Сорафениб-АМЕДАРТ (Sorafenib-AMEDART)

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является сорафениб.

Каждая таблетка диспергируемая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, стеарилфумарат натрия, кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт, тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот), натрия лаурил сульфат.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

• рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
• рака печени (печеночно-клеточного рака);
• рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ:

• Если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата;
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Применяйте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с осторожностью:

• если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие- либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ;
• если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления;
• если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений;
• если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ;
• если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения;
• если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на сердечный ритм;
• во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение;
• если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции;
• если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов;
• если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может снизиться;
• если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов;
• если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов (см. также раздел «Побочные эффекты»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб-АМЕДАРТ противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата Сорафениб-АМЕДАРТ во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Фертильность

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет 800 мг (4 таблетки по 200 мг).

Суточная доза назначается в два приема (2 таблетки 2 раза в сутки) либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира.

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Сорафениб-АМЕДАРТ каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Путь и (или) способ введения

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию.

Таблетки помещают в стакан с питьевой негазированной водой (100-200 мл) и размешивают до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость. Другие жидкости для растворения таблетки не используются.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать, допускается проглатывать целиком.

Продолжительность терапии

Обычно лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея
• тошнота
• утомляемость
• боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)
• выпадение волос (алопеция)
• покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)
• высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония)
• инфекция
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• высокая температура
• потеря массы тела
• сухая кожа

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гриппоподобный синдром расстройство желудка (диспепсия)
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• мышечная боль (миалгия)
• нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
• измененный голос (дисфония)
• угревая сыпь
• воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• звон в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или упадок сил (астения)
• низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• насморк (ринорея)
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение грудной железы (гинекомастия)
• затрудненное дыхание (заболевание легких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)
• показатели давления выше верхней границы нормы
• участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)
• серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
• повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)
• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Сорафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную.

Прием слишком большого количества таблеток препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Сорафениб- АМЕДАРТ.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, или препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;
• препараты, содержащие зверобой продырявленный - препараты растительного происхождения для лечения депрессии;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний;
• дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;
• варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;
• дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сорафениб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Нет доказательств того, что препарат Сорафениб-АМЕДАРТ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 10, 28, 30, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.