СПАЗМАТРИЛ (Spasmatril)

Препарат СПАЗМАТРИЛ содержит

Действующими веществами являются метамизол натрия, питофенон и фенпивериния бромид.

Каждая таблетка содержит 500 миллиграмм метамизола натрия (в виде метамизола натрия моногидрата), 5 миллиграмм питофенона гидрохлорида и 0,1 миллиграмм фенпивериния бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия гидрокарбонат, тальк, магния стеарат.

Препарат СПАЗМАТРИЛ содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки с риской и фаской белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат СПАЗМАТРИЛ содержит действующие вещества метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид и принадлежит к группе лекарств, называемых "анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны".

Попадая в организм, препарат СПАЗМАТРИЛ одновременно оказывает обезболивающее (анальгетическое) и расслабляющее гладкую мускулатуру действие.

Метамизол натрия подавляет в организме вещество, называемое "циклооксигеназа", которое участвует в выработке других веществ (простагландинов), запускающих и усиливающих воспалительную реакцию. В результате воспаление снижается, как и боль, вызванная этим воспалением.

Питофенона гидрохлорид действует напрямую на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает её расслабление при спазме.

Фенпивериния бромид оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру, усиливая действие питофенона гидрохлорида.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат СПАЗМАТРИЛ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 8 лет при следующих состояниях:

• болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная боль, зубная боль, мигрень, боль из-за поражения нерва (невралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), периодическая боль у женщин (альгодисменорея), боль при травмах, боль при ожогах;
• в качестве вспомогательного средства для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур;
• болевой синдром умеренной или слабой выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в том числе боли спастического характера по ходу кишечника, почечные колики при мочекаменной болезни, нарушение моторики, сопровождающееся сильным сокращением (спастическая дискинезия) желчевыводящих путей).

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет.

Не принимайте препарат СПАЗМАТРИЛ:

• если у Вас аллергия на метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид, производные пиразолона или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас угнетено кроветворение в костном мозге (такое бывает, например, при лечении препаратами от рака - цитостатиками);
• если у Вас есть болезни кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
• если у Вас проблемы с работой печени и/или почек (выраженные печёночная и/или почечная недостаточность);
• если у Вас есть наследственное нарушение, которое может привести к разрушению эритроцитов (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы);
• если у Вас нерегулярное сердцебиение (тахиаритмии);
• если у Вас заболевание сердца, вызванное проблемами с его кровоснабжением и проявляющееся в виде хронической боли в груди (тяжёлая стенокардия);
• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
• если у Вас высокое внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас увеличена предстательная железа (гиперплазия предстательной железы) и это доставляет Вам дискомфорт;
• если у Вас нарушена кишечная проходимость, расширение и увеличение толстой кишки (мегаколон);
• если у Вас резко снижено артериальное давление и из-за этого нарушено кровоснабжение внутренних органов (коллапс);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Вы планировали дать этот препарат ребёнку в возрасте до 8 лет;
• если у Вас снижен тонус желчного и/или мочевого пузыря, что нарушает их правильную работу (атония желчного и мочевого пузыря).

Перед приёмом препарата СПАЗМАТРИЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать принимать препарат СПАЗМАТРИЛ, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вы страдаете бронхиальной астмой, особенно в сочетании с хроническим воспалительным заболеванием слизистой носовой полости (полипозным риносинуситом);
• если Вы склонны к развитию аллергии (атопия);
• если у Вас хроническая крапивница (часто возникающий сильный зуд кожи с сыпью и волдырями);
• если у Вас есть непереносимость алкоголя (когда даже при приёме незначительного количества алкогольных напитков возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица);
• если Вы знаете о своей непереносимости или повышенной чувствительности к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату);
• если Вы страдаете от низкого артериального давления (гипотензии):
• если у Вас снижен объём циркулирующей крови, дегидратация (часто бывает при высокой потере организма жидкости из-за длительного поноса, рвоты, приёма мочегонных препаратов, обильной кровопотери);
• если у Вас нарушено нормальное кровоснабжение (нестабильная гемодинамика, начальная стадия недостаточности кровообращения);
• если у Вас высокая температура тела;
• если раньше во время лечения препаратами с аналогичными действующими веществами у Вас развивалось нарушение работы печени;
• если у Вас нарушено кровоснабжение сердечной мышцы, что проявляется в виде хронической боли в груди (тяжёлая ишемическая болезнь сердца);
• если Вам известно, что у Вас нарушена проходимость сосудов в головном мозге (стеноз сосудов головного мозга).

При Вашем обращении и перед применением препарата Ваш лечащий врач проведёт тщательный опрос с целью определить насколько Вы предрасположены к развитию тяжёлых (анафилактоидных) аллергических реакций и следует ли Вам начинать лечение этим препаратом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата СПАЗМАТРИЛ во время беременности противопоказано.

Применение препарата СПАЗМАТРИЛ в период грудного вскармливания противопоказано.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая суточная доза препарата СПАЗМАТРИЛ для взрослых - по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста, истощённых пациентов и пациентов с пониженным клиренсом креатинина дозу необходимо снизить. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, перед тем как начать лечение препаратом.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек необходимо избегать приёма многократных высоких доз препарата. В случае краткосрочного применения, обычно, уменьшать дозу не требуется. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, перед тем как начать лечение препаратом.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени необходимо избегать приёма многократных высоких доз препарата. В случае краткосрочного применения, обычно, уменьшать дозу не требуется. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, перед тем как начать лечение препаратом.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан детям в возрасте до 8 лет (см. раздел 2. "Противопоказания"), Рекомендуемые суточные дозы для детей разных возрастов:

• от 8 до 11 лет - по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки;
• от 12 до 15 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки;
• от 15 до 18 лет соответствует приёму для взрослых - по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки принимайте после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

При приёме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приёма препарата:

• в качестве обезболивающего средства не должна превышать 5 дней;
• в качестве спазмолитического средства не должна превышать 1-2 дней.

Если в течение нескольких часов после приёма максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приёма максимальной суточной дозы, обратитесь к врачу.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СПАЗМАТРИЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата СПАЗМАТРИЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нерегулярное сердцебиение, учащённое или, напротив, редкое сердцебиение, перебои в сердцебиении, ощущение сердцебиения, "кувырки" и "замирания" сердца в груди, боль в груди, нарушение сознания (признаки нарушения сердечного ритма - аритмии).

- редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• жар в теле, кожные зуд и сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, трудности при дыхании, снижение артериального давления, нарушение сознания, тошнота, иногда
• боль в животе и расстройство пищеварения (признаки тяжёлой аллергии - анафилактического шока, анафилактических или анафилактоидных реакций);
• сыпь по всему телу, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (признаки сильной аллергии - лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
• красно-бурые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, большие пузыри, которые, лопаясь, образуют язвы, отшелушивание больших участков кожи, язвы на слизистой оболочке рта, горла, носа, половых органах и глаз, лихорадка, симптомы гриппа (признаки тяжёлой аллергии на коже - синдрома Лайелла или синдрома Стивенса-Джонсона);
• уменьшение или увеличение выделяемой мочи, отеки лица, рук, ног, головная боль, слабость, сонливость, озноб, боль в пояснице, потеря аппетита, тошнота, изменение артериального давления (признаки воспаления почек - интерстициального нефрита);
• отёк лица, губ, языка или горла, трудности при дыхании и глотании, иногда - боль в животе и расстройство пищеварения (признаки аллергии - ангионевротического отёка).

- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• затруднение дыхания, хрипы, свист при дыхании, удушье, кашель, одышка (признаки приступа бронхиальной астмы);
• резкая слабость, потливость, лихорадка, бледность кожи, боль в горле, насморк, язвочки во рту, увеличение лимфатических узлов (признаки критического снижения числа белых клеток (гранулоцитов) в крови - агранулоцитоза);
• изменение сознания, заторможенность, головокружение, "туман в голове", головная боль, боль в груди, перебои в сердце, нехватка воздуха, одышка, бледность или синюшность кожи и слизистых, холодная кожа (признаки тяжёлого нарушения кровоснабжения внутренних органов вследствие недостаточности кровотока - циркуляторного шока).

- неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• рвота с примесью крови, чёрный зловонный стул, выделение крови из заднего прохода, боль в животе, вялость (признаки кровотечения в желудочно-кишечном тракте);
• боль или дискомфорт в верхней части живота, тошнота, рвота, слабость, пожелтение кожи, слизистых, белков глаз, кожный зуд (признаки лекарственного поражения печени, в том числе гепатита);
• затруднение дыхания, свист при дыхании, удушье, чувство паники (признаки резкого сужения просвета дыхательных путей - бронхоспазма).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СПАЗМАТРИЛ.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сердцебиения;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• синюшная окраска кожи и/или слизистых (цианоз);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• покраснение участков кожи (гиперемия);
• кожная сыпь на одних и тех же участках тела, возникающая после приёмов препарата (фиксированная лекарственная экзантема).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение числа белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• уменьшение потоотделения;
• появление белка в моче (протеинурия);
• снижение объёма выделяемой мочи (олигурия);
• отсутствие мочеиспускания (анурия);
• повышение объёма выделяемой мочи (полиурия);
• окрашивание мочи в красный цвет (моча подкрашивается продуктом превращения препарата в организме, что не является опасным);
• затруднённое мочеиспускание;
• кожная сыпь;
• нарушение функции почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации гемоглобина и числа красных клеток (эритроцитов) в крови (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• головная боль;
• зрительные нарушения;
• нарушение зрения (нарушения аккомодации);
• сухость во рту;
• тошнота;
• рвота;
• боль и дискомфорт в животе;
• запор;
• пожелтение кожи, слизистых, белков глаз (желтуха);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности "печёночных" ферментов);
• задержка мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата СПАЗМАТРИЛ больше, чем следовало

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение зрения, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарата СПАЗМАТРИЛ больше, чем это необходимо, то немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат СПАЗМАТРИЛ

Если Вы пропустили очередной приём препарата СПАЗМАТРИЛ, то пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу до начала лечения препаратом СПАЗМАТРИЛ, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения аллергии (блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта с повышенной кислотностью (блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов);
• производные бутирофенона и фенотиазина;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона);
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения - аритмии);
• другие ненаркотические анальгезирующие препараты;
• препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, сертралин);
• препараты, применяемые внутрь для предотвращения нежелательной беременности (пероральные контрацептивы);
• аллопуринол (препарат, применяемый при высокой концентрации мочевой кислоты в крови - подагре);
• препараты, применяемые для лечения судорог (барбитураты, вальпроевая кислота и её соли);
• препараты, применяемые для лечения воспаления и боли (фенил бутазон, индометацин);
• препараты, применяемые для предупреждения отторжения пересаженных органов (такролимус, циклоспорин);
• метадон (препарат, применяемый для лечения сильной боли);
• эфавиренз (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, оказывающие успокаивающее действие (седативные средства);
• препараты, применяемые для лечения тревоги, страха, внутреннего напряжения (анксиолитические средства (транквилизаторы));
• хлорпромазин (препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний);
• препараты, применяемые для улучшения отображения органов на рентгене (рентгеноконтрастные вещества);
• препараты, применяемые для восполнения потерянного объёма крови (коллоидные кровезаменители);
• пенициллин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (пероральные гипогликемические препараты);
• препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах (непрямые антикоагулянты);
• препараты, применяемые для лечения сильного воспаления (глюкокортикостероиды);
• препараты, угнетающие кроветворение (миелотоксические лекарственные препараты);
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака (сарколизин, метотрексат);
• тиамазол (препарат, применяемый для лечения заболеваний щитовидной железы);
• кодеин (препарат, применяемый для лечения сильного кашля);
• пропранолол (препарат, применяемый для лечения некоторых сердечно-сосудистых заболеваний).

Препарат СПАЗМАТРИЛ с алкоголем

Одновременное применение препарата СПАЗМАТРИЛ с алкогольными напитками усиливает эффекты этанола.

Прекратите принимать препарат СПАЗМАТРИЛ и обратитесь к врачу, если Вы почувствуете у себя симптомы, которые могут свидетельствовать о снижении количества вырабатываемых клеток крови:

• стойкая лихорадка;
• озноб;
• общее недомогание;
• боль в горле;
• воспаление лимфатических узлов;
• затруднённое глотание;
• воспаление и язвочки слизистой ротовой полости (стоматит);
• воспаление и боль во влагалище (вагинит);
• воспаление и боль в прямой кишке (проктит);
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови - менее 1500/мм³_;
• возникновение кровотечений;
• появление красных точек - кровоизлияний в кожу и слизистые (петехии);
• образование синяков без травмирования (гематом);
• бледность кожи.

Врач проконтролирует показатели Вашей крови (развёрнутый анализ крови) вплоть до их нормализации.

Во время лечения препаратом СПАЗМАТРИЛ рекомендуется осуществлять самоконтроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. При появлении тревожных отклонений от нормы, о них нужно сообщить врачу.

При появлении нежелательных реакций со стороны кожи и печени (симптомы приведены в разделе 4 листка-вкладыша) прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Вас обследуют и окажут необходимую медицинскую помощь. Возможность возобновления лечения оценит врач. Прислушивайтесь к его рекомендациям.

Дети и подростки

Не давайте препарат СПАЗМАТРИЛ детям в возрасте от 0 до 8 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат СПАЗМАТРИЛ содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат СПАЗМАТРИЛ содержит натрий

Данный препарат содержит 1,56 моль (или 35,85 мг) натрия на таблетку. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

СПАЗМАТРИЛ оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Во время лечения препаратом СПАЗМАТРИЛ могут возникать головокружение и нарушение зрения. Если Вы почувствуете у себя подобные симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 5, 10, 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (по 5 таблеток), или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, И, 12 (по 10 таблеток), или по 1, 2, 4, (по 25 таблеток) контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или контурной ячейковой упаковке после слов "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.