Спитомин® (Spitomin)

Препарат Спитомин® содержит:

Действующим веществом является буспирон.

Спитомин®, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида).

Спитомин®, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг буспирона (в виде буспирона гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат.

Препарат Спитомин® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Спитомин®, 5 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 151» на одной и с риской - на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.

С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

Спитомин®, 10 мг, таблетки

Белые или почти белые, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой «Е 152» на одной и с риской - на другой стороне; без запаха или со слабым характерным запахом.

С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

Действующим веществом препарата Спитомин® является буспирон, который относится к группе: «психотропные препараты; анксиолитики; производные азаспиродекандиона».

Буспирон оказывает свое действие на центральную нервную систему, изменяя уровень биологически активных химических веществ в головном мозге, и тем самым уменьшает тревогу, страх и психоэмоциональное напряжение.

Препарат Спитомин® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• для краткосрочного лечения состояний, сопровождающихся тревогой, в основном, генерализованного тревожного расстройства (ГТР);
• для дополнительной терапии депрессивных расстройств (препарат не предназначен для монотерапии депрессии, то есть лечению депрессии только с помощью одного препарата Спитомин®).

Не принимайте препарат Спитомин®:

• если у Вас аллергия на буспирон или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими средствами (препараты для лечения некоторых психических заболеваний);
• если Вы младше 18 лет (безопасность и эффективность буспирона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучены);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Спитомин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Спитомин®:

• если у Вас нарушена функция почек или печени. Вам может потребоваться снижение дозы препарата;
• если Вы принимаете или недавно принимали препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин, разагилин и др. (применяются для лечения некоторых психических заболеваний и болезни Паркинсона). Также, по возможности, сообщите врачу дату, когда Вы прекратили их принимать (см. также раздел «Взаимодействие»);
• если у Вас есть редкое заболевание, сопровождающееся выраженной мышечной слабостью и трудностями с жеванием, глотанием и речью (миастения гравис);
• если у Вас есть заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас лекарственная зависимость или Вы злоупотребляете наркотиками;
• если Вы в течение длительного времени принимаете препараты из группы бензодиазепинов, например диазепам, нитразепам, клоназепам, лоразепам и др. (применяются в качестве снотворных средств, для лечения эпилепсии и некоторых психических заболеваний). Прежде чем начать прием препарата Спитомин®, Ваш лечащий врач порекомендует Вам постепенно отменять эти препараты.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете принимать препарат Спитомин®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Спитомин®, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

При необходимости приема препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период лечения препаратом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу препарата Спитомин® в зависимости от тяжести Вашего заболевания, а также от реакции на препарат.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 15 мг; эту дозу врач может повышать по 5 мг в сутки каждые 2 или 3 дня. Обычная суточная доза составляет 20-30 мг.

Максимальная однократная доза составляет 30 мг; максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени, так как может потребоваться изменение дозы препарата.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, в одно и то же время дня, до или после еды, чтобы избежать значительных колебаний концентрации действующего вещества в плазме крови на протяжении суток.

При необходимости таблетку препарата Спитомин® 5 мг и 10 мг можно разделить на равные дозы по линии разлома (риске).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения будет зависеть от Вашего заболевания.

Поскольку противотревожный (анксиолитический) эффект проявляется только через 7-14 дней приема препарата Спитомин®, а для развития полного терапевтического эффекта необходимо 4 недели, то не следует ожидать быстрого улучшения состояния. Очень важно, чтобы Вы продолжали принимать препарат Спитомин® до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли принять препарат Спитомин®

Если Вы забыли принять дозу препарата Спитомин® примите ее как только вспомните об этом. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Спитомин®

Не прекращайте прием препарата без консультации с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Спитомин®, симптомы Вашего заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Спитомин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• угрожающее жизни состояние, симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления («серотониновый синдром»);
• судороги;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спитомин®

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• головокружение (включает предобморочное состояние);
• головная боль;
• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность;
• бессонница;
• нарушение концентрации внимания;
• депрессия;
• спутанность сознания;
• нарушения сна;
• раздражительность;
• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия);
• нарушение координации движений;
• непроизвольное дрожание какой-либо части тела (тремор);
• нечеткость зрения;
• звон в ушах;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• боль в грудной клетке;
• заложенный нос;
• боль в глотке и гортани;
• тошнота;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• холодный пот;
• кожная сыпь;
• костно-мышечная боль;
• утомляемость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синяки (экхимозы);
• зудящая сыпь на коже (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• расстройство психики (психотическое состояние);
• галлюцинации;
• ощущение утраты физической связи с окружающим миром и собственным телом (деперсонализация);
• нарушения настроения (аффективные расстройства);
• двигательные нарушения (экстрапирамидные расстройства);
• повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность) по типу зубчатого колеса;
• непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);
• стойкие непроизвольные мышечные сокращения групп мышц в одной области тела (дистония);
• обморок (синкопе);
• частичная или полная утрата памяти (амнезия);
• нарушение координации произвольных движений (атаксия);
• паркинсонизм, симптомы которого включают тремор, трудность выполнения движений, повышение тонуса мышц;
• патологическая неусидчивость и беспокойство (акатизия);
• синдром «беспокойных ног»;
• беспокойство;
• туннельное зрение;
• задержка мочи;
• выделения грудного молока у мужчин или у женщин вне периода грудного вскармливания (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60)83-00-73, (+374 10)23-08-96, (+374 10)23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am/.

Если Вы приняли препарата Спитомин® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Спитомин®, обратитесь к Вашему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Спитомин®.

Симптомы передозировки препаратом включают желудочно-кишечные нарушения, тошноту, рвоту, расстройство желудка, головную боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачка (миоз), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), в редких случаях - судороги.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Спитомин® может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Спитомин®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, анксиолитики (противотревожные), нейролептики (антипсихотические), антидепрессанты;
• бупренорфин (опиоидный анальгетик), поскольку при совместном применении с данным препаратом может развиться угрожающее жизни состояние, известное как «серотониновый синдром», симптомы которого включают спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и температуру тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления;
• ингибиторы моноаминоксидазы, например пирлиндол, моклобемид, селегилин, разагилин. Поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к значительному повышению артериального давления;
• эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются для лечения инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, например дилтиазем и верапамил (применяются для лечения повышенного артериального давления);
• антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин, поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию судорог и «серотонинового синдрома»;
• нефазодон, тразодон, препараты, содержащие зверобой, и L-триптофан (применяются для лечения депрессии), поскольку их совместное применение с препаратом Спитомин® может приводить к развитию «серотонинового синдрома»;
• галоперидол и препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• циметидин (применяется для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• трамадол (обезболивающий препарат);
• триптаны, например суматриптан (применяется для лечения мигрени);
• баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);
• лофексидин (применяется для лечения симптомов отмены препараты, вызывающих зависимость);
• набилон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
• антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии);
• диазепам (применяется для лечения тревожных расстройств);
• варфарин (применяется для разжижения крови и предотвращения образования тромбов);
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии).

Препарат Спитомин® с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкогольных напитков на протяжении всего курса лечения препаратом Спитомин®.

Не следует употреблять в пищу грейпфруты или пить грейпфрутовый сок в больших количествах, так как эти продукты могут повысить концентрацию буспирона в крови и привести к увеличению частоты или тяжести нежелательных реакций.

Дети и подростки

Препарат Спитомин® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет по всем показаниям (см. подраздел «Противопоказания»).

Препарат Спитомин® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата.

Препарат Спитомин® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Спитомин® может вызывать головокружение, сонливость, нарушение концентрации внимания и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА / алюминиевая фольга / ПВХ)//алюминиевая фольга.

6 блистеров (60 таблеток) в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.