Спазмекс® (Spasmex)

Препарат Спазмекс^® содержит

Действующим веществом является троспия хлорид.

Спазмекс^®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг троспия хлорида.

Спазмекс^®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг троспия хлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка пленочная: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, титана диоксид.

Спазмекс^®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской с одной стороны и маркировкой «0» с другой стороны.

Спазмекс^®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской с одной стороны.

Препарат относится к группе лекарственных средств, блокирующих действие ацетилхолина на рецепторах мембран гладкой мускулатуры. Троспия хлорид снижает тонус гладкой мускулатуры органов мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое действие.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Спазмекс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки с интервалами в 8 часов или 2 таблетки утром и 1 таблетка вечером (45 мг рекомендуемая суточная доза). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть уменьшена лечащим врачом до 30 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки) или увеличена до 60 мг (по 2 таблетки 2 раза в сутки).

Спазмекс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по ½ таблетки 3 раза в сутки или 1 таблетку утром и ½ таблетки вечером (45 мг рекомендуемая суточная доза). После индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии, суточная доза препарата может быть уменьшена лечащим врачом до 30 мг (по ½ таблетки 2 раза в сутки) или увеличена до 60 мг (по 1 таблетке 2 раза в сутки) с возможностью последующего увеличения до максимальной суточной дозы 90 мг (по 2 таблетки утром и 1 таблетке вечером).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м²) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг. Подбор дозы препарата следует проводить с учетом индивидуальной оценки эффективности и переносимости проводимой терапии. Пациентам со значительно выраженным нарушением работы почек лекарственный препарат следует принимать с пищей.

Спазмекс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по 1 таблетке в сутки или ½ таблетки 2 раза в сутки (15 мг рекомендуемая суточная доза).

Спазмекс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат принимают по ½ таблетки в сутки (15 мг рекомендуемая суточная доза).

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 12 лет до 18 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания. Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Принимают внутрь, до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.

Продолжительность лечения

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 месяца. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 месяцев.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при следующих заболеваниях:

- гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

- смешанные формы недержания мочи;

- спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности (гиперрефлексии) детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

- детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

- поллакиурия, никтурия;

- ночной и дневной энурез;

- в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Не применяйте препарат Спазмекс^®:

- если у Вас аллергия на троспия хлорид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас узкоугольная и закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления из-за сужения угла зрения);

- если у Вас тахиаритмия (учащенное и нерегулярное сердцебиение);

- если у Вас миастения (заболевание с преждевременной утомляемостью и слабостью мышц при нагрузке);

- при задержке мочи;

- при замедлении эвакуации пищи из желудка и состояниях, предрасполагающих к их развитию;

- если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность), требующее проведения диализа (клиренс креатинина менее 10 мл/мин/1,73 м²);

- если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- у детей до 12 лет из-за отсутствия данных.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Спазмекс^® должен применяться только при наличии строгих показаний, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения препарата у человека при беременности и грудном вскармливании отсутствует.

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазмекс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В период лечения препаратом Спазмекс^® могут развиваться побочные действия, вызванные, прежде всего, типичным антихолинергическим действием троспия хлорида, такие как сухость во рту, расстройство пищеварения и запор.

Прекратите прием препарата Спазмекс^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• ангионевротический отек, анафилактические реакции (характеризуются отеком лица, губ, слизистой оболочки рта, гортани, затруднением дыхания или глотания, головокружением, сильным зудом кожи, появлением сыпи или волдырей) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (проявляются в виде тяжелых кожных реакций, включающих обильные кожные высыпания, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек) (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• мышечная слабость, спазмы или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются повышением температуры: это может быть вызвано процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз) (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Спазмекс^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диспепсия
• запор
• тошнота
• боли в животе

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение аккомодации (особенно у дальнозорких пациентов и пациентов с недостаточной коррекцией)
• тахикардия
• одышка
• диарея
• вздутие живота
• кожная сыпь
• нарушение опорожнения мочевого пузыря
• слабость
• боль в груди

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания
• галлюцинации
• боль за грудиной
• обморок
• тахиаритмия
• гипертензивный криз
• гастрит
• задержка мочи
• умеренное или среднее повышение активности трансаминаз

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• головная боль
• головокружение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Спазмекс^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата Спазмекс^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка препаратом может вызвать расстройство зрения, учащенное сердцебиение, сухость во рту и покраснение кожных покровов.

Лечение

В случае интоксикации следует принять следующие меры:

- промывание желудка и прием адсорбентов (активированный уголь и др.);

- инстилляция пилокарпина – пациентам с глаукомой;

- катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи.

При развитии тяжелых симптомов назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат).

При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят внутривенно бета-адреноблокаторы (например, 1 мг пропранолола) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ) и артериального давления.

Если Вы забыли принять препарат Спазмекс^®

Если Вы забыли принять соответствующую дозу препарата Спазмекс^®, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Спазмекс^®

Лечение препаратом Спазмекс^® не следует прекращать без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если у Вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Спазмекс^®. Прием препарата Спазмекс^® вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств:

- усиление антихолинергического действия (сухость во рту, расстройство пищеварения, запор) амантадина (препарата от болезни Паркинсона), трициклических антидепрессантов (препаратов, применяемых для лечения депрессии), хинидина и дизопирамида (препаратов, корректирующих нарушения сердечного ритма), антигистаминных препаратов (препаратов против аллергии);

- усиление тахикардического эффекта (учащение сердцебиения) бета-адреномиметиков (препаратов, применяемых в качестве сердечных средств, средств от астмы);

- снижение эффективности прокинетиков (препаратов, применяемых для лечения нарушений опорожнения желудка или рефлюксной болезни, например, метоклопрамида и цизаприда).

Троспия хлорид оказывает влияние на двигательную и секреторную функции желудочно-кишечного тракта, изменяя всасывание одновременно применяемых лекарственных средств.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида. Поэтому одновременный прием с этими препаратами не рекомендуется.

Перед применением препарата Спазмекс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых нежелательно учащение сердцебиения: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение;

- если у Вас тиреотоксикоз (состояние, связанное с избытком гормонов щитовидной железы);

- при повышенной температуре тела;

- если у Вас рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом;

- если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью: ахалазия и стеноз привратника;

- при атонии кишечника у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов, паралитической непроходимости кишечника;

- если у Вас заболевания с повышенным внутриглазным давлением: открытоугольная глаукома, возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы);

- если у Вас язвенный колит (возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон);

- если у Вас сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии);

- если у Вас почечная недостаточность;

- при хронических заболеваниях легких, особенно у детей и ослабленных пациентов;

- если у Вас миастения (мышечная слабость и повышенная мышечная утомляемость);

- если у Вас вегетативная (автономная) невропатия (заболевание периферических нервов);

- если у Вас гиперплазия предстательной железы (доброкачественное разрастание тканей железы) без непроходимости мочевыводящих путей;

- если у Вас задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся непроходимостью мочевыводящих путей;

- если у Вас гестоз (осложнение протекания беременности);

- при заболеваниях головного мозга у детей;

- при болезни Дауна;

- при центральном параличе у детей;

- если у Вас печеночная недостаточность.

При нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря прием препарата Спазмекс^® должен сопровождаться катетеризацией мочевого пузыря и полным его освобождением. До начала лечения следует определить причину дисфункции мочевого пузыря, исключить органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как: сердечная недостаточность, полидипсия (чрезмерная жажда), возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря.

Препарат не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за недостаточного опыта применения. Если у Вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, до начала приема препарата сообщите об этом своему врачу.

Троспия хлорид выводится в основном почками. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное повышение его уровня в крови. Поэтому у данной группы пациентов, а также у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, лечение следует проводить с осторожностью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется принимать этот препарат во время еды (см. раздел «Прием препарата Спазмекс^®»).

Дети и подростки

Не давайте препарат Спазмекс^® детям и подросткам в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Спазмекс^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Спазмекс^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможны ухудшение зрения, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, обморок. Если Вы чувствуете, что Ваши реакции изменены, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Спазмекс^®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с перфорацией места вскрытия и дополнительными клапанами для контроля первого вскрытия.

Спазмекс^®, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с перфорацией места вскрытия и дополнительными клапанами для контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.