СПАЗМАВЕКСИМ (Spazmavexim)

АВЕКСИМА СИБИРЬ ООО, Россия, Таблетки

Таблетки 100 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки, белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской.

Таблетки 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Беременность
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(004510)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримебутина малеат 100,0 мг/200,0 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание препарата

Таблетки 100 мг: круглые плоскоцилиндрические таблетки, белого или почти белого цвета, с фаской и крестообразной риской.

Таблетки 200 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармако-терапевтическая группа

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; синтетические антихолинергические средства, эфиры с третичной аминогруппой

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, µ- и ĸ- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно­-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6 %. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5 %. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится почками преимущественно в виде метаболитов (примерно 70 % в течение первых 24 часов). Период полувыведения (Т1/2) - около 12 часов.

Применение

Показания

Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея, запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, желчнокаменная болезнь, дисфункция желчевыводящих путей, синдром раздраженного кишечника, дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

С осторожностью

Препарат СПАЗМАВЕКСИМ следует принимать с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримебутина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные о фертильности отсутствуют.

Рекомендации по применению

Внутрь.

Взрослым по 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Детям от 3 лет препарат СПАЗМАВЕКСИМ назначают в зависимости от возраста:

Детям с 12 лет

По 100-200 мг 3 раза в сутки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Детям 5-12 лет

По 50 мг 3 раза в сутки.

Детям 3-5 лет

По 25 мг 3 раза в сутки.

Детям до 3 лет

Безопасность и эффективность применения тримебутина у детей до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара и холода.

Желудочно-кишечные нарушения: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде кожной сыпи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез.

Передозировка

Случаев передозировки тримебутином до настоящего времени не зарегистрировано. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие тримебутина не описано.

Особые указания

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяют избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Тримебутин не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 10, 20 или 30 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой полимерной с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, или писчей, или самоклеящуюся.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 100 мг); 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок (для дозировки 200 мг) или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(004510)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2024-02-06

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2029-02-06

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2024-05-17