Спазмо-лит® (Spasmo-lyt®)

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: троспия хлорид - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 19,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16,0 мг, лактозы моногидрат - 7,0 мг, стеариновая кислота - 3,0 мг, повидон (К 29-32) (поливинилпирролидон К25) - 2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2,0 мг, тальк - 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,3 мг.

Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, принадлежит к группе м-холиноблокаторов.

Троспия хлорид обладает высоким сродством к мускариновыми рецепторам М₁-, М₂- и М₃-подтипов и демонстрирует незначительное сродство к никотиновым рецепторам.

Следовательно, м-холиноблокирующий эффект троспия хлорида состоит в уменьшении сократительного тонуса гладкой мускулатуры желудочно- кишечного тракта и мочеполовых путей.

Доказано, что троспия хлорид не оказывает влияния на сердечную реполяризацию, но может вызывать дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя ее.

Большая часть системно доступного троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (10 % от почечной экскреции) выводится с мочой. Предельный период полувыведения - 10-20 часов. Накопления троспия хлорида не происходит. Связывание с белками плазмы - 50-80 %.

Фармакокинетические данные у пожилых пациентов не предполагают никаких существенных отличий.

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не подтвердили необходимости регулирования доз у пациентов с печеночной недостаточностью, что согласуется с ограниченной ролью печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

По 1 таблетке два раза в день (эквивалентно 40 мг троспия хлорида в день). Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, до еды натощак.

Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м² ) рекомендуемая доза одна таблетка в день или через день (эквивалентно 20 мг троспия хлорида в день или через день).

Необходимость продолжения лечения должна регулярно оцениваться каждые 3-6 месяцев.

Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, а именно недержания мочи/или увеличения частоты мочеиспусканий, а также императивных позывов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или неврологическая гиперактивность детрузора).

Троспия хлорид следует с осторожностью применять пациентам с:

- вегетативной невропатией;

- грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

- пациентам, для которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия,

- нарушениями функции печени средней степени тяжести.

- Во время лечения троспия хлоридом могут возникать антихолинергические реакции, такие как сухость во рту, диспепсия и запоры, боли в животе.

- Нечасто (<1 %): тахикардия, головная боль, вздутие живота, диарея, боль в груди.

- Редко(< 0,1 %): нарушения мочеиспускания (например, образование остаточной мочи), нарушение аккомодации (это особенно касается пациентов с дальнозоркостью и пациентов, зрение которых не может быть соответствующим образом откорректировано), одышка, сыпь, астения, задержка мочи, болезненный позыв мочеиспускания, миалгия, артралгия, ангионевротический отек, повышение активности аминотрансаминаз в сыворотке крови, анафилаксия, головокружение.

- Очень редко (<0,01 %): ангиоэдема.

В случае интоксикации должны быть приняты следующие меры:

- промывание желудка и уменьшение всасывания (например, активированный уголь);

- пациентам с глаукомой закапывают глазные капли в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли.

Количество инсталляций может варьироваться в зависимости от показаний и индивидуальной чувствительности больного.

Острый приступ глаукомы: в течение первого часа раствор пилокарпина закапывают каждые 15 минут, 2-3 ч - каждые 30 мин, 4-6 ч - каждые 60 мин и далее 3-6 раз в день, до купирования приступа.

- катетеризация мочевого пузыря у пациентов с задержкой мочи;

- лечение парасимпатомиметиками (например, неостигмина метилсульфат в случае тяжелых симптомов;

- применение (3-адреноблокаторов в случае недостаточной ответной реакции, выраженной тахикардии и/или циркуляторной нестабильности (например, 1 мг пропранолола внутривенно наряду с контролем ЭКГ и артериального давления).

Перед началом терапии должны быть исключены органические причины нарушения частоты мочеиспусканий, острых позывов к мочеиспусканию и недержания мочи, например, такие как заболевания сердца, заболевания почек, полидипсия, инфекции или опухоли органов мочевыделения.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать нарушение аккомодации и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.