СОПИОКСИМ® КАП (Sopioxym CAP)

1 мл препарата содержит:

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат СОПИОКСИМ® КАП оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут).

Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата СОПИОКСИМ® КАП, 0,05%, капли назальные, сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней; оксиметазолин начинает действовать с 25-й секунды.

Абсорбция

При применении согласно рекомендациям, значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.

В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.

Элиминация

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится почками и около 1,1% кишечником.

Препарат СОПИОКСИМ® КАП, 0,01%, капли назальные, показан к применению у детей в возрасте от 0 до 1 года.

Препарат СОПИОКСИМ® КАП, 0,025%, капли назальные, показан к применению у детей в возрасте от 1 года до 6 лет.

Препарат СОПИОКСИМ® КАП, 0,05%, капли назальные, показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка).
• Острый аллергический ринит.
• Обострение вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

• Гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ;
• атрофический ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин;
• при повышенном внутриглазном давлении;
• при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии);
• при феохромоцитоме;
• при нарушениях обмена веществ (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при хронической почечной недостаточности;
• в период беременности и грудного вскармливания.

Беременность

Препарат СОПИОКСИМ® КАП в период беременности может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Лактация

Препарат СОПИОКСИМ® КАП в период грудного вскармливания может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Интраназально.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капли 0,05% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям от 1 года до 6 лет применять по 1-2 капли 0,025% раствора в каждый носовой ход 2­3 раза в день.

Детям до 1 года: детям в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле 0,01% раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года - по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день. Доказана эффективность также следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Длительное или непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

После значительной передозировки или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Дети

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

При передозировке, связанной с приемом препарата внутрь, назначается промывание желудка, активированный уголь.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

Одновременное применение препаратов оксиметазолина в форме назальных капель с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления (например, с ингибиторами МАО или с трициклическими антидепрессантами), может привести к повышению артериального давления за счет влияния на сердечно-сосудистую систему.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к применению более высоких доз или к более частому применению препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Избегайте попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию (привыкание), эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отек в носу, особенно при длительном применении.

Дети

Препарат СОПИОКСИМ® КАП, 0,01%, капли назальные

Следует уделить особое внимание каждой процедуре применения препарата и не допускать превышения дозы.

Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

По 10 мл в полимерные флаконы-капельницы из полиэтилена высокой плотности, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами из полиэтилена высокой плотности с крышками навинчиваемыми или с крышками навинчиваемыми с кольцом первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.