СОЛНАЗОЛ (SOLNAZOL)

Прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневатый раствор.

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа.

Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат начинает действовать быстро (в течение нескольких минут). Продолжительность действия препарата до 12 часов.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов в возрасте 12-70 лет с острым вирусным ринитом показали, что применение оксиметазолина, капли назальные 0,05 % сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

При применении согласно рекомендациям значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина считается нечастым, но не может быть исключено. В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5 %.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % - с калом.

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

- острый аллергический ринит;

- обострение вазомоторного ринита;

- для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;

- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

- гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата,

- атрофический ринит,

- закрытоугольная глаукома,

- хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе),

- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,

- воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа,

- детский возраст до 1 года - для капель 0,025 %,

- детский возраст до 6 лет - для капель 0,05 %.

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, способные повышать артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин.

При повышенном внутриглазном давлении.

При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, тахикардии, аритмии, выраженном атеросклерозе).

При феохромоцитоме.

При метаболических нарушениях (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии).

При хронической почечной недостаточности.

При гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи).

При беременности и в период грудного вскармливания.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Интраназально.

Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капли 0,05 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям от 1 года до 6 лет применять по 1-2 капли 0,025 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям до 1 года: детям в возрасте до 4-х недель - по 1 капли 0,01 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день, с 5-ой недели до 1 года - по 1-2 капли 0,01 % раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Доказана эффективность также следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01 % раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся. При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд). Психические нарушения

Редко: бессонница.

Очень редко: беспокойство.

Частота неизвестна: чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Очень редко: сонливость, галлюцинации (особенно у детей).

Частота неизвестна: подавленность, судороги, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия.

Редко: ощущения сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа), чихание.

Нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение. Очень редко: остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: утомляемость, тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата

Головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

Тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отек легких, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическая терапия.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (включая период в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены), трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, способствующими повышению артериального давления, может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе и безрецептурные), перед применением препарата СОЛНАЗОЛ проконсультируйтесь с врачом.

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отечность слизистой оболочки носа.

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные колпачками из полиэтилена высокого давления с дозирующей пипеткой из полиэтилена высокого давления или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого или низкого давления, укупоренные пробками- капельницами полимерными из полипропилена и крышками навинчиваемыми полимерными из смеси полиэтилена высокого и низкого давления, или укупоренные пробками-капельницами полимерными из полипропилена или полиэтилена низкого давления и крышками навинчиваемыми полимерными из полипропилена или полиэтилена низкого давления, или укупоренные пробками-капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми полимерными из полиэтилена низкого давления.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл во флаконы-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами из полиэтилена низкого давления и крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления, или во флаконы полимерные из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками- капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и полимерными крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

По 10, 15, 20, 25 мл во флаконы полимерные из полиэтилентерефталата, укупоренные капельницами полимерными из полиэтилена высокого давления и полимерными колпачками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

На каждый флакон, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.