Стопангин®-Тева (Stopangin-Teva)

На 1 флакон

Действующее вещество гексэтидин 0,0577 г; вспомогательные вещества: натрия сахари- ната моногидрат, аниса звездчатого плодов масло, эвкалипта шарикового листьев масло (эвкалиптовое масло), апельсина горького цветков (неролиевое) масло, мяты перечной цветков масло, левоментол, метилсалицилат, глицерол 85 %, этанол 96 %.

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость с характерным запахом.

Противомикробное действие препарата Отопангин®-Тева связано с подавлением окисли­тельных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия (в частности, в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida). Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респира­торно-синцитиального вируса (РС-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.

После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на сли­зистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.

Местно.

Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.

Взрослые и дети старше 6 лет: обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение 1-2 секунд 2 раза в сутки.

Во время введения препарата необходима задержка дыхания, так как вдыхание препарата может спровоцировать ларингоспазм. Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Инструкция для пациентов по использованию аппликатаров

Дозированное распределение препарата из флакона осуществляется с помощью механического распылителя и аппликатора (см. рис. A1 или A2)

1.Если аппликатор помещен в полиэтиленовый пакет, извлеките его из пакета с помощью

ножниц или аналогичного инструмента (см. рис. B2)

2.Проверьте целостность аппликатора. При повреждении аппликатора его использование запрещено.

3.Снимите защитную крышку с механического распылителя.

4.Установите аппликатор на флакон (см. рис. В3)

5.Нажмите 2-3 раза, чтобы раствор прошел через распылитель, после чего начнется распыление препарата.

6.Поместите трубку аппликатора на 2-3 см в полость рта, задержите дыхание и нажмите на аппликатор 2 раза, при этом при первом нажатии распыляйте препарат в правую сторону, а при втором - в левую. При распылении удерживайте флакон в вертикальном положении.

В качестве симптоматического средства.

• Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:

• тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
• грибковые заболевания.

• Профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на по­лости рта и гортани и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба.

Гигиена полости рта, в т.ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• Эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
• Детский возраст до 3 лет.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Сведений о каких-либо повреждающих эффектах препарата Отопангин®-Тева при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата Отопангин®-Тева беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности, ларингоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или наблюдаются другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.

Проглатывание большого количества раствора гексэтидина, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации.

Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Данные отсутствуют.

Специальных предписаний нет.

Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке-распылителю) во рту при применении спрея и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.

Содержание этанола в препарате составляет около 62 % (м/о). Одна доза препарата содержит от 36,1 мг до 48,1 мг этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Лекарственный препарат Стопангин®-Тева не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 минут до начала управления транспортным средством.

По 30 мл во флаконы из ПЭ (полиэтилена), снабженные механическим распылителем и крышкой, предохраняющей распылитель. Каждый флакон в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению помещен в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки. Аппликатор может быть как в полиэтиленовом пакетике, так и без него.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.