринов, пенициллинов) ферментами бета-лактамазами - это выделяемые бактериями вещества, которые разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными).

Сульбактам сам по себе не обладает заметным антибактериальным действием. Для полной клинической эффективности (широкий антимикробный спектр) сульбактам необходимо применять в комбинации с другими бета-лактамными антибиотиками.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Сульбактам-АКОС применяется при лечении заболеваний, вызываемых проникновением в организм болезнетворных микробов (бактерий), которые чувствительны к действию сульбактама в сочетании с бета-лактамными антибиотиками. Препарат Сульбактам-АКОС используют строго вместе с антибиотиком бета-лактамного ряда (ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) в ситуациях, когда это сочетание обеспечит Вам большую безопасность, чем лечение только бета-лактамным антибиотиком.

Сам по себе препарат Сульбактам-АКОС почти не действует на бактерии, поэтому его не применяют без одновременного введения бета-лактамного антибиотика.

Не применяйте препарат Сульбактам-АКОС, если у Вас:

- аллергия на сульбактам, а также на цефалоспорины, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Необходимо также учитывать противопоказания применяемого совместно с сульбактамом антибиотика.

При внутримышечном введении с раствором лидокаина (местный анестетик) следует учитывать противопоказания лидокаина.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата Сульбактам-АКОС, если думаете, что что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Перед применением препарата Сульбактам-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Сульбактам-АКОС:

- у Вас ранее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. Если во время лечения препаратом Сульбактам-АКОС у Вас возникают какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (см. раздел 4 листка-вкладыша);

- у Вас есть или ранее была бронхиальная астма, крапивница (зудящие волдыри на коже) или поллиноз (воспаление слизистой оболочки носа в результате аллергии на пыльцу или споры растений и грибов);

- у Вас возникла диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка- вкладыша);

- Вы принимаете лекарства, называемые аминогликозидами (группа антибиотиков). В этом случае Ваш врач будет следить за тем, как работают Ваши почки, в том числе проводить специальные исследования, например, анализ крови.

Сообщите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или ранее было, в том числе:

- проблемы с печенью;

- обструкция желчных путей;

Симптомы вышеуказанных состояний могут включать боли в правом подреберье, тошноту, рвоту, вздутие живота, снижение аппетита, слабость, пожелтение кожи слизистых оболочек или глаз, потемнение мочи, обесцвечивание каловых масс, кровоточивость десен или носовые кровотечения, похудание, дрожь пальцев рук.

- проблемы с почками.

Симптомы могут включать боли в пояснице, изменение цвета мочи, уменьшение количества мочи за сутки, сухость во рту, отеки. Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевания почек и проходите ли Вы гемодиализ.

При вышеперечисленных состояниях Ваш врач может изменить дозу препарата.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите с лечащим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Длительный прием антибиотиков может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Это более вероятно, если Вы принимаете антибиотики в течение длительного времени. Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, белый «творожистый» налет на слизистой полости рта, повышение температуры тела, кашель, боль в горле, осиплость голоса, сообщите врачу. Вам может потребоваться изменение схемы лечения.

Вам необходимо наблюдаться у врача на протяжении всего лечения, Ваш врач будет периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. Обязательно выполняйте лабораторные анализы, назначенные врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования применения сульбактама не проводились у беременных женщин, однако известно, что данный препарат проникает в кровоток плода. Поэтому если Вы беременны, Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Сульбактам-АКОС только в том случае, когда это будет действительно необходимо. Кроме того, врач должен будет учесть, можно ли применять при беременности антибиотик.

Лактация

Сульбактам проникает в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, прекратите грудное вскармливание на период применения препарата Сульбактам-АКОС.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Дозу, кратность и способ введения врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Взрослые

Лечение среднетяжелых и тяжелых бактериальных инфекций

При каждом введении бета-лактамного антибиотика (в обычной дозировке) Ваш лечащий врач назначит дозу сульбактама в зависимости от чувствительности возбудителя и применения конкретного антибиотика. Как правило, рекомендуемая доза составляет от 0,5 до 1 г сульбактама.

Врач разделит суточную дозу на равные части, и ее Вам будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов, если другой режим дозирования не указан для соответствующего бета-лактамного антибиотика.

Максимальная суточная доза препарата Сульбактам-АКОС не должна превышать 4 г.

Краткосрочная профилактика послеоперационных осложнений

Если Вам предстоит операция, врач будет оценивать вероятность возникновения инфекции. В случае повышения этой вероятности врач назначит Вам 0,5-1 г сульбактама вместе с выбранным бета-лактамным антибиотиком (ампициллин, цефепим, цефотаксим, цефтриаксон) во время ввода в наркоз. Врач может применить оба препарата повторно, если эта необходимость прописана в инструкции по применению соответствующего бета-лактамного антибиотика. Для профилактики послеоперационных осложнений у Вас не будут применять цефоперазон в комбинации с сульбактамом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Во время лечения врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут периодически брать кровь, чтобы рассчитать специальный показатель, отражающий выраженность нарушения функции почек (клиренс креатинина). На основании этого показателя врач будет определять дозу сульбактама, согласно приведенной ниже таблице:

Если у Вас тяжелое заболевание почек и Вам необходимо периодически проходить процедуру очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка» (гемодиализ), Ваш лечащий врач учтет это обстоятельство и проведет дополнительные лабораторные исследования, чтобы не допустить снижения эффективности сульбактама, так как гемодиализ снижает концентрацию сульбактама в крови. Поэтому сульбактам будут вводить Вам сразу после диализа, а затем с интервалом от 24 часов (если Ваш клиренс креатинина 5-14 мл/мин) до 48 часов (если Ваш клиренс креатинина менее 5 мл/мин) до следующего сеанса диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу и кратность введения лечащий врач будет определять на основании рекомендаций по применению при нарушенной функции печени совместно применяемого с сульбактамом бета-лактамного антибиотика.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек дозу сульбактама не изменяют. Однако Ваш лечащий врач может изменять дозу используемого совместно антибиотика согласно инструкции по его применению у пожилых, и вследствие этого может быть изменена доза сульбактама.

Применение у детей

Суточную дозу сульбактама у детей рассчитывает врач в зависимости от массы тела ребенка. Рекомендуемая суточная доза равна 50 мг/кг массы тела. Ее врач разделит на равные части, и ее Вашему ребенку будут вводить каждые 6, 8 или 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела.

Путь и (или) способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения - внутримышечно, внутривенно инъекционно или внутривенно инфузионно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит длительность лечения. Лечение препаратом следует продолжать до тех пор, пока применяется антибиотик. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Сульбактам-АКОС до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли применить препарат Сульбактам-АКОС

Препарат Сульбактам-АКОС назначается под квалифицированным медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что доза препарата будет пропущена. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Сульбактам-АКОС

Не прерывайте лечение самостоятельно, а только после консультации с врачом. Даже если симптомы заболевания улучшаются или симптомы отсутствуют, ни при каких обстоятельствах нельзя прерывать или прекращать лечение препаратом Сульбактам-АКОС без консультации с врачом во избежание повторного ухудшения или рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Несовместимость

Сульбактам фармацевтически несовместим со следующими препаратами и поэтому должен вводиться отдельно: аминогликозиды, метронидазол, производные тетрациклина для инъекций, такие как доксициклин, тиопентал натрия, преднизолон, новокаин 2 %, суксаметония хлорид и норадреналин. Признаками фармацевтической несовместимости являются выпадение осадка, помутнение, обесцвечивание раствора.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют соответственно в 2 мл (500 мг сульбактама) или 4 мл (1000 мг сульбактама) воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия хлорида. Во избежание болезненных ощущений во время инъекции в качестве растворителя можно использовать 0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида. Сульбактам рекомендуется вводить в виде отдельной инъекции непосредственно перед введением антибиотика.

При применении в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в инструкции по медицинскому применению лидокаина.

Растворы, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно!

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют соответственно в 2 мл (500 мг сульбактама) или 4 мл (1000 мг сульбактама) воды для инъекций и вводят непосредственно перед введением антибиотика после полного растворения вещества. Соответствующая доза вводится в течение 3-5 минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Содержимое флакона растворяют как описано выше в подразделе «Приготовление раствора для внутривенной инъекции» и дополнительно разбавляют в 50-100 мл растворителя (вода для инъекций, 5 % раствор декстрозы или 0,9 % раствор натрия хлорида), который содержит выбранный антибиотик. Соответствующая доза вводится в виде короткой внутривенной инфузии в течение 15-30 минут вместе с антибиотиком.

Описание восстановленного раствора

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Приготовленный раствор

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Передозировка

Симптомы

Сульбактам и бета-лактамные антибиотики имеют широкий терапевтический диапазон. Случаи интоксикации неизвестны. В определенных случаях у пациентов из групп риска при введении высоких доз могут наблюдаться неврологические нарушения (миоклонус и судороги), которые также были описаны для других бета-лактамных антибиотиков. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, эпилепсией или менингитом подвержены повышенному риску развития подобных нежелательных реакций.

Лечение

В случае возникновения неврологических нарушений (судорог) рекомендуется введение диазепама.

В случае возникновения анафилактической реакции следует принять экстренные меры при первых признаках шока.

Гемодиализ может снизить концентрацию сульбактама.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сульбактам-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникла любая из этих реакций. В некоторых ситуациях может понадобиться отмена препарата - это решение примет врач.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (признаки анафилактического шока);

- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса - Джонсона);

- лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Сообщите врачу, если Вы испытываете постоянную тяжелую диарею. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сульбактам-АКОС

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- повышение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - эозинофилов (эозинофилия);

- головокружение;

- диарея;

- отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: повышение активности печеночных трансаминаз [аланинаминотрансферазы (АЛТ) и (или) аспартатаминотрансферазы (АСТ)];

- воспаление вены (тромбофлебит).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- грибковые инфекции (например, кандидоз мочеполовых органов, кандидоз полости рта);

- стоматит;

- снижение в общем анализе крови количества клеток, отвечающих за свертываемость крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

- снижение в общем анализе крови количества белых клеток - лейкоцитов (лейкопения);

- аллергические реакции;

- рвота;

- кожные реакции;

- боль в месте укола.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- повышение в общем анализе крови количества тромбоцитов (тромбоцитоз);

- повышение в общем анализе крови количества лейкоцитов (лейкоцитоз);

- снижение в общем анализе крови количества одного из подтипов защитных клеток организма - нейтрофилов (нейтропения);

- малокровие (анемия);

- головная боль;

- судороги;

- желудочно-кишечные расстройства;

- тошнота;

- снижение аппетита;

- повышенное газообразование (метеоризм);

- повышение концентрации в крови билирубина;

- повышение концентрации в крови креатинина;

- мышечные спазмы;

- повышение температуры, озноб, головная боль, повышение артериального давления, тупая боль в области поясницы, снижение количества мочи за сутки - признаки воспаления почек (интерстициальный нефрит).

Исследования сульбактама в комбинации с бета-лактамными антибиотиками не показали, что добавление сульбактама вызвало нежелательные реакции, которые не наблюдались при применении только бета-лактамного антибиотика. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при сочетании с сульбактамом, являются возможными нежелательными реакциями антибиотика. Учитывая совместное применение сульбактама с антибиотиками бета-лактамного ряда, следует также оценивать возможные нежелательные реакции, обусловленные антибиотиком.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Сульбактам-АКОС больше, чем следовало

Лечение препаратом Сульбактам-АКОС подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Пробенецид (препарат для лечения подагры) замедляет выведение сульбактама через почки, что может привести к повышенным концентрациям сульбактама в крови, которые сохраняются более длительное время.

Применение препарата Сульбактам-АКОС вместе с бета-лактамными антибиотиками (например, ампициллином, цефепимом, цефоперазоном, цефотаксимом или цефтриаксоном) не приводит к появлению дополнительных лекарственных взаимодействий. Это означает, что в данном случае все лекарственные взаимодействия определяются выбранным для комбинации антибиотиком (о них можно прочесть в инструкции по применению конкретного бета-лактамного антибиотика). Ваш врач будет учитывать данные взаимодействия при проведении лечения.

Препарат Сульбактам-АКОС будет приготовлен для введения квалифицированным медицинским работником, который будет использовать только разрешенные для данного препарата растворители (воду для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 0,5 % раствор лидокаина гидрохлорида).

Медицинский работник не допустит смешивания сульбактама в одном шприце со следующими веществами:

- аминогликозиды (например, гентамицин, канамицин, неомицин, амикацин, тобрамицин);

- метронидазол (применяется при различных инфекциях, в том числе при псевдомембранозном колите);

- тетрациклины для инъекций (например, доксициклин);

- тиопентал натрия (средство для наркоза);

- преднизолон (препарат, применяемый при воспалительных и тяжелых аллергических реакциях);

- новокаин 2 % (применяется при местном обезболивании);

- суксаметония хлорид (применяется для расслабления мышц при подготовке к операции);

- норадреналин (применяется для лечения выраженного снижения давления).

Однако если Вы заметили в шприце осадок, помутнение или изменение цвета раствора (признаки фармацевтической несовместимости веществ), обязательно сообщите об этом медицинской сестре и лечащему врачу.

Дети и подростки

Эффективность сульбактама у детей в возрасте до 1 года до конца не изучена. Ваш врач проведет тщательную оценку соотношения потенциальной пользы применения и возможного риска перед назначением препарата данной группе пациентов.

Препарат Сульбактам-АКОС содержит натрий

Данный препарат содержит около 47 мг (2 ммоль) натрия на флакон дозировкой 500 мг, около 94 мг (4 ммоль) натрия на флакон дозировкой 1000 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние сульбактама на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не изучено. Однако имейте в виду, что бета-лактамные антибиотики, применяемые вместе с сульбактамом, могут оказывать влияние на выполнение этих действий, например, вызывать головокружение. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

По 547 мг или 1094 мг сульбактама натрия (в пересчете на сульбактам 500 мг и 1000 мг соответственно) во флаконы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса, вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, пробками резиновыми на основе бромбутилового или хлорбутилового каучука, обжатыми алюминиевыми колпачками или алюминиевыми комбинированными колпачками (изготовленными из алюминиевой фольги) с пластмассовыми крышками из полипропилена.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробки из картона для поставки в стационары. На коробку наклеивают этикетку из этикеточной бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Неиспользованный раствор препарата подлежит утилизации.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту