Стрепсилс® Интенсив (Strepsils Intensive)

Действующее вещество: флурбипрофен.

Каждая доза спрея (3 нажатия на дозатор) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бетадекс, гидроксипропилбетадекс, натрий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Перечень вспомогательных веществ

Стрепсилс Интенсив, 8,75 мг/доза, спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты

Вода очищенная

Бетадекс

Натрия гидрофосфата додекагидрат

Гидроксипропилбетадекс

Ароматизатор вишневый (PHL 175629)

Натрия гидроксид

Метилпарагидроксибензоат (E218)

Ароматизатор мятный (PHL 175628)

Лимонной кислоты моногидрат N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид

Натрия сахаринат (E954)

Пропилпарагидроксибензоат (E216)

Стрепсилс Интенсив, 8,75 мг/доза, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона

Вода очищенная

Бетадекс

Натрия гидрофосфата додекагидрат

Гидроксипропилбетадекс

Ароматизатор медовый (PHL 067251)

Ароматизатор лимонный (PHL 414747)

Натрия гидроксид

Метилпарагидроксибензоат (E218)

Лимонной кислоты моногидрат N-2,3-триметил-2-изопропилбутанамид

Натрия сахаринат (E954)

Пропилпарагидроксибензоат (E216).

Стрепсилс Интенсив, 8,75 мг мг/доза, спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Стрепсилс Интенсив, 8,75 мг мг/доза, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты.

Флурбипрофен обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ -1, в результате чего снижается продукция простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При применении препарата в однократной дозе (3 нажатия на дозатор), уменьшение болезненности и затруднения при глотании отмечается через 5 минут, значительное снижение интенсивности боли - через 20 минут, уменьшение отека через 30 минут после применения. Обезболивающее и противоотечное действие препарата продолжается до 6 часов.

Абсорбция

При нанесении однократной дозы препарата (3 нажатия на дозатор) на слизистую оболочку ротоглотки флурбипрофен быстро всасывается и определяется в плазме крови через 2-5 минут. Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Сmах) достигается через 30 минут после применения и составляет 1,6 мкг/мл, что в 4 раза ниже, чем при приеме внутрь 50 мг флурбипрофена.

Распределение

Флурбипрофен быстро связывается с белками плазмы крови и распределяется по всему организму.

Биотрансформация

Флурбипрофен метаболизируется, в основном, путем гидроксилирования и выводится почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0,05 мкг/мл).

Элиминация

Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.

Препарат Стрепсилс Интенсив показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет в качестве симптоматического лечения боли в горле при инфекционно­воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей.

• Гиперчувствительность к флурбипрофену или к любому из вспомогательных веществ.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), язвенное кровотечение в активной фазе или анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы ЖКТ, язвенный колит, геморрагические и гемопоэтические нарушения в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Беременность (III триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Рекомендуется принимать препарат с осторожностью при следующих заболеваниях и состояниях: одновременный прием других НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклоокигеназы-2; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышенный риск развития асептического менингита) - при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; почечная недостаточность в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени, одновременный прием лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); алкоголизм; I-II триместр беременности; пожилой возраст.

Женщины с детородным потенциалом

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Беременность

Клинические данные применения флурбипрофена во время беременности отсутствуют. Несмотря на то, что системное воздействие препаратов в лекарственных формах для местного и наружного применения меньше по сравнению с лекарственными формами для перорального применения, неизвестно, оказывает ли флурбипрофен при местном и наружном применении потенциальный вред эмбриону/плоду.

Не следует применять флурбипрофен в I и II триместрах беременности без настоятельной необходимости. В случае необходимости применения использовать минимальную эффективную дозу в минимально возможный период времени.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая флурбипрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Флурбипрофен противопоказан к применению после 20 недели беременности.

Лактация

В некоторых исследованиях флурбипрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятны. Однако, из-за возможных нежелательных эффектов НПВП для ребенка при грудном вскармливании применение спрея флурбипрофена кормящими матерями не рекомендуется.

Режим дозирования

Взрослые

Необходимо применять препарат максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Рекомендованная доза: 1 дозу препарата (3 нажатия на дозатор) распылять по задней стенке ротоглотки каждые 3-6 часов, не более 5 доз в течение 24 часов.

Следует проинформировать пациента, что рекомендуется обратиться к врачу при сохранении симптомов дольше 3 дней или при ухудшении состояния.

Дети

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата Стрепсилс Интенсив у детей в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для местного применения. Не вдыхать при распылении.

Перед первым применением препарата необходимо сделать не менее четырех нажатий на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления. Перед каждым последующим применением необходимо сделать не менее одного нажатия на дозатор в противоположную от себя сторону до появления равномерного распыления.

Резюме профиля безопасности

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:

• неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
• гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
• различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).

Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП. Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форма спрей 8.75 мг/доза при приеме не более 5 доз в течение 24 часов.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата в рекомендованных дозах.

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с их частотой. Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, до <1/10);

нечасто (≥1/1 000, до <1/100);

редко (≥1/10 000, до <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Внутри каждой группы частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Телефон: +374 60 83-00-73

Эл. почта: vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88

Эл. почта: vigilance@dlsmi.kg

http://www.pharm.kg/

Республика Беларусь:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникативной сети «Интернет» www.rceth.by

Симптомы

Тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, реже, диарея. Также возможны шум в ушах, головная боль, желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются следующие проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, нечеткость зрения, дезориентация, кома. В редких случаях у пациентов отмечаются судороги. В случаях тяжелого отравления НПВП могут развиваться метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Могут развиться острая почечная недостаточность и поражение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом показателей сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Следует избегать одновременного применения препарата со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, в том числе варфарина.
• Антиагреганты: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
• Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
• Этанол: может повысить риск развития побочных реакций, особенно желудочно­-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения-(см. раздел 4.3.).
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 часа до или после приёма метотрексата.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
• Такролимус: при совместном применении с НПВП возможно повышение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: при совместном применении с НПВП возможно повышение риска гематоксичности.
• Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение концентрации глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля концентрации глюкозы в крови).
• Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови (рекомендуется контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови и, при необходимости, коррекция дозы).
• Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
• Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.

Несовместимость

Не применимо.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки, и других проявлениях аллергической реакции, пациенту следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в том числе при появлении признаков бактериальной инфекции, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии. Продолжительность терапии не должна превышать три дня.

Инфекции

При применении флурбипрофена повышается риск маскировки симптомов инфекционного заболевания, которая может приводить к отсроченному началу адекватной терапии и ухудшению исхода инфекционного заболевания.

Поскольку в отдельных случаях во временной связи с применением системных НПВП как класса описывалось ухудшение инфекционных воспалений (например, развитие некротического фасциита), пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при появлении или усугублении признаков бактериальной инфекции во время лечения спреем флурбипрофена. Следует рассмотреть возможность назначения антибактериальной терапии при инфекционном заболевании.

В случае гнойного бактериального фарингита/тонзиллита пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как требуется пересмотр лечения.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (главным образом, в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена при применении в суточной дозе не более 5 доз (3 распыления/доза)

Нарушения со стороны нервной системы

В случае длительного применения анальгетиков может развиться головная боль, для лечения которой нельзя использовать более высокие дозы лекарственного препарата.

Желудочно-кишечные средства

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВП в связи с возможным обострением указанных заболеваний. Прием НПВП может привести к желудочно-кишечному кровотечению, образованию язв и перфораций, которые в некоторых случаях приводили к летальным исходам, независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных заболеваний со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается, однако данный эффект, как правило, не наблюдается у препаратов для краткосрочного применения, например, спрея флурбипрофена.

При появлении симптомов кровотечения или язвообразования пациентам следует прекратить прием флурбипрофена.

Гематологические эффекты

Флурбипрофен, как и другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продлевать кровотечение. Спрей флурбипрофена рекомендуется использовать с осторожностью у пациентов с риском развития кровотечения.

Нарушения со стороны кожи

Серьезные кожные реакции, в некоторых случаях со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, диагностировались на фоне применения НПВП только в очень редких случаях. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности прием спрея флурбипрофена следует прекратить.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщалось, что прием НПВП приводит к различным формам нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Максимальный риск развития подобной реакции наблюдается у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, которые принимают мочегонные препараты, либо у пожилых, однако подобный эффект, как правило, не наблюдается для препаратов для краткосрочного применения, например с прея флурбипрофена. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.

Алкоголь

Возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в особенности, кровотечения в ЖКТ. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Прочие указания

Существуют ограниченные доказательства того, что лекарственные препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы или простагландинов, могут вызывать снижение репродуктивной функции у женщин из-за влияния на овуляцию. Это явление обратимо после прекращения лечения.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Спрей для местного применения дозированный со вкусом вишни и мяты, спрей для местного применения дозированный со вкусом меда и лимона не содержат сахара.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (2,9 мг) натрия в каждой дозе, то есть, по сути, "не содержит натрия".

Данный лекарственный препарат содержит циклодекстрины (бетадекс 22,83 мг, гидроксипропилбетадекс 12,09 мг) в каждой дозе. Циклодекстрины (ЦД) - это вспомогательные вещества, способные влиять на свойства (такие как токсичность и проникновение через кожу) действующего вещества и других лекарств. Безопасность ЦД анализировалась во время разработки и оценки безопасности лекарственного препарата.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нечеткость зрения при применении флурбипрофена, следует избегать управления транспортными средствами или механизмами.

По 15 мл (не менее 45 нажатий на клапан (не менее 15 доз)) в белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности, с дозирующим устройством, с колпачком сверху. Флакон помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не хранить в холодильнике, не замораживать.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.

Использовать в течение 6 месяцев после первого применения.