Стелара® (Stelara)

Препарат Стелара® содержит

- Действующим веществом препарата является устекинумаб.

- Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для подкожного введения.

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, L- гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Препарат Стелара® - это прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные или белые частицы белка.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Бляшечный псориаз

Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

В случае необходимости Ваш лечащий врач в дальнейшем может принять решение увеличить дозу с 45 мг до 90 мг и рекомендовать вводить препарат каждые 12 или 8 недель.

Псориатический артрит

Рекомендованная начальная доза составляет 45 мг. Если у Вас масса тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Болезнь Крона и язвенный колит

Во время лечения первую дозу препарата Стелара®, рассчитанную на основании массы тела, врач введет Вам внутривенно капельно в вену на руке (внутривенная инфузия). Следующую дозу препарата Стелара® 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции через 8 недель, далее инъекции препарата будут проводиться каждые 12 недель.

У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции препарат Стелара® в дозе 90 мг могут вводить каждые 8 недель. Ваш лечащий врач решит, когда нужно будет ввести следующую дозу.

Применение у детей и подростков

Дети (6 лет и старше)

Бляшечный псориаз

Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара® для введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата.

Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Стелара® на килограмм массы тела.

Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 45 мг.

Если ребенок весит больше 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 90 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Дети (5 лет и старше)

Псориатический артрит

Лечащий врач подберет ребенку нужную дозу, включая объем препарата Стелара® для введения. Нужная доза будет зависеть от массы тела на момент введения препарата.

Если ребенок весит меньше 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Стелара® на килограмм массы тела.

Если вес ребенка составляет от 60 до 100 кг, рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 45 мг.

Для детей с сопутствующим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени и массой тела более 100 кг рекомендуемая доза препарата Стелара® равна 90 мг.

Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.

Путь и (или) способ введения

Препарат Стелара® вводится подкожно. В начале Вашего лечения медицинский персонал может вводить препарат Стелара®.

Однако Вы и Ваш врач можете решить, что Вы можете ввести препарат Стелара® самостоятельно. В этом случае Вы пройдете обучение тому, как самостоятельно вводить препарат Стелара®.

Инструкции по введению препарата Стелара® см. в разделе «Указания по введению препарата» в конце листка-вкладыша после линии отрыва или отреза.

Поговорите со своим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу инъекции.

Бляшечный псориаз

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени, которые не могут применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых не эффективны эти виды лечения. Бляшечный псориаз - это заболевание кожи, при котором наблюдается воспаление кожи и ногтей. Препарат Стелара® поможет уменьшить воспаление и другие признаки этого заболевания.

Бляшечный псориаз у детей

Препарат Стелара® применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет для лечения бляшечного псориаза умеренной или тяжелой степени и непереносимостью фототерапии или других системных препаратов, либо с неэффективностью этих вариантов лечения.

Псориатический артрит

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет с активным псориатическим артритом (ПсА) в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при неэффективности предыдущего стандартного варианта лечения. Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, обычно наблюдающееся на фоне псориаза.

Псориатический артрит у детей

Препарат Стелара® применяется у детей в возрасте от 5 лет и старше с активным ювенильным псориатическим артритом. Препарат Стелара® может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Болезнь Крона

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения болезни Крона умеренной и тяжелой степени. Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас есть болезнь Крона, в первую очередь Вам назначат другие препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты, либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов заболевания Вам могут назначить препарат Стелара®.

Язвенный колит

Препарат Стелара® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени. Язвенный колит - это воспалительное заболевание кишечника. Если у Вас есть язвенный колит, в первую очередь Вам назначат другие препараты. Если у Вас не будет достигнут достаточно хороший ответ на эти препараты, либо будет наблюдаться непереносимость, то для уменьшения признаков и симптомов заболевания Вам могут назначить препарат Стелара®.

Не применяйте препарат Стелара®

- если у Вас аллергия на устекинумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Если Вы полагаете, что у Вас может быть аллергия, перед началом применения препарата Стелара® обсудите это со своим лечащим врачом

- если у Вас активная инфекция, в том числе активный туберкулез.

Перед применением препарата Стелара® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сообщите своему врачу до начала терапии препаратом Стелара®:

- если Вы получаете терапию по поводу инфекции.

- если у Вас когда-либо наблюдалась или есть сейчас длительно не проходящая или периодически возвращающаяся инфекция.

- если у Вас туберкулез, либо недавно был близкий контакт с человеком, у которого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит Вас и проведет тест на туберкулез, прежде чем начать применение препарата Стелара®. Если Ваш врач считает, что Вы подвержены риску заболевания туберкулезом, Вам могут назначить лекарства для его лечения.

- если Вы полагаете, что у Вас есть инфекция, либо имеются симптомы инфекции.

- если у Вас когда-либо наблюдались злокачественные опухоли. Иммунодепрессанты, такие как препарат Стелара® ослабляют часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака. Особенно, если Вы старше 60 лет, ранее получали длительную терапию иммунодепрессантами или псораленом с ультрафиолетом А (ПУВА-терапию).

- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на этот препарат.

- если Вам проводят или когда-либо проводили инъекции для лечения аллергии.

- если Вам недавно проводилась вакцинация или планируется проведение вакцинации во время терапии препаратом Стелара®.

- если Вы сейчас получаете какую-либо другую терапию иммунодепрессантами.

Если Вы сомневаетесь, имеет ли к Вам отношение что-либо из вышеперечисленного, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре перед началом применения препарата Стелара®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Неизвестно, может ли применение препарата Стелара® нанести вред плоду при применении у беременных женщин. Если Вы женщина детородного возраста, Вам рекомендуется избегать беременности и использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Стелара® и в течение как минимум 15 недель после последнего применения препарата Стелара®. Препарат Стелара® применяют только в том случае, когда врач решит, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью. Вам и Вашему врачу следует решить, что Вы планируете делать: кормить грудью или получать терапию препаратом Стелара®.

Указания по введению препарата

Препарат предназначен для подкожного введения.

Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 флакона по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если его встряхивали. В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это возможным, пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций, с последующим контролем врача. У детей в возрасте от 5 до 18 лет все инъекции должны проводиться медицинским персоналом.

Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно 5 см ниже пупка. Также можно использовать область плеча (см. Рис 1). Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.

Рис. 1 Рекомендованные места для инъекции

Перед введением препарата внимательно осмотрите содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или почти прозрачным от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать единичные прозрачные или белые частицы белка. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя.

Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.

Рис. 2

Снимите защитный колпачок с флакона с препаратом (Рис. 2). Не снимайте резиновый колпачок. Протрите резиновый колпачок ватным тампоном, смоченным антисептиком. Снимите защитный колпачок с иголки шприца (шприц не входит в комплект упаковки препарата). Не допускайте контакта иголки с посторонними предметами и не трогайте иголку.

Поставьте флакон с препаратом на ровную поверхность и воткните иглу шприца в резиновый колпачок флакона. Переверните флакон с препаратом и воткнутым в него шприцем как это показано на рисунке 3.

Рис. 3

Для введения взрослым пациентам или детям в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела более 60 кг, наберите всё содержимое флакона в шприц. Объем препарата для введения детям в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела менее 60 кг должен быть предварительно рассчитан медицинским персоналом.

Во избежание попадания пузырьков воздуха в шприц, кончик иглы, пока вы набираете препарат в шприц, всегда должен находиться в жидкости.

Выньте шприц из флакона. Держите шприц иголкой в направлении от себя и проверьте наличие в нем пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха в шприце осторожно постучите по стенке шприца, пока пузырьки воздуха не переместятся вверх (Рис.4).

Рис.4

Надавите на поршень шприца, чтобы выпустить пузырьки воздуха. Не кладите шприц и не допускайте контакта иглы с посторонними предметами.

Аккуратно зажмите кожу в области инъекции между большим и указательным пальцами, воткните иголку в кожу и медленно опустите поршень шприца до предела (Рис.5).

Рис. 5

После этого отпустите кожу и осторожно выньте иглу. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите несколько секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

Неиспользованное количество препарата должно быть уничтожено. Использованный шприц, иглу и флакон необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Повторное использование шприца, иглы или флакона запрещено. Флаконы могут быть выброшены с обычным мусором.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Стелара® и немедленно обратитесь за медицинской помощью

- в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной аллергической реакции (анафилаксии), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) - ее проявления могут включать:

• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние;

- отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек), который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- общие признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);

- у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких (аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония), которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у Вас серьезная аллергическая реакция, Ваш врач может решить, что Вам больше не следует применять препарат Стелара®.

Инфекции - они могут потребовать срочного лечения.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметите любой из следующих признаков.

- Инфекции носа или горла и простуда встречаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

- Инфекции органов грудной клетки – встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

- Воспаление подкожных тканей («целлюлит») встречается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

- Опоясывающий лишай (вид болезненной сыпи с волдырями) - встречается нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Препарат Стелара® может снизить Вашу способность бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез).

Вы должны следить за признаками инфекции во время использования препарата Стелара®. К ним относятся, например:

• лихорадка, гриппоподобные симптомы, ночная потливость, потеря веса;
• чувство усталости или одышка; кашель, который не проходит;
• красная и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с волдырями;
• диарея.

Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из этих признаков инфекции. Это могут быть признаки таких инфекций, как инфекции дыхательных путей, кожные инфекции, опоясывающий лишай, которые могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у Вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или продолжает возвращаться.

Ваш врач может решить, что Вам не следует применять препарат Стелара^® до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- диарея, тошнота, рвота

- чувство усталости

- головокружение, головная боль

- кожный зуд

- боль в спине, мышцах (миалгия) или суставах (артралгия)

- боль в горле (орофарингеальная боль)

- покраснение или боль в месте инъекции

- инфекция носа, горла и носовых пазух (назофарингит, синусит)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- зубные инфекции (одонтогенные инфекции)

- вагинальная дрожжевая инфекция (вульвовагинальные грибковые инфекции)

- депрессия

- заложенность носа

- кровотечение, синяки, уплотнение, припухлость и зуд в месте инъекции

- чувство общей слабости (астения)

- паралич лицевого нерва

- изменение псориаза с покраснением и появлением новых крошечных, желтых или белых волдырей на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)

- шелушение кожи

- угри (акне)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- покраснение и шелушение кожи на большей площади тела, которые могут вызывать зуд или болезненность (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)

- воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с небольшими красными или пурпурными шишками, лихорадке или болям в суставах (лейкоцитокластический васкулит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- гриппоподобное заболевание, характеризующееся кашлем, лихорадкой, недомоганием, усталостью (организующаяся пневмония)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, д. 13

Тел.: + 7 (7172) 78-98-28

Эл.почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

Если Вы применили препарата Стелара® больше, чем следовало

В случае введения слишком большой дозы препарата Стелара®, немедленно свяжитесь с врачом. Врач будет наблюдать Вас на предмет возможных проявлений нежелательных реакций.

Если Вы забыли применить препарат Стелара®

Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Стелара®, свяжитесь со своим лечащим врачом или работником аптеки. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Стелара®

Отмена препарата Стелара® не связана ни с какой особой опасностью. Тем не менее, возможно повторное развитие симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата Стелара® обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы недавно прошли вакцинацию, либо Вам запланирована вакцинация. Вам не следует получать определенные типы вакцин (живые вакцины) во время применения препарата Стелара®.

Во время терапии препаратом Стелара® обратите внимание на серьезные нежелательные реакции.

Препарат Стелара® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками заболевания во время применения препарата Стелара®. Полный список этих нежелательных реакций см. в разделе 4. под заголовком «Серьезные нежелательные реакции». Немедленно обратитесь к врачу в случае появления признаков инфекции и серьезных аллергических реакций.

Дети и подростки

Препарат Стелара® не рекомендуется применять у детей с псориазом младше 6 лет, у детей младше 5 лет с псориатическим артритом, либо у детей и подростков младше 18 лет с болезнью Крона или язвенным колитом, поскольку эффективность и безопасность препарата Стелара® в этих возрастных группах по указанным показаниям не изучали.

Не проводилось исследований по оценке влияния применения препарата Стелара® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 0,5 мл во флаконы из боросиликатного стекла (тип I), вместимостью 2 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, и снабженные крышкой типа flip- off.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем пачке картонной. На картонной пачке может быть предусмотрен контроль вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ^оС. Не замораживать. Не встряхивать.

Не применяйте препарат, если Вы заметите, что раствор изменил цвет, помутнел или содержит непрозрачные частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Раствор для подкожного введения 45 мг/0.5 мл: 2 года - флаконы; 3 года - шприцы.

Раствор для подкожного введения 90 мг/1.0 мл: 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до (EXP):». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.