Стрезам® (Stresam)

Препарат Стрезам® содержит:

Действующим веществом является: этифоксин.

1 капсула содержит 50 мг этифоксина гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), желатин, индигокармин.

Препарат Стрезам® содержит лактозу (см. раздел «Особые указания»).

Гладкие блестящие желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом и голубой крышечкой.

Содержимое капсул-порошок белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета.

Этифоксин принадлежит к производным бензоксазина, обладает анксиолитическим действием (уменьшение тревожности), в меньшей степени оказывает седативное действие (успокаивающий эффект).

Не вызывает привыкания и синдрома отмены.

Препарат Стрезам® показан к применению у взрослых для лечения тревоги и связанных с ней психосоматических расстройств.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Не принимайте препарат Стрезам®:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или к группе, схожих по химическому строению веществ, или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас шоковые состояния (угнетение центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии);
• если у Вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
• если у Вас миастения;
• если у Вас тяжелая форма гепатита или цитолиз печени на фоне предшествующего лечения этифоксином;
• если у Вас во время предыдущего лечения этифоксином возникали серьезные кожные реакции, такие как синдром лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или генерализованный эксфолиативный дерматит;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от Вашего состояния.

Рекомендуемая доза составляет по 1 капсуле 3 раза в день, или по 2 капсулы 2 раза в день (150-200 мг/сут).

В случае пропуска приёма препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от состояния больного.

Применение у детей и подростков

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, с небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения - от нескольких дней до 4-6 недель, в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли принять препарат Стрезам®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стрезам® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Стрезам® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения;
• кожные реакции: макулопапулезные высыпания, многоформная эритема, зуд, отёк лица.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции: крапивница, отек Квинке;
• тяжелые кожные реакции: DRESS-синдром, синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный эксфолиативный дерматит;
• гепатит, цитолитический гепатит;
• метроррагия у женщин, принимающих оральные контрацептивы;
• лимфоцитарный колит.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• анафилактический шок;
• лейкоцитокластический васкулит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Тел.: +375 17 299 55 14 Факс: +375 17 299 53 58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика

Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 20 05 05

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

Тел.: 8 7172 78 99 02

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Стрезам® больше, чем следовало

Возможно возникновение сонливости.

При необходимости следует начать симптоматическое лечение - обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Специфический антидот (противоядие) отсутствует.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Стрезам® усиливает действие препаратов, угнетающих ЦНС, таких как: опиоидные анальгетики, барбитураты, снотворные препараты, бензодиазепины, H₁-антигистаминные средства, нейролептики, антидепрессанты с седативным эффектом, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Препарат Стрезам® с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Стрезам® усиливает воздействие алкоголя.

Необходимо воздержаться от употребления алкоголя при применении препарата.

Перед приемом препарата Стрезам® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Тяжелые кожные реакции

Очень редко при применении этифоксина (действующее вещество препарата Стрезам®) наблюдались тяжелые кожные реакции, включая кожную сыпь в сочетании с эозинофилией и проявлениями DRESS-синдрома, синдром Стивенса-Джонсона и генерализованный эксфолиативный дерматит. Начало реакции со стороны кожи при применении препарата Стрезам® отмечали в период от нескольких дней до 1 месяца, в зависимости от проявлений реакции.

По данным наблюдений в постмаркетинговый период, после отмены этифоксина исход большинства кожных реакций, как правило, благоприятный. При применении этифоксина не наблюдалось летальных исходов, связанных с кожными реакциями.

Пациентов следует информировать о рисках развития реакций со стороны кожи, а также о необходимости тщательного наблюдения за такими проявлениями. При выявлении токсической кожной реакции на этифоксин приём препарата следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Тяжелые реакции со стороны печени

В постмаркетинговый период при применении этифоксина очень редко наблюдались случаи цитолитического гепатита.

По данным наблюдений в постмаркетинговый период время возникновения реакций со стороны печени после применения этифоксина составляет от 2 недель до 1 месяца от начала лечения.

В связи с риском реакций со стороны печени, требуется осторожность при применении этифоксина у пациентов пожилого возраста, в случае ранее перенесенного вирусного гепатита, а также при наличии других выявленных у пациента особых состояний, по мнению его лечащего врача.

Нарушения со стороны печени могут не иметь клинических проявлений и обнаруживаются только при лабораторном исследовании. Пациентам с риском нарушения функции печени необходимо проводить контроль активности печеночных ферментов до начала лечения этифоксином и через месяц после окончания лечения. В случае выявления токсических нарушений функции печени приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.

Лимфоцитарный колит

В постмаркетинговый период применения этифоксина отмечены отдельные случаи лимфоцитарного колита. При возникновении водянистой диареи у пациентов, получающих этифоксин, приём препарата следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять. Обязательно проводят обследование пациента.

Метроррагия

В постмаркетинговый период применения этифоксина имели место случаи метроррагии у женщин, получающих оральные контрацептивы.

Взаимное усиление действия

Следует с особой осторожностью принимать препараты этифоксина гидрохлорида с препаратами, угнетающими ЦНС, из-за риска возможного взаимного усиления действия последних (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано.

Препарат Стрезам® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболеваний совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

В связи с риском возникновения сонливости следует во время лечения избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

По 12 капсул в блистеры ПВХ/алюминий. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную;

По 20 капсул в блистеры ПВХ/алюминий. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.