Сульфадимезин (Sudfadimesine)

Действующее вещество: сульфадимидин.

Каждая таблетка содержит 500 мг сульфадимидина (сульфадимезина).

Перечень вспомогательных веществ

Крахмал картофельный

Тальк

Стеариновая кислота

Полисорбат-80.

Круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, белого цвета или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с двухсторонней фаской и риской на одной стороне.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид. Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой, угнетением дигидроптероатсинтазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Klebsiella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii.

Абсорбция

Абсорбция - быстрая (преимущественно в тонкой кишке).

Распределение

Связь с белками плазмы - 75-86 %. Хорошо проникает в ткани (в т. ч. легкие, ликвор).

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем ацетилирования.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) - 7 ч. Выводится почками путем клубочковой фильтрации. Ацетилированные метаболиты при концентрировании в моче могут выпадать в осадок. Растворимость метаболитов улучшается при защелачивании мочи.

Препарат Сульфадимезин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: тонзиллит, гайморит, средний отит, обострение хронического бронхита, пневмония, воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей, шигеллез, рожа, раневая инфекция.

• Гиперчувствительность к сульфадимидину, другим сульфаниламидам или к любому из вспомогательных веществ;
• угнетение костномозгового кроветворения;
• хроническая почечная недостаточность;
• азотемия;
• врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• порфирия;
• гипербилирубинемия у детей (риск развития билирубиновой энцефалопатии);
• детский возраст от 0 до 3 лет.

Препарат Сульфадимезин необходимо назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени и пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Препарат Сульфадимезин не следует принимать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

Пневмония

На 1 прием назначают 2 г, затем по 1 г 4-6 раз в сутки. Прием препарата прекращают через 2-3 дня после исчезновения симптомов заболевания.

Тонзиллит

По 1 г 2-3 раза в сутки. Длительность терапии: 5-7 дней.

Гайморит

По 1 г 4-6 раз в сутки. Длительность терапии: 7-10 дней.

Средний отит

По 1 г 2 раза в сутки. Длительность терапии: 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

По 1 г 4-6 раз в сутки. Длительность терапии: 10-14 дней.

Воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей

По 0,5 г 4-6 раз в сутки. Длительность терапии: 7-10 дней.

Шигеллез

Проводят 2 курса лечения.

Первый курс: 1 и 2 день - по 1 г каждые 4 ч (всего 6 г в сутки), 3 и 4 день - по 1 г каждые 6 ч (4 г в сутки), 5 и 6 день - 1 г каждые 8 ч (3 г в сутки).

Через 5-6 дней проводят второй курс: 1 и 2 день - по 1 г каждые 4 ч, ночью - через 8 ч (всего 5 г в сутки), 3 и 4 день - 1 г через 4 ч (4 г в сутки, ночью не дают), 5 день - 3 г в сутки.

Рожа

По 1 г 4-6 раз в сутки. Длительность терапии: 7-10 дней.

Раневые инфекции

На 1 прием - 2 г, затем по 1 г 4-6 раз в день. Длительность терапии при легкой форме - 5­7 дней, при тяжелой форме - около 10 дней.

Максимальные дозы для взрослых

Разовая - 2 г, суточная - 7 г.

Дети

Дети в возрасте от 3 до 18 лет

Пневмония

По 0,1 г на 1 кг массы тела на первый прием, затем по 0,1-0,15 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Прием препарата прекращают через 2-3 дня после исчезновения симптомов заболевания.

Тонзиллит

По 0,05-0,075 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 2-3 приемов. Длительность терапии: 5-7 дней.

Гайморит

По 0,1-0,15 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Длительность терапии: 7-10 дней.

Средний отит

По 0,05-0,075 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 2 приема. Длительность терапии: 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

По 0,1-0,15 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Длительность терапии: 10-14 дней.

Воспалительные заболевания желчевыводящих и мочевыводящих путей

По 0,05-0,075 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Длительность терапии: 7-10 дней.

Шигеллез

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Рожа

По 0,1-0,15 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Длительность терапии: 7-10 дней.

Раневые инфекции

По 0,05-0,075 г на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 4-6 приемов. Длительность терапии при легкой форме - 5-7 дней, при тяжелой форме - около 10 дней.

Максимальная доза для детей в возрасте от 3 до 18 лет

Суточная - 0,1-0,15 г на 1 кг массы тела.

Дети в возрасте от 0 до 3 лет

Препарат Сульфадимезин противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет.

Способ применения

Внутрь.

Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные лекарственные реакции классифицированы по системно-органным классам, а далее по частоте, начиная с самых частых, с использованием следующих категорий:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: лейкопения, агранулоцитоз

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: кристаллурия

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Данные по передозировке отсутствуют.

Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, действующих только на делящиеся микроорганизмы (в т.ч. пенициллинов и цефалоспоринов).

Повышает (взаимно) гематотоксичность хлорамфеникола, тиамазола.

Бензокаин, прокаин снижают противомикробную активность (при гидролизе высвобождают парааминобензойную кислоту).

Аскорбиновая кислота, метенамин повышают риск развития кристаллурии. Нестероидные противовоспалительные препараты, гипогликемические лекарственные средства (производные сульфонилмочевины), фенитоин и антикоагулянты кумаринового ряда усиливают выраженность побочных эффектов препарата (лейкопения, агранулоцитоз).

Антациды снижают всасывание в кишечнике.

При токсоплазмозе возможно сочетание с пириметамином.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Несовместимость

Не применимо.

Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости в связи с риском развития кристаллурии.

При длительном применении необходим контроль показателей периферической крови.

Препарат Сульфадимезин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Нет особых требований к утилизации.

5 лет.