Софосбувир (Sofosbuvir)

Препарат Софосбувир содержит:

Действующим веществом является софосбувир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг софосбувира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые.

На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Гепатит С - это болезнь, вызванная вирусом, поражающим печень.

Препарат Софосбувир работает, снижая количество вируса гепатита С в Вашем организме и удаляя вирус из Вашей крови в течение определенного периода времени.

Препарат Софосбувир всегда принимают вместе с другими препаратами для лечения гепатита С. Сам по себе он не действует.

Препарат Софосбувир обычно принимают вместе с препаратами, содержащими:

• рибавирин (дети и взрослые пациенты) или
• пэгинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).

Очень важно, чтобы Вы прочитали инструкции по медицинскому применению (листки-вкладыши) других препаратов, которые Вы будете принимать совместно с препаратом Софосбувир.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу назначенных Вам препаратов, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Не принимайте препарат Софосбувир, если:

- у Вас аллергия на софосбувир или любые другие компоненты препарата;

- на данный момент Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (антибиотик для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез);
• препараты, содержащие зверобой (для лечения депрессии);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Софосбувир проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если:

• Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние несколько месяцев препараты, содержащие амиодарон, для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения, если Вы принимали этот препарат. В случае необходимости лечения препаратом Софосбувир Вам может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца;
• у Вас есть проблемы с печенью, кроме гепатита С, например, если Вы готовитесь к трансплантации печени;
• у Вас имеется тяжелое заболевание печени (декомпенсированный цирроз печени), и Вы получаете пэгинтерферон альфа совместно с рибавирином или рибавирин;
• у Вас имеется в настоящее время или ранее имелась инфекция, вызванная вирусом гепатита В. В этом случае может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны Вашего лечащего врача;
• Вы страдаете диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция применения Вашего лекарственного препарата от диабета после начала лечения препаратом Софосбувир. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как Софосбувир.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Софосбувир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

- Препарат Софосбувир обычно назначается вместе с рибавирином. Рибавирин может навредить Вашему будущему ребенку. Поэтому следует избегать наступления беременности.

- Вы или Ваш партнер должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (контрацепции) во время лечения и после него. Очень важно, чтобы Вы внимательно ознакомились с соответствующей информацией для рибавирина. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.

- В случае наступления беременности во время лечения препаратом Софосбувир или в течение следующего за окончанием лечения месяца Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Софосбувир. Неизвестно, проникает ли софосбувир, активное вещество препарата Софосбувир, в грудное молоко человека.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Софосбувир всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С согласно рекомендациям Вашего лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Софосбувир для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет - одна таблетка (400 мг) один раз в день.

Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Софосбувир.

Заболевания почек

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с почками или если Вам проводят диализ.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.

Если Вы забыли принять препарат Софосбувир

Важно не пропускать прием очередной дозы лекарственного препарата.

Если Вы все же пропустили дозу:

• и заметили это в течение 18 часов после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, Вы должны принять дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время;
• и заметили это через 18 часов и более после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, подождите и примите следующую дозу препарата в обычное время. Если менее чем через 2 часа после приема препарата Софосбувир у Вас возникла рвота, примите еще одну дозу. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема препарата Софосбувир, Вам не нужно принимать еще одну дозу до следующего запланированного приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Софосбувир

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Софосбувир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы принимаете препарат Софосбувир совместно с амиодароном (лекарственный препарат, используемый для лечения проблем с сердцем), у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• затрудненное дыхание (одышка) или усиление существующей одышки.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций во время лечения.

Когда Вы принимаете препарат Софосбувир с рибавирином или пэгинтерфероном альфа и рибавирином, у Вас может развиться одна нежелательная реакция или более из перечисленных ниже:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• повышение температуры тела (лихорадка), озноб, гриппоподобные симптомы;
• понос (диарея), плохое самочувствие (тошнота), рвота;
• проблемы со сном (бессонница);
• чувство усталости и раздражительность;
• головная боль;
• сыпь, кожный зуд;
• снижение аппетита;
• головокружение;
• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);
• затрудненное дыхание (одышка), кашель.

Результаты анализа крови также могут показать:

• низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) - анемия; признаки могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при физических нагрузках;
• низкое число белых кровяных телец (лейкоцитов) - снижение числа нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов; признаки могут включать повышение частоты инфекционных заболеваний, включая возникновение лихорадки и озноба, или боли в горле, или язв во рту;
• низкое число кровяных пластинок (тромбоцитов);
• изменения в печени (проявляются как повышенное количество вещества, называемого билирубином, в крови).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия), чувство беспокойства (тревожность), возбуждение;
• нечеткость зрения;
• сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;
• снижение массы тела;
• затрудненное дыхание (одышка) при физических нагрузках;
• дискомфорт в животе, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), несварение (диспепсия);
• выпадение и истончение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• боль в спине, мышечные спазмы;
• боль в груди, чувство слабости (астения);
• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком (назофарингит).

Другие явления, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• распространенная сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если какая-либо из нежелательных реакций достигнет серьезной степени тяжести, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14 Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Софосбувир больше, чем следовало

Симптомы передозировки неизвестны.

Если Вы приняли дозу препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие подобные лекарственные препараты, называемые антагонистами витамина К, используются для разжижения крови. Вашему врачу может потребоваться проводить анализ крови чаще, чтобы проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться.

Работа Вашей печени может измениться при лечении гепатита С, и, следовательно, это может повлиять на действие других лекарственных препаратов (например, препаратов, используемых для подавления Вашей иммунной системы, и т.д.). Ваш врач будет внимательно следить за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и при необходимости вносить изменения в режим лечения после начала приема препарата Софосбувир.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о приеме препарата Софосбувир, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• окскарбазепин (лекарственный препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
• модафинил (препарат для лечения патологической сонливости (нарколепсии), помогающий пациентам бодрствовать);
• рифапентин (препарат, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез).

Это необходимо потому, что эти препараты могут ухудшить работу препарата Софосбувир.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• амиодарон, используемый для лечения нарушений ритма сердца (аритмии).

Если Вы не знаете, какие препараты можно применять вместе с препаратом Софосбувир, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат Софосбувир всегда следует применять только вместе с другими препаратами для лечения гепатита С (см. раздел «Механизм действия»).

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете в настоящий момент или в последние месяцы принимали любые лекарственные препараты для лечения проблем с сердцем и во время лечения Вы испытывали:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• одышку или усиление существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• обморок или состояние, близкое к обмороку.

Анализы крови

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до, во время и после Вашего лечения препаратом Софосбувир. Это необходимо для того, чтобы Ваш лечащий врач мог:

• принять решение о том, какие именно другие лекарственные препараты Вам следует применять вместе с препаратом Софосбувир и как долго;
• получить подтверждение, что Ваше лечение прошло успешно и Ваш организм свободен от вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте препарат Софосбувир детям до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При приеме препарата Софосбувир совместно с другими препаратами для лечения гепатита С сообщалось об усталости, головокружении, помутнении зрения и снижении внимания. Если вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приема препарата Софосбувир, Вы не должны заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или управление механизмами.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 или 84 таблетки в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.