СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ (Sugammadex Velpharm)

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ содержит:

Действующим веществом является сугаммадекс.

Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Прочими вспомогательными веществами являются: хлороводородная кислота раствор 1 М, натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ содержит натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество сугаммадекс и принадлежит к группе препаратов «прочие лечебные средства; антидоты».

После попадания в организм сугаммадекс взаимодействует с рокурония бромидом и векурония бромидом (препаратами для расслабления мышц перед операцией) и нейтрализует их. Это приводит к снижению концентраций рокурония бромида и векурония бромида в крови и устранению паралича, вызванного ними.

Лекарственный препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет до 17 лет.

• Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом у взрослых.
• Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

Не применяйте препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вашему ребенку не исполнилось 2 года;
• если у Вас есть тяжелые нарушения функции почек (когда сильно снижена способность почек к фильтрации крови (клиренс креатинина < 30 мл/мин)) и/или печени.

Перед применением препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть передающийся по наследству недостаток витамина, участвующего в свертывании крови (витамина К); у Вас были раньше или есть сейчас нарушения свертываемости крови (коагулопатии); у Вас низкая эффективность свертывания крови (когда международное нормализованное отношение выше 3,5); Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови (например, антикоагулянты или производные кумарина) (см. ниже «Влияние на свертывание крови (гемостаз)»);
• если у Вас есть заболевания почек (тяжелые нарушения почечной функции);
• если Вы нуждаетесь в процедуре по удалению из крови избытка воды и токсичных веществ (диализ);
• если у Вас есть заболевания печени (тяжелые нарушения функции печени) (см. ниже «Нарушение функции печени»);
• если у Вас есть состояния, из-за которых время нахождения препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ в крови может удлиняться (например, сердечно-сосудистые заболевания, отёки или если Ваш возраст больше 65 лет) (см. ниже «Замедленное восстановление»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования по применению препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ с участием беременных женщин не проводились.

Если Вы беременны, не начинайте применение препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ, если только Вам не назначил его врач, зная о Вашей беременности.

У беременных женщин препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ применяют с осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли сугаммадекс с молоком у человека.

Всасывание циклодекстринов (к которым относится сугаммадекс) при приёме внутрь низкое и не оказывает влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, после введения сугаммадекса кормящей матери.

Вы можете применять препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ во время кормления грудью, если Вам его назначил врач, знающий о способе кормления Вашего ребенка.

У женщин в период кормления грудью препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ применяют с осторожностью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния. Врач подберет необходимую дозу препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ в зависимости от Вашей массы тела и степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ вводится только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости используют соответствующий метод мониторинга.

Взрослые

Обычно препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ вводят в диапазоне доз 2-4 мг/кг массы тела.

В случае необходимости экстренного восстановления нейромышечной проводимости у взрослых может быть использована доза 16 мг/кг.

При необходимости повторного введения после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 и < 80 мл/мин) дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), включая пациентов на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции печени, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается коагулопатией, сугаммадекс применяют с особой осторожностью.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы сугаммадекса осуществляется исходя из фактической массы тела, используют дозы, рекомендованные для взрослых пациентов.

Дети и подростки

Обычно детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ вводят в дозе 2 мг/кг.

Экстренное восстановление нейромышечной проводимости сугаммадексом у детей и подростков от 2 до 17 лет исследовано не было, и поэтому не рекомендуется.

Применение препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ противопоказано у детей в возрасте до 2 лет (см. «Противопоказания» в разделе 2). Не используете препарат у детей до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ будет вводить врач внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить, и не зависит от вида анестезии.

Сугаммадекс применяют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Взрослые

Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях

Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвертого и первого ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (Т₄/Т₁) до 0,9) составляет приблизительно 3 мин.

Сугаммадекс в дозе 2 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т₄/Т₁ до 0,9 составляет около 2 мин.

При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т₄/Т₁ до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом, чем по сравнению с векурония бромидом.

Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом

При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16 мг/кг.

При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после введения болюсной дозы 1,2 мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т₄/Т₁ до 0,9 составляет около 1,5 мин.

Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют.

Повторное введение сугаммадекса

В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени:

При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин.

Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с легкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

После введения сугаммадекса при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т₄/Т₁ до 0,9) у взрослых пациентов (18-64 года) составляет в среднем 2,2 мин, у пожилых пациентов (65-74 года) - 2,6 мин и у пациентов старческого возраста (75 лет и больше) - 3,6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 и < 80 мл/мин) следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без нарушения функции почек.

Применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано. В настоящее время недостаточно данных по безопасности, которые позволили бы рекомендовать применение сугаммадекса у этой группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, применять сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью.

Пациенты с ожирением

У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов.

Дети

Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Имеются данные о введении препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2 ответов в режиме TOF стимуляции.

Дети от 2 лет и подростки

Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в стандартной клинической практике у детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2 ответов в режиме TOF стимуляции).

Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных.

Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата не рекомендуется до получения последующих данных.

Для повышения точности дозирования у детей препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ в дозировке 100 мг/мл, можно развести до 10 мг/мл.

Дети до 2 лет

Имеется ограниченный опыт применения сугаммадекса у детей в возрасте от 30 дней до 2 лет и нет опыта применения у новорождённых (до 30 дней). В связи с этим применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано до получения дополнительных клинических данных.

Способ применения

Внутривенно.

Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе с инфузионными растворами (см. далее «Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением и совместимость»).

Передозировка

До настоящего времени по данным клинических исследований описано одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные нежелательные реакции отсутствовали.

Симптомы

В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг. Не было выявлено каких-либо нежелательных реакций (как серьезных, так и не серьезных), связанных с вводимыми дозами.

Лечение

Возможно удаление сугаммадекса из кровотока методом гемодиализа с применением фильтра с высокой гидравлической проницаемостью, но не фильтра с низкой гидравлической проницаемостью. На основании клинических исследований после 3-6-часового сеанса гемодиализа с фильтром с высокой гидравлической проницаемостью концентрация сугаммадекса в плазме уменьшается приблизительно на 70%.

Несовместимость

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже (см. «Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением и совместимость»).

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением и совместимость

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ может быть введен в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5% (25 мг/мл) раствором глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида.

Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между применением препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ и других препаратов.

Для применения у детей препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ можно развести 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Если препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, её необходимо промывать (например, 0,9% раствором натрия хлорида) после введения препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если эти нежелательные реакции возникнут во время проведения общего наркоза, Ваш врач увидит их и примет соответствующие меры.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникнут следующие симптомы в ходе анестезии, анестезиолог немедленно окажет необходимую медицинскую помощь:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно)

• аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственному препарату), такие как появление пятен и сыпи на коже (эритематозная сыпь), покраснение кожи, появление на коже и слизистых зудящих волдырей (крапивница), отек языка и/или горла, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия); нарушение дыхания, иногда приводящие к серьезному снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений (бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью легких). Тяжелые аллергические или аллергические реакции могут быть опасными для жизни;
• выраженное замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия) и брадикардия с остановкой сердца.

При применении препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ возможно возникновение нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• осложнение при анестезии со стороны органов дыхания, в том числе сопротивление трубке, которая вводится в трахею (эндотрахеальная трубка), кашель, небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки;
• осложнения при проведении анестезии, в том числе появление двигательной активности, кашля, гримас;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия), вызванная процедурой;
• осложнения, вызванные проведением процедур, в том числе увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, кашель, движения тела и конечностей.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• возобновление паралича мышц (нейромышечной блокады) после операции;
• сужение бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания (бронхоспазм), у пациентов, у которых ранее возникали бронхолегочные заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вам применили препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ будет вводить врач, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ):

• торемифен (препарат для лечения опухолевых заболеваний);
• фузидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для предотвращения нежелательной беременности (гормональные контрацептивы, например, прогестерон, эстрогены) (препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ может снижать эффективность гормональных контрацептивов (прогестерона, эстрогена); если пероральный контрацептив был принят в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы; в случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, рекомендуется использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива);
• препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления передачи электрических импульсов от нервной системы к мышцам (нейромышечной проводимости)

Искусственную вентиляцию легких после применения сугаммадекса проводят до полного восстановления самостоятельного дыхания. Так как другие применяемые препараты могут угнетать дыхание, может потребоваться продление искусственной вентиляции легких. Повторная искусственная вентиляция легких может потребоваться, если после удаления воздуховодной трубки (экстубации) повторно развивается паралич мышц (нейромышечная блокада).

Влияние на свертывание крови (гемостаз)

Высокие дозы сугаммадекса могут влиять на показатели свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время (МНО - международное нормализованное отношение)). Поскольку риск возникновения кровотечения при введении высоких доз сугаммадекса не изучался, показатели свертывания крови (коагуляции) тщательно контролируют у пациентов с диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты, и, получающих сугаммадекс в высокой дозе (16 мг/кг).

Возобновление нейромышечной блокады

Применение сугаммадекса в дозах ниже, чем рекомендованные, может привести к увеличению риска возобновления нейромышечной блокады после возобновления нейромышечной проводимости, и поэтому не рекомендуется.

Промежутки времени, через которые можно повторно вводить препараты, расслабляющие мышцы (миорелаксанты) после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса

Миорелаксанты могут быть использованы повторно после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса в стандартной дозе. При этом повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой, и продолжительность ее может сократиться. Для пациентов с нарушениями функции почек интервал должен составлять 24 часа.

Повторное введение миорелаксантов после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса)

В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечной блокады, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 часа. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться другие (нестероидные) миорелаксанты.

Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида (препаратов, влияющих на нейромышечную блокаду)

В случае применения в послеоперационном периоде препаратов, влияющих на нейромышечную блокаду, следует учитывать возможное возобновление нейромышечной блокады. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса.

Поверхностная анестезия

Во время клинических исследований намеренно проводилось восстановление нейромышечной проводимости в ходе анестезии, при этом изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки). Если устранение нейромышечной блокады проводится во время анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков (препараты для анестезии) и/или опиоидов (обезболивающие препараты).

Выраженная брадикардия

В редких случаях наблюдалось выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) в течение нескольких минут после введения сугаммадекса. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца. Во время и после устранения нейромышечной блокады тщательно контролируют состояние гемодинамики (артериальное давление, частоту сердечных сокращений).

Нарушение функции печени

Сугаммадекс не проходит процесс изменений (не метаболизируется) в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени соблюдают особую осторожность.

Применение сугаммадекса в условиях интенсивной терапии

Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

Применение сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом)

Сугаммадекс не применяют для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (отличными от рокурония бромида или векурония бромида), поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют.

Замедленное восстановление

При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, отечное состояние (например, в связи с тяжелым нарушением функции печени)), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Реакции гиперчувствительности

Возможны аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на сугаммадекс (см. раздел 4).

Дети

Не давайте препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ у детей в возрасте до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют. Применение препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ противопоказано у детей в возрасте до 2 лет, в том числе для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Ситуации восстановления проведения нервных импульсов от нейронов к мышцам (нейромышечной проводимости), встречающиеся в стандартной практике, за исключением устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, не были изучены, поэтому в этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется.

Применение препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ противопоказано у детей в возрасте до 18 лет для устранения нейромышечной блокады, вызванной векурония бромидом.

Экстренное восстановление проведения нервных импульсов от нейронов к мышцам (нейромышечной проводимости) при введении сугаммадекса у детей от 2 лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях применение препарата СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ не рекомендуется.

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ содержит натрий

Препарат СУГАММАДЕКС ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

По 2 мл, 5 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми и закатанные колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом на основе бумаги и фольги алюминиевой или без него, или пленки полимерной или без нее.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона или по 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, с перегородками или ложементами.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный раствор

После разведения сугаммадекса инфузионными растворами физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 48 ч при температуре (2-25) °C. При вскрытии флакона, содержащего сугаммадекс, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления. Если сугаммадекс применяется отсрочено, то соблюдение времени и условий хранения до его применения является ответственностью врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 ч при температуре (2-8) °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.